Leczenie produktem leczniczym musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Dobór pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć status nowotworu FRα zdefiniowany jako ≥75% żywych komórek nowotworowych przy umiarkowanym (2+) i/lub silnym (3+) zabarwieniu błony metodą immunohistochemiczną (ang. IHC) ocenianą za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (ang. in vitro diagnostic, IVD) ze znakiem CE o odpowiednim przeznaczeniu. Jeśli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro ze znakiem CE nie jest dostępny, należy użyć alternatywnego, zwalidowanego testu. Zalecana dawka produktu leczniczego to 6 mg/kg skorygowanej należnej mc. (ang. AIBW), podawana raz na 3 tyg. (cykl 21-dniowy) w postaci inf. dożylnej do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dawkowanie na podstawie AIBW zmniejsza zmienność ekspozycji u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Całkowitą dawkę produktu leczniczego oblicza się na podstawie AIBW każdej pacjentki, stosując następujący wzór: IBW kobiety (należna mc.) [kg]) = 0,9* wzrost [cm] - 92. AIBW = IBW [kg] + 0,4* (rzeczywista mc. [kg] - IBW). Np., dla pacjentki o wzroście 165 cm i mc. 80 kg: należy najpierw obliczyć IBW: IBW = 0,9 * 165 - 92 = 56,5 kg; następnie obliczyć AIBW: AIBW = 56,5 + 0,4 * (80 - 56,5) = 65,9 kg. Premedykacja. Premedykacja w przypadku reakcji związanych z infuzją (ang. IRR), nudności i wymiotów. Przed każdą inf. produktu leczniczego należy podać w premedykacji leki wymienione poniżej, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji związanych z inf. (IRR) nudności i wymiotów. Premedykacja przed każdą infuzją produktu leczniczego. Kortykosteroid: podanie dożylne; leki przykładowe (lub równoważne): deksametazon 10 mg; czas podania przed inf. produktu leczniczego: co najmniej 30 minut wcześniej. Lek przeciwhistaminowy: podanie doustne lub dożylne; leki przykładowe (lub równoważne): difenhydramina 25-50 mg; czas podania przed inf. produktu leczniczego: co najmniej 30 minut wcześniej. Lek przeciwgorączkowy: podanie doustne lub dożylne; leki przykładowe (lub równoważne): acetaminofen lub paracetamol 325-650 mg; czas podania przed inf. produktu leczniczego: co najmniej 30 minut wcześniej. Lek przeciwwymiotny: podanie doustne lub dożylne; leki przykładowe (lub równoważne): antagonista receptora serotoniny 5-HT3 lub inny odpowiedni lek; czas podania przed inf. produktu leczniczego: przed każdą dawką i po podaniu innego leku w premedykacji. U pacjentów, u których wystąpią nudności i/lub wymioty, można w razie potrzeby rozważyć podanie dodatkowych leków przeciwwymiotnych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje IRR stopnia ≥2., należy rozważyć dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2x/dobę (lub odpowiednikiem) na dzień przed podaniem produktu leczniczego. Badanie okulistyczne i premedykacja. Badanie okulistyczne: należy przeprowadzić badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku i badanie w lampie szczelinowej, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, a także przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy oczne. U pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu stopnia ≥2. należy przeprowadzać dodatkowe badania okulistyczne co najmniej co drugi cykl i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do ustąpienia objawów lub powrotu do wartości wyjściowych. Steroidy do stosowania miejscowego do oczu: u pacjentów, u których w badaniu lampą szczelinową stwierdzono objawy działań niepożądanych dotyczących rogówki stopnia ≥2. (keratopatia), zaleca się wtórną profilaktykę za pomocą miejscowych steroidów do oczu w kolejnych cyklach leczenia produktem leczniczym, chyba że okulista stwierdzi, że ryzyko przeważa korzyści z takiego leczenia. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali steroidowe krople do oczu w dniu inf. i przez kolejne 7 dni każdego następnego cyklu produktu leczniczego. Należy zalecić pacjentom, aby odczekali co najmniej 15 minut po miejscowym podaniu steroidów do oczu przed zakropleniem nawilżających kropli do oczu. Podczas leczenia miejscowymi steroidami do oczu należy regularnie wykonywać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie lampą szczelinową. Nawilżające krople do oczu: zaleca się poinstruować pacjentów, aby stosowali nawilżające krople do oczu przez cały okres leczenia produktem leczniczym. Modyfikacja dawki. Przed rozpoczęciem każdego cyklu należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy. U pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilające się objawy oczne, należy przed podaniem dawki przeprowadzić badanie okulistyczne. Przed podaniem dawki lekarz prowadzący powinien zapoznać się z opisem badania okulistycznego pacjenta i określić dawkę produktu leczniczego na podstawie nasilenia zmian w oku najsilniej zmienionym chorobowo. Poniżej przedstawiono schematy zmniejszania i modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych. W schemacie podawania należy zachować 3-tyg. przerwę pomiędzy dawkami. Schemat zmniejszania dawki. Dawka początkowa: 6 mg/kg produktu leczniczego AIBW. Pierwsze zmniejszenie dawki: 5 mg/kg produktu leczniczego AIBW. Drugie zmniejszenie dawki: 4 mg/kg AIBW. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki wynoszącej 4 mg/kg AIBW, należy trwale zaprzestać leczenie produktem. Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Szczegóły patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w leczeniu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥65 lat. Zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr od 30 do <90 ml/min). Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr od 15 do <30 ml/min) ani ze schyłkową chorobą nerek, i nie można określić potencjalnej konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy [GGN] i aktywność aminotransferazy asparaginianowej AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1 do 1,5-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT). Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN z dowolną aktywnością AspAT).

Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania w inf. dożylnej z szybkością 1 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 minutach szybkość inf. można zwiększyć do 3 mg/min. Informacje na temat niezgodności farmaceutycznych, patrz ChPL. Produkt leczniczy wymaga rozcieńczenia 5% roztw. glukozy do inf. dożylnej. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w inf. dożylnej, stosując wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm. Ten produkt leczniczy zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie związany z przeciwciałem monoklonalnym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Mirwetuksymab sorawtanzyna może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu,w tym zaburzenia widzenia (głównie niewyraźne widzenie), keratopatię (zaburzenia rogówki), suchość oka, światłowstręt i ból oka. Przed rozpoczęciem leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną należy skierować pacjentów do lekarza okulisty na badanie okulistyczne. Przed rozpoczęciem każdego cyklu należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy dotyczące oczu. Jeśli wystąpią objawy dotyczące oczu, należy przeprowadzić badanie okulistyczne, zapoznać się z opisem badania okulistycznego pacjenta oraz ewentualnie zmodyfikować dawkę mirwetuksymabu sorawtanzyny w zależności od nasilenia objawów. Podczas leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną zaleca się stosowanie nawilżających kropli do oczu. U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane dotyczące rogówki stopnia ≥2., zaleca się stosowanie miejscowych steroidów do oczu w kolejnych cyklach leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną. Lekarz powinien monitorować pacjentów pod kątem toksyczności dla oczu i wstrzymać, zmniejszyć lub całkowicie zaprzestać podawania mirwetuksymabu sorawtanzyny w zależności od nasilenia i czasu trwania działań niepożądanych dotyczących oczu. Należy poinformować pacjenta, aby unikał stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną, chyba że zaleci to fachowy pracownik medyczny. U pacjentów leczonych mirwetuksymabem sorawtanzyną może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD), w tym stan zapalny płuc. Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów stanu zapalnego płuc, które mogą obejmować niedotlenienie, kaszel, duszność lub nacieki śródmiąższowe w badaniach radiologicznych. Za pomocą odpowiednich badań należy wykluczyć infekcyjną, nowotworową lub inną przyczynę takich objawów. U pacjentów, u których wystąpi utrzymujący się lub nawracający stan zapalny płuc stopnia 2., należy wstrzymać leczenie mirwetuksymabem sorawtanzyną do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≥1. i rozważyć zmniejszenie dawki. U wszystkich pacjentów ze stanem zapalnym płuc stopnia 3. lub 4. należy zakończyć podawanie mirwetuksymabu sorawtanzyny. Pacjenci bezobjawowi mogą kontynuować podawanie mirwetuksymabu sorawtanzyny pod ścisłą obserwacją. Podczas stosowania mirwetuksymabu sorawtanzyny występowała neuropatia obwodowa, w tym reakcje stopnia ≥3. Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów neuropatii, takich jak parestezje, uczucie mrowienia lub pieczenia, ból neuropatyczny, osłabienie mięśni lub zaburzenia czucia. U pacjentów z nową lub pogłębiającą się neuropatią obwodową należy wstrzymać podawanie mirwetuksymabu sorawtanzyny, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać leczenie produktem w zależności od stopnia nasilenia neuropatii obwodowej. Ze względu na mechanizm działania mirwetuksymab sorawtanzyna może powodować uszkodzenie zarodka i płodu po podaniu pacjentce w ciąży, ponieważ zawiera związek genotoksyczny (DM4) i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną i przez 7 m-cy po przyjęciu ostatniej dawki. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 2,11 mg polisorbatu 20 w każdej fiol. Produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną u pacjentów wystąpią zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, zmęczenie lub zawroty głowy, należy je poinstruować, aby nie prowadziły pojazdów ani nie obsługiwały maszyn do czasu potwierdzonego całkowitego ustąpienia objawów.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym. DM4 jest substratem CYP3A4. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4 może zwiększać ekspozycję na nieskoniugowany DM4, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych produktu leczniczego. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. cerytynibem, klarytromycyną, kobicystatem, idelalizybem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, pozakonazolem, rytonawirem, telitromycyną, worykonazolem), pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych. Silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina) mogą zmniejszać ekspozycję na nieskoniugowany DM4.

