Zalecana dawka to 1 tabl. raz/dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych, w każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych składników leku złożonego, stosując kolejną, większą dawkę. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maks. 320 mg +/25 mg produktu. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maks. działanie jest obserwowane w ciągu 4 tyg. Jednakże, u niektórych pacjentów potrzebne jest 4-8 tyg. leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu/dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością żółciową wątroby i zastojem żółci. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.

Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu. Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii. U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne powinni być obserwowani pod względem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodnoelektrolitowej. W rzadko występujących przypadkach na początku leczenia produktem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadko występujących przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone. Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu u tych pacjentów. Produktu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych pacjentów. Produktu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwas moczowego w surowicy. Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów, przy stosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE, wystąpił w przeszłości obrzęk naczynioruchowy. Należy natychmiast przerwać stosowanie u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Nie należy ponownie podawać produktu. Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych. Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA. W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą. Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, ma związek z specyficzną reakcją, w wyniku której dochodzi do ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują ostry początek zmniejszenia ostrości wzroku lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godz. do tyg. od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest zaprzestanie stosowania hydrochlorotiazydu, tak szybko jak to możliwe. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć właściwe postępowanie lecznicze lub leczenie chirurgiczne. Do czynników ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania należy alergia na sulfoanmidy lub penicylinę w wywiadzie. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Zgłaszano przypadki przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego połączenia. Jeśli takie leczenie obydwoma lekami okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Produkt może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. ARBs), leków β-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych, bezpośrednich inhibitorów reniny (ang. DRIs)). Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne. Kliniczne znaczenie tego działania nie pewne i nie jest wystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie. NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz transportera MRP2 wydzielania wątrobowego . Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera błonowego (np. rytonawir) mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na walsartan. Należy zachować odpowiednią ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia skojarzonego leczenia takimi lekami. W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu. Leki mające wpływ na poziom potasu w osoczu (np. leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne): w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków w razem z produktem złożonym zwierającym walsartan i hydrochlorotiazyd, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Leki te mogą nasilać wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy. Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes: klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), inne (np. beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyn, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina dożylnie) - hydrochlorotiazyd podawany z lekami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności klasy Ia i leki przeciwarytmiczne klasy III i niektóre leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Efekt hiponatremiczny diuretyków może być nasilony podczas jednoczesnego podawania leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe, itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków. Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych z witaminą D lub solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do jej wystąpienia (np. z nadczynnością przytarczyc, spowodowaną procesem złośliwym lub związaną ze stosowaniem witaminy D) poprzez zwiększenie kanalikowej reabsorpcji wapnia. Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurinol. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Przeciwnie, w przypadku stosowania leków pobudzających perystaltykę takich jak cyzapryd, dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może ulec zmniejszeniu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Cholestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu . Może to doprowadzić do sub-terapeutycznego działania diuretyków tiazydowych. Jednakże, stopniowe dawkowanie hydrochlorotiazydu i żywic, podając hydrochlorotiazyd co najmniej 4 h przed lub 4-6 h po podawania żywic może potencjalnie zminimalizować to wzajemne oddziaływanie. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary. Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych z substancjami, które również mają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. z poprzez zmniejszenie aktywności części współczulnej OUN lub bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie równocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem. U pacjentów otrzymujących hydrochlorotiazyd jednocześnie z karbamazepiną może wystąpić hiponatremia. Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem tych leków pacjenta należy ponownie nawodnić.

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie I trymestru ciąży. Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie II i III trymestru ciąży. Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie I trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w II i III trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od II trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją pod względem niedociśnienia. Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w I trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w II i III trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy stosować alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Walsartan + hydrochlorotiazyd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezje; (bardzo rzadko) zawroty głowy; (nieznana) omdlenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (nieznana) niekardiogenny obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśni; (bardzo rzadko) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzona czynność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu we krwi, neutropenia.

1 tabl. zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.