Dawkowanie. 1 amp. zawierającą 1 ml produktu (co odpowiada 250 mg testosteronu enantanu) wstrzykuje się co 2-3 tyg. Leczenie podtrzymujące: 250 mg produktu wstrzykuje się domięśniowo co 3-6 tyg., w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Rozpoczęcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia należy oznaczać stężenie testosteronu w surowicy krwi. Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia. Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować stężenia testosteronu w surowicy krwi. Zaleca się regularne wykonywanie pomiarów stężenia testosteronu w surowicy krwi. Oznaczenia należy wykonywać pod koniec przerwy między wstrzyknięciami, oceniając objawy kliniczne. Stężenia testosteronu w surowicy krwi powinny mieścić się w dolnej jednej trzeciej zakresu normy. Stężenia poniżej zakresu normy wskazują na konieczność skrócenia przerwy między wstrzyknięciami. W przypadku dużych stężeń testosteronu w surowicy krwi można rozważyć wydłużenie przerw między wstrzyknięciami. Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały należycie dowiedzione. Pacjenci w podeszłym wieku. Na podstawie ograniczonych danych dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, wnioskuje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u mężczyzn z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Podanie domięśniowe. Wstrzyknięcie należy wykonywać bardzo powoli (ponad 2 minuty). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy zadbać, aby wstrzykiwać produkt głęboko w mięsień pośladkowy, zachowując zwykłe środki ostrożności dotyczące podawania domięśniowego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Zawartość amp. powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo natychmiast po jej otwarciu.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u mężczyzn: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego, z hiperkalcemią; z nowotworami wątroby występujących obecnie lub w przeszłości; z gruczolakiem gruczołu krokowego. Stosowanie produktu u kobiet jest przeciwwskazane.

Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia stwierdzono hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. U dzieci, poza wirylizacją, testosteron może przyspieszyć wzrost i dojrzewanie kości oraz powodować przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, co prowadzi do zmniejszenia ostatecznego wzrostu. W związku, z tym produktu nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania testosteronu enantanu u pacjentów >65 lat. Aktualnie, nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologicznie stężenie testosteronu w surowicy krwi zmniejsza się wraz z wiekiem. Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem, każdego pacjenta należy poddać szczegółowemu badaniu, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie stężenia PSA w surowicy krwi). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne lub rodzinne), 2x/rok. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa podczas terapii zastępczej testosteronem. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, badania czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Androgeny mogą przyspieszyć progresję niejawnego klinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Do tej pory nie ma dowodów na to, że androgeny zwiększają ryzyko raka gruczołu krokowego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Podobnie nie ma dowodów na to, że androgeny mogą przekształcić klinicznie niejawnego raka gruczołu krokowego w klinicznie wykrywalnego raka gruczołu krokowego, jednak obecnie nie można tego całkowicie wykluczyć. Dlatego, konieczne jest wykluczenie raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia preparatami testosteronu. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z rakiem, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcynurią) z powodu przerzutów do kości. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u tych pacjentów. Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia ciężkich dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub wystąpienia objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn stosujących produkt, należy rozważyć wykonanie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby i w razie konieczności odstawić ten produkt. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Nie przeprowadzono badań mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków, np. w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek lub choroby niedokrwiennej serca, ponieważ leczenie androgenami może powodować zwiększone zatrzymanie sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękiem, z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, leczenie należy natychmiast przerwać. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym. Ogólną zasadą jest, że zawsze należy pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne nasilają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem zdarzeniach zakrzepowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica oka). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjenta ryzyka wystąpienia VTE. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leków hipoglikemicznych. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą dostosowania dawkowania. Jeśli, w indywidualnych przypadkach, występują częste lub długo utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego, należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Jeżeli objawy nadmiaru androgenów utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych dawek, należy całkowicie odstawić produkt. Produktu nie powinien być stosowany przez kobiety, ponieważ w zależności od indywidualnej wrażliwości na pulsy androgenowe, u kobiet mogą wystąpić objawy wirylizacji, np. trądzik, hirsutyzm, zmiany głosu. Testosteron był nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w zarejestrowanym wskazaniu oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i/lub psychiatrycznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest odradzane. U dzieci testosteron, oprócz maskulinizacji, może powodować przyspieszony wzrost i dojrzewanie kości oraz przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, co prowadzi do zmniejszenia ostatecznego wzrostu. Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt należy wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli (przez ponad 2 minuty). Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Mogą występować inne objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak złe samopoczucie, nadmierna potliwość, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Podczas każdego wstrzyknięcia produktu oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne rozpoznanie objawów, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. poprzez podanie tlenu. Po podaniu produktu obserwowano reakcje anafilaktyczne. Produkt leczniczy zawiera 342 mg benzylu benzoesanu/1 amp. o pojemności 1 ml. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub bólu mają wpływ na produkcję testosteronu. Należy szczególnie uważnie monitorować stan krzepnięcia, jeśli produkt jest podawany razem z pochodnymi kumaryny, ponieważ takie połączenie może zwiększać ryzyko krwawienia poprzez bezpośredni wpływ na układy krzepnięcia i/lub fibrynolizy. Zaleca się częstsze monitorowanie czasu protrombinowego i oznaczanie wskaźnika INR. Należy również dostosować dawkowanie antagonisty wit. K podczas leczenia androgenami i po jego zakończeniu. Działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych może nasilić się, co może wymagać zmniejszenia dawki leku hipoglikemicznego. Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ang. ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; z tego względu należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków. Interakcje w badaniach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia stężeń całkowitego T4 i zwiększonego wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednak, stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie występują kliniczne objawy zaburzeń czynności tarczycy.

Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Terapia zastępcza produktem może odwracalnie zmniejszać spermatogenezę.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia testosteronu enantanem są ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i/lub duszność, które występują podczas wstrzykiwania lub bezpośrednio po wstrzyknięciu.Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) łagodny guz wątroby, złośliwy guz wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny; (nieznana) policytemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie mc.; (nieznana) hiperkalcemia, zatrzymanie wody. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) bóle głowy, parestezje. Zaburzenia serca: (nieznana) zaburzenia układu krążenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia żołądkowe, krwotok wewnątrzbrzuszny, nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) trądzik, łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd, łysienie androgenowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, zwiększone tworzenie kości. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcja w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zwiększone libido, zmniejszone libido, ginekomastia, zaburzenia prostaty, zwiększenie częstości erekcji, nieprawidłowa spermatogeneza, przedwczesne dojrzewanie. Wstrzyknięcia roztworów olejowych, takich jak produkt, były związane z reakcjami ogólnoustrojowymi: kaszlem, dusznością, bólem w klatce piersiowej. Mogą występować inne objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak złe samopoczucie, nadmierna potliwość, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Duże dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu zwiększają skłonność do zatrzymywania wody w organizmie i wystąpienia obrzęków. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami testosteronu enantanem powoduje zahamowanie spermatogenezy. Jeśli, w indywidualnych przypadkach, występują częste lub długo utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia. Stosowanie produktu często może być związane z ryzykiem zwiększenia hematokrytu, liczby krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny. Ta zwiększona częstość ma związek ze stosowaniem leków zawierających testosteron. Zgłaszano reakcje wrogości i agresji, a także zwiększone owłosienie ciała podczas leczenia preparatami zawierającymi testosteron.

W razie przedawkowania nie stosuje się szczególnego postępowania leczniczego oprócz odstawienia produktu leczniczego lub zmniejszenia jego dawki. Dane dotyczące ostrej toksyczności wskazują, że produkt może być klasyfikowany jako nietoksyczny po jednorazowym przyjęciu. Nawet w przypadku nieumyślnego podania wielokrotnych dawek wymaganych do leczenia, nie przewiduje się ryzyka ostrej toksyczności.

Testosteronu enantan jest estrem naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu i wykazuje wszystkie farmakologiczne działania naturalnego hormonu. Różnica polega na efekcie depot, który wynika z tego, że produkt ulega w organizmie powolnej degradacji do testosteronu.

1 amp. o objętości 1 ml zawiera 250 mg testosteronu enantanu, co odpowiada 180 mg testosteronu.