1 kropla zawiera 400 IU wit. D₃. Profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D. U pacjentów z prawidłową mc., w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna wit. D w miesiącach letnich. Wcześniaki. U dzieci urodzonych przed terminem produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-2 krople) w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tyg. ciąży, w którym doszło do przedwczesnego porodu. Należy uwzględnić aktualne wytyczne kliniczne. Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1 rż.). 400 IU (1 kropla). U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Dzieci w wieku 1-3 lat. 400 IU (1 kropla). Dzieci w wieku 4-10 lat. 800 IU (2 krople). Dzieci z nadwagą. Dzieci z nadwagą (wskaźnik mc. [ang. BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki wit. D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej mc. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli) , niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na wit. D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych wit. D. Nie należy stosować produktu dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu najlepiej podczas posiłku. Roztw. nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z but. czy pompki dozującej. Roztw. powinien być dozowany na łyżeczkę. Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu z mlekiem w but. ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D.

Na całkowitą dawkę wit. D u pacjentów składa się zawartość wit. D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w wit. D oraz wit. wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej: u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego; u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach 10-15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie wit. D przez cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1 rż.) oraz dzieci w wieku 1-4 lat. Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D. W przypadku wcześniaków urodzonych ≤32. tyg. ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy zarówno w okresie pobytu w szpitalu (pierwsza kontrola po 4 tyg. suplementacji), jak i w powypisowej opiece ambulatoryjnej. Podaż wit. D z suplementów oraz diety >1000 IU/dobę niesie ryzyko przedawkowania wit. D, szczególnie u noworodków z masą urodzeniową <1000 g. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi wit. D przed przyjęciem produktu powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Pacjenci z otyłością (dzieci - BMI >90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki wit. D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej mc. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Z tego powodu potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia, należy rozważyć indywidualnie. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W przypadku długotrwałego stosowania wit. D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie wit. D. Doustne podawanie wit. D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie wit. D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Podczas stosowania produktu nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających wit. D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży. Wit. D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek wit. D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka. Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Nie zaleca się stosowania wit. D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru lekarza ze względu na możliwość przedawkowania. Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem wit. D, powodowała zgon. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.

Cholekalcyferol (wit. D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w 2 etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. Wit. D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

1 kropla roztw. zawiera 400 IU cholekalcyferolu - wit. D₃.