HyalOne, roztwór do wstrzykiwań, 1,5%

HyalOne - wyrób medyczny do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów

HyalOne to nowoczesny wyrób medyczny w postaci sterylnego, niepirogenny, wiskoelastycznego roztworu, przeznaczony do dostawowego podawania pacjentom z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Produkt zawiera sól sodową kwasu hialuronowego o stężeniu 1,5%, którą uzyskuje się poprzez fermentację bakteryjną frakcji o dużej masie cząsteczkowej. Dzięki swoim właściwościom HyalOne skutecznie zastępuje osłabiony płyn maziowy w stawie, poprawiając komfort życia osób zmagających się z problemami stawowymi.

Skład i charakterystyka produktu

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 60 mg soli sodowej kwasu hialuronowego w 4 ml roztworu. Oprócz głównego składnika aktywnego preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• Chlorek sodu.
• Diwodorofosforan sodu dwuwodny.
• Fosforan disodu dwunastowodny.
• Wodę do wstrzykiwań.

Produkt charakteryzuje się wysoką czystością mikrobiologiczną i jest dostarczany w szczelnym blistrze. Wewnętrzna zawartość ampułkostrzykawki jest całkowicie sterylna, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania. Jest to wyrób przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użycia u jednego pacjenta.

Jak działa kwas hialuronowy w stawie?

Kwas hialuronowy to naturalny składnik organizmu człowieka, należący do rodziny glikozoaminoglikanów - polisacharydów występujących w wielu tkankach. Stanowi on podstawowy element płynu maziowego, nadając mu charakterystyczną lepkość i elastyczność. W zdrowym stawie kwas hialuronowy jest stale wydzielany do przestrzeni stawowej, gdzie pełni kluczowe funkcje:

• Nawilżanie stawu - zapewnia odpowiednie warunki pracy tkanek stawowych.
• Absorpcja wstrząsów - działa jak amortyzator, chroniąc staw przed nadmiernymi obciążeniami.
• Ochrona tkanki chrzęstnej - tworzy warstwę ochronną, minimalizując urazy mechaniczne.
• Zmniejszenie bólu - przywracając właściwości płynu maziowego, łagodzi dolegliwości bólowe.
• Poprawa ruchomości - ułatwia swobodne poruszanie się stawu.

U osób z chorobą zwyrodnieniową stawów parametry czynnościowe płynu maziowego ulegają osłabieniu. Dostawowe podanie HyalOne pomaga przywrócić wiskoelastyczne właściwości tego płynu, co przekłada się na realną poprawę funkcjonowania stawu i zmniejszenie odczuwanych dolegliwości.

Dla kogo jest przeznaczony HyalOne?

Preparat jest dedykowany pacjentom z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, która nie towarzyszy czynnemu zapaleniu błony maziowej. Choroba ta powoduje pogorszenie jakości płynu maziowego, co skutkuje bólem, sztywnością i ograniczeniem ruchomości stawu. HyalOne przez pewien czas zastępuje osłabiony płyn maziowy, oferując ulgę w codziennym funkcjonowaniu.

Sposób podawania produktu

HyalOne może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki oraz odpowiedniej techniki iniekcji. Przed podaniem produktu, w przypadku obecności wysięku w stawie, konieczne jest jego wcześniejsze usunięcie. Preparat wstrzykuje się za pomocą sterylnej igły o odpowiednim rozmiarze, na przykład 18G lub 20G.

W przypadku stawu biodrowego zaleca się wykonywanie iniekcji pod kontrolą ultrasonograficzną (USG), co zwiększa precyzję podania i bezpieczeństwo zabiegu. W przypadku stawu kolanowego kontrola USG nie jest konieczna, choć zawsze należy przestrzegać właściwej techniki.

Po użyciu, zużytą ampułkostrzykawkę należy natychmiast wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych, niezależnie od tego, czy podano całość roztworu, czy nie. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użycia u jednego pacjenta.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy wyrób medyczny, HyalOne może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie mogą pojawić się:

• Bolesność.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Uczucie ciepła.
• Zaczerwienienie.

Te objawy mają zazwyczaj małe nasilenie i szybko ustępują samoistnie. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje zapalne o większym nasileniu, które czasami były związane z obecnością kryształów pirofosforanu sodu. Może to wystąpić szczególnie po wielokrotnych dostawowych wstrzyknięciach hialuronianu.

Jak w każdym leczeniu z podawaniem dostawowym, w rzadkich sytuacjach może dojść do septycznego zapalenia stawów, jeśli nie będą stosowane ogólne środki ostrożności lub miejsce wstrzyknięcia nie zostanie odpowiednio odkażone. Dlatego tak ważne jest, aby zabieg wykonywał doświadczony lekarz w warunkach zapewniających pełną sterylność.

Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem HyalOne należy zapoznać się z poniższymi wskazówkami:

• Nie stosować w razie uszkodzenia opakowania - jeśli szczelny blister jest naruszony, produkt może nie być sterylny.
• Nie stosować po upływie daty ważności - data ważności jest podana na opakowaniu i po jej przekroczeniu produkt nie nadaje się do użycia.
• Produkt nie był badany u kobiet w ciąży - brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci - jak każdy wyrób medyczny.

Warunki przechowywania

HyalOne należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Odpowiednie warunki przechowywania gwarantują zachowanie właściwości produktu do końca okresu ważności.

Producent i dystrybutor

Producent: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padua), Włochy.

Dystrybutor: MEDAGRO INTERNATIONAL SP. Z O.O.

Podsumowanie

HyalOne to skuteczne rozwiązanie dla osób zmagających się z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Dzięki zawartości kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, produkt pomaga przywrócić prawidłowe funkcjonowanie stawu, zmniejsza ból i poprawia ruchomość. Sterylność, niepirogenność oraz wiskoelastyczne właściwości czynią z HyalOne bezpieczny i skuteczny wybór w terapii dostawowej, który może znacząco poprawić jakość życia pacjentów.