Przed rozpoczęciem leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną u pacjentek w wieku rozrodczym należy ustalić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną i przez 7 m-cy po przyjęciu ostatniej dawki. Ze względu na mechanizm działania mirwetuksymab sorawtanzyna podawany pacjentce w ciąży może powodować uszkodzenie zarodka i płodu, ponieważ zawiera związek genotoksyczny (DM4) i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Wiadomo, że ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika przez barierę łożyskową, dlatego też mirwetuksymab sorawtanzyna może przenosić się z pacjentki w ciąży na rozwijający się płód. Brak danych pochodzących z badań z udziałem ludzi na temat stosowania mirwetuksymabu sorawtanzyny u kobiet w ciąży, pozwalających określić ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu mirwetuksymabu sorawtanzyny na reprodukcję lub rozwój zwierząt. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego pacjentkom w ciąży i pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu, jeśli zajdą w ciążę lub planują ciążę. Pacjentki, które zajdą w ciążę, muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentek, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym lub w ciągu 7 m-cy po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy mirwetuksymab sorawtanzyna i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia, ponieważ wiadomo, że ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią oraz przez 1 m-c po przyjęciu ostatniej dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirwetuksymabu sorawtanzyny lub DM4 na płodność. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi. Jednak biorąc pod uwagę, że mechanizm działania produktu leczniczego prowadzi do rozpadu mikrotubul oraz śmierci szybko dzielących się komórek, istnieje ryzyko związanego z produktem wpływu na płodność.

Najczęstsze działania niepożądane mirwetuksymabu sorawtanzyny to: niewyraźne widzenie (43%), nudności (41%), biegunka (39%), zmęczenie (35%), ból brzucha (30%), keratopatia (29%), suchość oka (27%), zaparcia (26%), wymioty (23%), zmniejszenie apetytu (22%), neuropatia obwodowa (20%), ból głowy (19%), osłabienie (18%), zwiększona aktywność AspAT (16%) i bóle stawów (16%). Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: stan zapalny płuc (4%), niedrożność jelita cienkiego (3%), niedrożność jelit (3%), wysięk opłucnowy (2%), ból brzucha (2%), odwodnienie (1%), zaparcie (1%), nudności (1%), wodobrzusze (1%) i małopłytkowość (<1%). Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania dawki były: niewyraźne widzenie (17%), keratopatia (10%), suchość oka (5%), neutropenia (5%), zapalenie rogówki (4%), zaćma (3%), pogorszenie ostrości widzenia (3%), małopłytkowość (3%), neuropatia obwodowa (3%) i stan zapalny płuc (3%). Zakończenie leczenia z powodu działania niepożądanego nastąpiło u 12% pacjentów leczonych mirwetuksymabem sorawtanzyną, w tym najczęściej z powodu zaburzeń żołądka i jelit (4%), zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (3%), zaburzeń krwi i układu chłonnego (1%), zaburzeń układu nerwowego (1%) i zaburzeń oka (1%). Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie zbiorczych danych z 4 badań klinicznych, które obejmowały 682 pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej [łącznie określanym jako nabłonkowy rak jajnika (ang. epithelial ovarian cancer, EOC)], leczone mirwetuksymabem sorawtanzyną w dawce 6 mg/kg AIBW podawanym raz na 3 tyg. Mediana czasu trwania leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną wynosiła 19,1 tyg. (zakres: 3, 132 tyg.). Częstość występowania działań niepożądanych z badań klinicznych opiera się na częstości występowania zdarzeń niepożądanych z wszystkich przyczyn, w przypadku których, po dokładnej ocenie związek przyczynowy pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie układu moczowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, małopłytkowość; (często) neutropenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie, hipomagnezemia; (często) hipokaliemia, odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) neuropatia obwodowa, ból głowy; (często) Dysgeuzja, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) keratopatia, zaćma, niewyraźne widzenie, światłowstręt, ból oka, suchość oka; (często) dyskomfort oka. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) stan zapalny płuc, duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, ból brzucha, zaparcie, rozdęcie jamy brzusznej, wymioty, nudności; (często) wodobrzusze, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (często) hiperbilirubinemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów; (często) mialgia, ból pleców, ból w kończynie, kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; (często) zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy, zmniejszenie mc. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) reakcje związane z inf., nadwrażliwość, szczegóły patrz ChPL. Działania niepożądane dotyczące oczu (termin grupowy) wystąpiły u 59% pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika leczonych mirwetuksymabem sorawtanzyną. U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane dotyczące oczu stopnia 3., a u <1% pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 4. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu stopnia ≥3. były: niewyraźne widzenie i keratopatia (oba 5%, terminy grupowe) oraz zaćma (4%). Mediana czasu do wystąpienia pierwszego działania niepożądanego dotyczącego oczu wynosiła 5,1 tyg. (zakres: 0,1 do 68,6). Spośród pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia dotyczące oczu, u 53% nastąpiło całkowite ustąpienie (stopień 0), a u 38% częściowa poprawa (zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia o jeden lub więcej stopni w stosunku do najwyższego stopnia). Podczas ostatniej wizyty kontrolnej w ramach obserwacji u 0,3% (2/682) pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu stopnia ≥3. (1 pacjent z pogorszeniem ostrości wzroku stopnia 3. i 1 pacjent z zaćmą stopnia 4.). Działania niepożądane dotyczące oczu prowadziły do opóźnienia podania dawki u 24% pacjentów i do zmniejszenia dawki u 15% pacjentów. Działania niepożądane dotyczące oka doprowadziły do zakończenia leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną u 1% pacjentów. Stan zapalny płuc (termin grupowy) wystąpił u 10% pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika leczonych mirwetuksymabem sorawtanzyną, w tym u 0,9% (6/682) pacjentek ze zdarzeniami stopnia 3. i u 0,2% (1/682) pacjentek ze zdarzeniami stopnia 4. Dwie pacjentki (0,3%) zmarły z powodu niewydolności oddechowej. Jedna pacjentka (0,2%) zmarła z powodu niewydolności oddechowej w przebiegu stanu zapalnego płuc stopnia 1. i przerzutów do płuc potwierdzonych podczas sekcji zwłok. Jedna pacjentka (0,2%) zmarła z powodu niewydolności oddechowej o nieznanej etiologii, bez współistniejącego stanu zapalnego płuc. Mediana czasu do wystąpienia stanu zapalnego płuc wynosiła 18,1 tyg. (zakres 1,6-97,0). Stan zapalny płuc spowodował opóźnienie podania dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny u 3%, zmniejszenie dawki u 1% i zakończenie leczenia u 3% pacjentek. Neuropatia obwodowa (termin grupowy) wystąpiła w badaniach klinicznych u 36% pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika leczonych mirwetuksymabem sorawtanzyną; u 3% pacjentek wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 3. Mediana czasu do wystąpienia neuropatii obwodowej wynosiła 5,9 tyg. (zakres 0,1-126,7). Neuropatia obwodowa spowodowała opóźnienie podania dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny u 2%, zmniejszenie dawki u 4% i zakończenie leczenia u 0,7% pacjentek.

Nie jest znane leczenie/antidotum w przypadku przedawkowania mirwetuksymabu sorawtanzyny. W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Mirwetuksymab sorawtanzyna jest koniugatem przeciwciało-lek. Przeciwciało jest zmodyfikowaną IgG1 skierowaną przeciwko receptorowi folianowemu alfa (FRα). Funkcją przeciwciała jest wiązanie się z FRα na powierzchni komórek raka jajnika. DM4 jest inhibitorem mikrotubul przyłączonym do przeciwciała poprzez rozszczepialny łącznik. Po związaniu się z FRα, mirwetuksymab sorawtanzyna ulega internalizacji, po czym następuje wewnątrzkomórkowe uwolnienie DM4 poprzez rozszczepienie proteolityczne. DM4 zakłóca sieć mikrotubul w komórce, powodując zatrzymanie cyklu komórkowego i śmierć komórki na drodze apoptozy.

1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 5 mg mirwetuksymabu sorawtanzyny. 1 fiol. zawiera 100 mg mirwetuksymabu sorawtanzyny w 20 ml. Mirwetuksymab sorawtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem (ang. ADC) skierowanym przeciw RFα. ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego anty-RFα podtypu IgG1, wyprodukowanego przy użyciu technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego i przyłączonego poprzez rozszczepialny łącznik [(kwas butanowy, ester 4-(2-pirydynyloditio)-2-sulfo-1-(2,5-diokso-1-pirolidynylowy)] do majtanzynoidu DM4 - czynnika antytubulinowego. Mirwetuksymab sorawtanzyna zawiera średnio 3,4 cząsteczki DM4 związane z przeciwciałem anty-RFα46