Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (1 rozpylenie do nosa). W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek. Należna maks. dawka produktu leczniczego zależy od danej sytuacji. Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach. Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę. Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dane nie są dostępne.

Podanie donosowe. Produkt leczniczy należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia OUN lub zgonu. Produkt leczniczy zawiera tylko 1 dawkę leku, dlatego nie należy go przygotowywać ani wypróbowywać przed użyciem. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta oraz w skróconej instrukcji wydrukowanej z tyłu każdego blistra. Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy można udostępnić do użycia jedynie po stwierdzeniu, że osoba, która w odpowiednich okolicznościach ma podać nalokson, jest odpowiednia i kompetentna. Pacjentów i wszelkie inne osoby, które mogą stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego, należy pouczyć, jak właściwie go stosować i jak ważne jest zwrócenie się po dalszą pomoc medyczną. Produkt leczniczy nie zastępuje pomocy medycznej w stanie nagłym. Może być stosowany zamiast dożylnego wstrzyknięcia, gdy nie można pilnie uzyskać dostępu żylnego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych, także w innych miejscach niż placówka medyczna. W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu. Lekarz przepisujący lek powinien opisać pacjentowi lub osobie, która może stanąć przed koniecznością podania tego produktu leczniczego, objawy, na podstawie których można postawić wstępne rozpoznanie depresji OUN lub ośrodka oddechowego, wskazania do stosowania oraz instrukcje dotyczące podania. Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego. Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu, należy uważnie monitorować. Efekt działania niektórych opioidów może otrzymywać się dłużej niż wpływ naloksonu, co może prowadzić do nawrotu depresji ośrodka oddechowego i potrzeby podania kolejnych dawek naloksonu. Podanie produktu leczniczego może prowadzić do szybkiego odwrócenia wpływu opioidów, co może być przyczyną ostrego zespołu odstawienia. Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów. Odwrócenie depresji ośrodka oddechowego wywołanej przez buprenorfinę może być niepełne. W takim przypadku należy zastosować wspomagające sztuczne oddychanie. Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej. U noworodków odstawienie opioidów może prowadzić do stanu zagrożenia życia, jeśli nie jest rozpoznane i odpowiednio leczone. Jego objawami podmiotowymi i przedmiotowymi mogą być: drgawki, nadmierny płacz, wzmożone odruchy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pacjentów, którym podano nalokson w celu odwrócenia wpływu opioidów, należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie podejmowali czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 h, z uwagi na możliwość nawrotu wpływu opioidów.

Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów. Nalokson po podaniu osobom uzależnionym od opioidów może u niektórych osób powodować ostre objawy odstawienia. Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym. Podawanie produktu leczniczego może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu. Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję. Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek. Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki. Zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu. W przypadku ciężarnych kobiet, które leczono produktem leczniczym, należy monitorować płód pod kątem nieprawidłowości. Podanie naloksonu ciężarnej kobiecie uzależnionej od opioidów może wywołać objawy zespołu odstawienia u noworodka. Nie wiadomo, czy nalokson jest wydzielany do mleka ludzkiego ani nie ustalono, czy nalokson wpływa na niemowlęta karmione piersią. Jednakże z uwagi na fakt, że nalokson jest praktycznie niedostępny biologicznie po podaniu doustnym, możliwość by wpływał na niemowlę karmione piersią jest nieistotna. Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach wskazują na brak tego rodzaju działania.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (AR) obserwowanym po podaniu naloksonu są nudności (częstość występowania: bardzo często). U osób psychicznie uzależnionych od opioidów po zastosowaniu naloksonu można spodziewać się typowego zespołu odstawienia wywołanego przez nagłe odstawienie opioidu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) drżenie. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca, bradykardia; (bardzo rzadko) migotanie komór, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) hiperwentylacja; (bardzo rzadko) obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) Nudności; (często) wymioty; (niezbyt często) biegunka, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierna potliwość; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów). Do objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu odstawienia należą niepokój, drażliwość, nadwrażliwość, nudności, wymioty, ból żołądka i jelit, skurcze mięśni, dysforia, bezsenność, lęk, nadmierna potliwość, piloerekcja, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, ziewanie, gorączka. Mogą również wystąpić zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość i podekscytowanie. W raportach dotyczących dożylnego/domięśniowego podawania naloksonu: niedociśnienie, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) oraz obrzęk płuc zanotowano podczas podawania naloksonu w okresie pooperacyjnym. Niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy występował częściej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy chorowali wcześniej na choroby serca i naczyń lub u osób otrzymujących inne produkty lecznicze wywołujące podobny niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.

Nalokson, półsyntetyczna pochodna morfiny (N-allilo-nor-oksymorfon) jest swoistym antagonistą opioidów oddziałującym w sposób konkurencyjny na receptory opioidowe. Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do opioidowych miejsc receptorowych, a przez to wypiera zarówno agonistów, jak i częściowych antagonistów opioidów. Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych. Gdy brak opioidów lub agonistycznego działania innych antagonistów opioidów produkt ten nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej. Nie wykazano wytwarzania się tolerancji na nalokson ani też fizycznego bądź psychicznego uzależnienia.

1 pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).