Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych i dzieci o mc. większej niż 17 kg (tzn. od około 6 lat). Dawkę ustala się na podstawie mc. pacjenta. Dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat). Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 4 g paracetamolu/dobę. Zalecana dawka jednorazowa produktu leczniczego wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu (1 lub 2 tabl. mus.), co 4-6 h, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu, czyli 6 tabl. mus./dobę. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maks. dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 8 tabl. mus./dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 h odstęp pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. najlepiej co 6-8 h, maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę. Dla dzieci o mc.17-25 kg (w wieku 6-8 lat): dawka jednorazowa wynosi 250 mg paracetamolu (pół tabl. mus.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować więcej 1 g paracetamolu/dobę (2 tabl. mus.). Dla dzieci o mc. 25-33 kg (w wieku 8-10 lat): dawka jednorazowa wynosi 250 mg (pół tabl. mus.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 h. Nie należy stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu/dobę (3 tabl. mus.). Dla dzieci o mc.33-50 kg (w wieku 10-15 lat): dawka jednorazowa wynosi 500 mg (1 tabl. mus.), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h, nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu/dobę (4 tabl. mus.). Przybliżony zakres wiekowy w zależności od mc. został podany tylko jako wskazówka. Częstość stosowania produktu. Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki: u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy; u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 h. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa to 500 mg (1 tabl. mus.) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: Cr_Cl ≥50 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 4 h; Cr_Cl 10-50 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 6 h; Cr_C<10 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maks. dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u dorosłych o mc. poniżej 50 kg, przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie. Okres stosowania produktu. U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.

Przed podaniem tabl. należy rozpuścić w szklance wody. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabl.

Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 27 kg. (tabl.). Nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 13 kg. (tabl. musujące). Pierwszy trymestr ciąży. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufmą, pentazocyną.

Ostrzeżenia. Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić czy inne leki, zażywane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 2 dniach od podania preparatu, z maks. nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Tabl. musujące: preparat zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w tabl., należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Środki ostrożności: należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu: w niewydolności wątroby, w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w chorobie alkoholowej, u pacjentów niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie), w odwodnieniu organizmu. Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego lub toksycznego dla płodu związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka, bóle brzucha, nudności wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) spadek wartości INR, wzrost wartości INR. Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczyńioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku Quinckego).

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny. Objawy przedawkowania paracetamolu: przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku -kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metionina, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

1tabl. zawiera 500 mg paracetamolu. 1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu.