Dawkowanie. W zależności od wskazania, zalecana dawka jest następująca. W przypadku niedomogi lutealnej (nieregularne miesiączkowanie). Leczenie należy stosować przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie. Zwykle dawkowanie wynosi 200-300 mg progesteronu/dobę, przyjmowane w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby. W leczeniu menopauzy. Leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. Pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu należy stosować przed snem przez co najmniej 12-14 dni w m-cu, tj. w ostatnich 2 tyg. każdego cyklu leczenia, a następnie powinien nastąpić ok. tydz. bez stosowania terapii zastępczej, podczas którego może wystąpić krwawienie z odstawienia. Dzieci i młodzież. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu u pacjentek w podeszłym wieku.

Tego produktu nie należy przyjmować w trakcie spożywania posiłku. Najlepiej stosować go wieczorem, przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć rano.

Tego produktu nie należy stosować w następujących sytuacjach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie; ciężkie zaburzenia czynności wątroby; nowotwory wątroby; podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych; choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie; krwotok mózgowy; porfiria; w przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a produkt jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz ChPL zawierającego estrogen). Produkt zawiera lecytynę sojową. Tego produktu nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Zgodnie ze wskazaniami do stosowania, ten produkt NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w m-cu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Jeśli w przeszłości u pacjentki występowała zakrzepica żylna, należy uważnie monitorować pacjentkę. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem przyczyny krwawienia, w szczególności przed przeprowadzeniem badań endometrium. Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać w przypadku: zaburzeń oka, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyniowe siatkówki; żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych, niezależnie od miejsca ich występowania; silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki podczas leczenia nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny. Przy badaniu fizykalnym (w tym narządów miednicy i piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. Podczas leczenia zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych, a ich częstość i rodzaj należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach trzeba zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce. Badania, w tym odpowiednie obrazowanie, np. mammografia, powinny być przeprowadzane zgodnie z obecnie przyjętymi praktykami badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych danej pacjentki. U kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić regularne krwawienia przypominające miesiączkę po odstawieniu leczenia estrogenem i produktem. Takie krwawienie może się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić wraz z postępem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć hiperplazję endometrium za pomocą odpowiednich środków. W ciągu pierwszych kilku m-cy leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie wystąpi w późniejszym okresie leczenia lub będzie się utrzymywać po przerwaniu leczenia, należy określić ich przyczynę, co może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium. Długotrwałe leczenie (>5 lat) skojarzeniami estrogenu i progesteronu, takiego jak produkt, może zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. W związku z tym zaleca się regularne badanie endometrium. Produkt zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę) i wstrząs anafilaktyczny). Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego. Pacjentki będące kierowcami i operatorkami maszyn są szczególnie ostrzegane o ryzyku senności i/lub zawrotów głowy związanych z doustnym przyjmowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kaps. przed snem.

Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], mogą przyspieszać metabolizm i eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i/lub działanie układu hormonalnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentek z cukrzycą.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na to, aby progesteron powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka. Brak wystarczających informacji na temat przenikania progesteronu/jego metabolitów do mleka ludzkiego. Przenikanie progesteronu do mleka nie zostało szczegółowo zbadane. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie jest wskazane. Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu leczenia niedomogi lutealnej u kobiet z niepłodnością względną lub całkowitą, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie międzymiesiączkowe; (niezbyt często) mastodynia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) senność, przemijające zawroty głowy; (bardzo rzadko) depresja. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zaparcia; (rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktoidalne; (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, trądzik; (bardzo rzadko) ostuda. Senność i/lub przemijające zawroty głowy obserwuje się szczególnie w przypadku współistniejącego hipoestrogenizmu. Działania te ustępują natychmiast po zmniejszeniu dawek lub zwiększeniu poziomu estrogenów, nie wpływając na korzyści z leczenia. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym m-cu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe. Zaobserwowano zmiany w cyklu miesiączkowym, brak miesiączki lub krwawienia międzymiesiączkowe, które są związane z ogólnym stosowaniem progesteronu. W związku z leczeniem estrogenem/progestagenem stosowanym jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie zgłaszano inne działania niepożądane: łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących; zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica; prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych skojarzonego stosowania estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie opisano w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.

Działania niepożądane są zwykle objawami przedawkowania. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te ustępują samoistnie. U niektórych osób zwykle stosowana dawka może okazać się zbyt duża z powodu utrzymujących się lub nawracających zaburzeń wydzielania endogennego progesteronu, szczególnej wrażliwości na substancję czynną lub za niskiego stężenia estradiolu we krwi. W takich przypadkach: jeśli wystąpi senność lub przemijające zawroty głowy, należy zmniejszyć dawkę lub stosować progesteron WIECZOREM PRZED SNEM przez 10 dni w cyklu; w przypadku skrócenia cyklu lub wystąpienia plamienia, leczenie należy rozpocząć w późniejszej fazie cyklu (np. w 19. zamiast w 17. dniu); należy ocenić, czy stężenie estradiolu w okresie okołomenopauzalnym i podczas hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy jest wystarczające.

Produkt, który zawiera mikronizowany progesteron, znacząco zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje niedobory progesteronu. Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. U kobiet po menopauzie estrogeny sprzyjają wzrostowi endometrium, a niekontrolowane działanie estrogenów zwiększa ryzyko rozrostu endometrium oraz raka endometrium. Dodanie progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko przerostu endometrium wywołanego estrogenem u kobiet z zachowaną macicą.

1 kaps. zawiera 100 mg lub 200 mg progesteronu (mikronizowanego).