Wyszukaj produkt
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego przerostu gruczołu krokowego (ang.BPH). Lek nie jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego.
Zalecana dawka to 0,4 mg, raz/dobę - 1 kaps. Dawka powinna być zażywana codziennie, o tej samej porze dnia, zawsze ponad 30 min. po posiłku.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzona nadwrażliwością na tamsulosyny HC1 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
U pacjentów leczonych kaps. produktu, częściej zgłaszano występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedociśnieniem (niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy zależne od zmiany pozycji ciała i zawroty głowy) niż u pacjentów otrzymujących placebo. Istnieje potencjalne ryzyko zasłabnięcia. Pacjentów, u których rozpoczyna sie leczenie produktem należy uprzedzić, aby unikali sytuacji, w których zasłabniecie może spowodować uraz. Uważa sie, że tamsulosyna rzadko (prawdopodobnie mniej niż u 1 na 50 000 leczonych pacjentów), jest odpowiedzialna za priapizm (przedłużony lub stały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z czynnościami mającymi na celu pobudzenie seksualne). Ten stan, nieleczony może prowadzić do impotencji, dlatego pacjenci powinni być uświadomieni, jak ważne jest to zjawisko. W przypadku raka, jak i łagodnego przerostu gruczołu krokowego występują podobne objawy. Te dwa schorzenia często występują jednocześnie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem należy przeprowadzić dokładne badanie w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego. U niektórych pacjentów leczonych jednocześnie lub wcześniej tamsulosyna, podczas operacji zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.IFIS) - rodzaj zespołu małej źrenicy. Wystąpienie IFIS może być związane ze zwiększeniem powikłań śródoperacyjnych. Nie zaleca sie rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy. Zaprzestanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tyg. przed planowanym zabiegiem zaćmy może być korzystne, niemniej jednak nie ustalono korzyści wynikających z zaprzestania leczenia przed operacją zaćmy ani długości okresu, w którym należałoby jej zaprzestać. Jeśli rozważa sie operację zaćmy, lekarz okulista powinien ustalić, czy pacjent był lub nie był leczony tamsulosyną, aby zapewnić odpowiednie środki umożliwiające właściwe postępowanie w razie wystąpienia IFIS podczas zabiegu. Pacjenci zażywający lek powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia objawów niedociśnienia związanych ze zmianą pozycji ciała, takich jak zawroty głowy. Koniecznie należy poinformować pacjenta o możliwym wpływie leczenia na prowadzenie pojazdów, obsługę maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych zadań. Kaps. nie należy kruszyć, żuć ani otwierać. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia priapizmu związanego z leczeniem produktem lub innymi podobnymi lekami. Chociaż to działanie niepożądane występuje wyjątkowo rzadko, jeśli natychmiast nie zostanie udzielona pomoc lekarska zagraża to wystąpieniem stałych zaburzeń erekcji (impotencji). W badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono żadnych interakcji z tamsulosyny HC1. Leczenie kaps. tamsulosyny HC1 przez 12 m-cy nie miało znaczącego wpływu na stężenie swoistego antygenu dla gruczołu krokowego (ang.PSA). Nie ma konieczności dostosowania dawki tamsulosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr > 10 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 10 ml/min) ponieważ pacjenci ci nie brali udziału w badaniach. Nie ma konieczności dostosowania dawki tamsulosyny u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia objawów niedociśnienia związanego ze zmiana pozycji ciała, takich jak zawroty głowy. Należy także poinformować o wpływie leczenia na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i wykonywania niebezpiecznych zadań.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. W badaniach in vitro nie obserwowano interakcji na poziomie metabolizmu wątrobowego mikrosomalnych frakcji wątroby (reprezentujących enzymatyczny układ metabolizowania leków związany z cytochromem P450), z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nie dotyczy. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie związane ze zmiana pozycji ciała. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, swędzenie, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia.
Jeśli w przypadku przedawkowania tamsulosyny HC1 wystąpi niedociśnienie, najważniejszym środkiem zaradczym jest podtrzymanie układu sercowo-naczyniowego. Można osiągnąć powrót do normalnego stanu ciśnienia krwi i częstości pracy serca poprzez utrzymanie pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Jeśli jest to niewystarczające, koniecznie należy rozważyć dożylne podane płynów. W razie potrzeby, konieczne może być podanie leków obkurczających naczynia, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymanie czynności nerek. Wyniki badań laboratoryjnych wykazują, że 94% - 99% tamsulosyny HC1 wiąże sie z białkami osocza. Dlatego zastosowanie dializy nie daje pożądanej korzyści. Jeśli doszło do przedawkowania dużą ilością produktu, można wykonać płukanie żołądka, można podać węgiel aktywowany i środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym, taki jak siarczan sodowy. U jednego pacjenta zgłoszono przedawkowanie 30-stu kaps. 0,4 mg tamsulosyny. U tego samego pacjenta po spożyciu obserwowano silne ból głowy.
In vitro wykazano, że tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego podtypu 1. W przeciwienstwie do prazosyny, terazosyny, doksazosyny i alfuzosyny, które nie wykazują lub wykazują małą wybiórczość w stosunku do tego typu. R(-) izomer tamsulosyny wykazuje większe powinowactwo do podtypu 1 niż S(+) izomer. Badania in vitro wskazują, że tamsulosyna wykazywała 10-krotnie większą wybiórczość w stosunku do naczyń ludzkiego gruczołu krokowego niż do naczyń krezk. W przeciwienstwie do tego, alfuzosyna i doksazosyna wykazywały 2,5-krotnie wieksza i 0,28-krotnie większą wybiórczość w stosunku do naczyń gruczołu krokowego i krezki.
1 kaps. o zmodyfikowanym działaniu zawiera 0,4 mg tamsulosyny.
Solesmin - 0,4 mg : 17872
Wydane przez Rejestr MZ
Wydane przez Rejestr MZ
|
|
|