Dawkowanie. Dawka lecznicza wynosi 1-2 mg/kg mc. raz/dobę. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Dzieci o mc. 7-10 kg: 7-20 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci o mc. 10-15 kg: 10-30 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową).

W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka należy uważnie zapoznać się z instrukcją podania leku zamieszczoną na odłączanej karcie na końcu ulotki dla pacjenta. Lek należy podawać pewien czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu należy pobrać z but. roztw. do kreski na podziałce, która jest najbliżej przepisanej dawki (podziałka co 5 mg). Gdy tylko roztw. zostanie pobrany do pipety, należy go podawać bardzo powoli, postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w karcie na końcu ulotki. Po każdym użyciu należy zamknąć but., dokładnie wypłukać pipetę wodą z kranu i pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym. Suchą pipetę należy włożyć z powrotem do pudełka i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nigdy nie należy pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka dla pacjenta. Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum 3-6 m-cy, zależnie od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Sprawdzenie skuteczności produktu jest przydatne dopiero po co najmniej 3 m-cach leczenia. Należy sprawdzić, czy niedokrwistość została skorygowana (Hb, MCV) i uzupełnione zostały zapasy żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztw. doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i/lub zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku m-cy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko zachłyśnięcia dotyczy szczególnie pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, takich jak niemowlęta. W razie podejrzenia, że nastąpiła aspiracja, należy skonsultować się z lekarzem. W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się produktu leczniczego do dróg oddechowych podczas podawania, niezwykle ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku niemowlętom, w szczególności: produkt leczniczy należy zawsze podawać jakiś czas przed lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych; gdy tylko roztwór zostanie pobrany do pipety, należy podawać go bardzo powoli; dziecko, które nie śpi, należy ułożyć w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu; naciskać bardzo powoli tłok pipety, aby roztwór spływał do ust dziecka po jednej kropli; nie należy układać dziecka w pozycji leżącej bezpośrednio po podaniu produktu. Odłączaną kartę z instrukcją podawania produktu, zawierającą informacje, jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia, można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Produktu nie należy stosować, jeśli dziecko otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Produkt zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztw. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu): omdlenie lub wstrząs spowodowany szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz na skutek wysycenia transferyny. Bisfosfoniany: zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od minimum 30 minut do ponad 2 h, w zależności od bisfosfonianu). Zmniejszone przez wapń wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem. Tetracykliny (podawane doustne): zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co tetracykliny (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego ze względu na chelatujące żelazo właściwości entakaponu. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co entakapon (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z fluorochinolonami (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Hormony tarczycy: zmniejszone wchłanianie hormonów tarczycy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować hormonów tarczycy w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie co leki przeciwretrowirusowe (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). W przypadku biktegrawiru wchłanianie zmniejsza się o prawie 2/3, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku. Lewodopa: zmniejszone wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z lewodopą (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Metylodopa: zmniejszone wchłanianie metylodopy z przewodu pokarmowego (tworzenie kompleksów). Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co metylodopa (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Penicylamina: zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co penicylamina (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Leki osłaniające przewód pokarmowy, leki zobojętniające kwas żołądkowy, adsorbenty: zmniejszone wchłanianie niektórych innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Nie należy przyjmować leków osłaniających przewód pokarmowy, leków zobojętniających kwas żołądkowy ani adsorbentów w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Trientyna: zmniejszone stężenie żelaza w surowicy. Nie należy przyjmować trientyny w tym samym czasie, co żelazo. Cynk: zmniejszone przez żelazo wchłanianie cynku z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co cynk (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Kwas acetohydroksamowy: zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego obu tych leków z powodu chelatacji żelaza.

Produkt nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (7 badań z udziałem łącznie 1051 pacjentów, z których 649 przyjmowało żelazo w tabl.), po wprowadzeniu leku do obrotu lub opisane w piśmiennictwie, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, pokrzywka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie, biegunka, powiększenie brzucha, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca, nudności; (niezbyt często) nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; (nieznana) przebarwienie zębów Melanoza przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, rumieniowe wykwity. Zgodnie z piśmiennictwem, u przyjmujących żelazo pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, w rzadkich przypadkach obserwowano brązową lub czarną pigmentację błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza). Ta pigmentacja może utrudniać wykonanie zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko działania toksycznego w przypadku przedawkowania rozpoczyna się od dawki żelaza wynoszącej 20 mg/kg mc., a zwiększa się przy dawkach 60 mg/kg mc. lub większych. Zatrucie żelazem ma 5 następujących po sobie faz objawowych. Faza żołądkowo-jelitowa, która obejmuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (w większości przypadków połączone z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę i krwawienie (krwiste wymioty, smoliste stolce), które mogą rozwinąć się do martwicy. Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych. Faza ogólnoustrojowa z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z luką anionową, koagulopatii i niestabilności hemodynamicznej (hipowolemia, niedociśnienie) z hipoperfuzją narządów (ostra niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami), która może przejść we wstrząs. Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii i encefalopatii wątrobowej. Po pewnym czasie od zatrucia możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku gojenia się ran w obrębie przewodu pokarmowego. Z tego względu zaleca się monitorowanie objawów ostrzegawczych. Rozpoznanie zatrucia opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych oraz zwiększonym stężeniu żelaza w surowicy. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej. Leczenie objawowe: konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodno-elektrolitowej i wydalania moczu). Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. W szczególności można rozważyć dekontaminację przewodu pokarmowego roztworem zawierającym glikol propylenowy (makrogol). Terapia chelatująca żelazo: w zależności od stężenia żelaza w surowicy i nasilenia lub utrzymywania się objawów, w przypadku ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie środka chelatującego. Terapią referencyjną jest deferoksamina. Należy zapoznać się z ChPL zawierającego deferoksaminę.

Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Ten roztw. jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, który stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Żelazo jest wykorzystywane w organizmie przez białka zapewniające transport, przechowywanie i wykorzystywanie żelaza (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina).

1 ml roztw. doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.