Produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba. Leczenie produktem leczniczym należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej w przebiegu zakażenia pełzakiem z rodzaju Acanthamoeba. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego podawana do chorego oka zgodnie z następującym schematem: faza intensywnego 19-dniowego leczenia: 16 razy/dobę w odstępie co 1 h, tylko w ciągu dnia, przez 5 dni; 8 razy/dobę w odstępie co 2 h, tylko w ciągu dnia, przez kolejne 7 dni; 6 razy/dobę w odstępie co 3 h, tylko w ciągu dnia, przez kolejne 7 dni. Faza kontynuacji leczenia: 4 razy/dobę w odstępie co 4 h, do momentu wyleczenia (tj. wygojenie rogówki, brak stanu zapalnego rogówki lub brak oznak zakażenia) i przez okres nie dłuższy niż 12 m-cy. Wznawianie intensywnego leczenia. Fazę 19-dniowego intensywnego leczenia można wznowić w przypadku wystąpienia nasilenia (lub zaostrzenia) stanu zapalnego oka w trakcie fazy kontynuacji leczenia i jeśli wynik posiewu na obecność Acanthamoeba jest ujemny. Leczenie produktem leczniczym należy przerwać, jeśli nasileniu towarzyszy dodatni wynik posiewu. Przerwanie leczenia. Leczenie produktem leczniczym należy przerwać u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia w ciągu 12 m-cy od rozpoczęcia leczenia. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Podanie do oka. Tylko do jednorazowego użycia. Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. Należy poinstruować pacjentów, aby: unikać kontaktu końcówki pojemnika jednodawkowego z okiem lub powiekami; użyć roztw. natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a następnie go usunąć; zakraplać produkt leczniczy po upływie co najmniej 5 minut od zastosowania jakiegokolwiek innego produktu okulistycznego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których konieczny jest pilny okulistyczny zabieg chirurgiczny z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba.

Produkt leczniczy może powodować łagodny do umiarkowanego dyskomfort w oku (taki jak ból oka) i zaczerwienienie oka. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub ciężkiej reakcji w oku. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują niedobory odporności lub wymagane jest ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne. Produkt leczniczy zawiera fosforany. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu produktu. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia po zakropleniu pacjent musi odczekać do momentu odzyskania wyraźnego widzenia, zanim będzie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć miejscowych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego produktu okulistycznego produkt leczniczy należy podać co najmniej 5 minut po podaniu ostatniego produktu leczniczego. Wchłanianie ogólnoustrojowe poliheksanidu po zastosowaniu produktu leczniczego jest znikome lub niewykrywalne, dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.

Brak danych dotyczących stosowania poliheksanidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące podawania doustnego nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy poliheksanid przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu poliheksanidu na płodność u ludzi.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból oka (13,0%) i przekrwienie oka (11,6%). Najcięższe działania niepożądane to: perforacja rogówki (1,4%), przeszczep rogówki (1,4%) i pogorszenie widzenia (1,4%), które są również częścią naturalnego przebiegu choroby. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym, przy czym istniało uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie spojówki, zakażenie oka. Zaburzenia oka: (bardzo często) ból oka, przekrwienie oka; (często) perforacja rogówki, pogorszenie widzenia, wrzodziejące zapalenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, nacieki na rogówce, punkcikowate zapalenie rogówki, rozdarcie, przekrwienie spojówki, zapalenie oka, podrażnienie oka, światłowstręt, brodawki spojówki, świąd oka, wydzielina w oku, obrzęk oka, uczucie obecności ciała obcego, dyskomfort w oku, suchość oka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) nasilenie stanu, ból w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, nietolerancja produktu, świąd w miejscu podania. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) przetrwały ubytek nabłonka, objawy toksyczności na różne substancje. Procedury medyczne i chirurgiczne: (często) przeszczep rogówki. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi; jest mało prawdopodobne, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba to ciężkie, postępujące zakażenie rogówki charakteryzujące się silnym bólem i światłowstrętem, i stanowi zagrożenie dla wzroku. Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba jest bardzo rzadką chorobą dotykającą przede wszystkim osoby noszące soczewki kontaktowe, z częstością występowania 1-4 na milion. Wyniki dotyczące kohorty 227 pacjentów w badaniu retrospektywnym wykazały znaczące różnice w zakresie sposobu leczenia pacjentów; skojarzenie poliheksanidu 0,2 mg/ml i propamidyną 1,0 mg/ml stosowano u 45 pacjentów i 57,8% pacjentów zostało wyleczonych w ciągu roku.

1 ml roztw. zawiera 0,8 mg poliheksanidu (0,08% w/w). 1 kropla (około 0,032 g) zawiera średnio 0,025 mg poliheksanidu.