Produkt jest przeznaczony dla dzieci o mc. do 32 kg (w przybliżeniu od 0 m-cy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie mc. dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie mc. jest podany do informacji. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi ok. 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4-6 dawkach/dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 h, należy stosować się do poniższych instrukcji: do 4 kg (0-3 m-cy): 0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom. Do 7 kg (4-8 m-cy): 1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom. Do 8 kg (9-11 m-cy): 1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom. Do 10,5 kg (12-23 m-cy): 1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom. Do 13 kg (2-3 lat): 2,0 ml (200 mg). Do 18,5 kg (4-5 lat): 2,8 ml (280 mg). Do 24 kg (6-8 lat): 3,6 ml (360 mg). Do 32 kg (9-10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 h. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3-4 h, produkt leczniczy może być podawany co 4 h. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o mc. <7 kg (6 m-cy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). U dzieci w wieku <3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Maks. zalecana dawka. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o mc. <40 kg. Częstość podawania. Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury. U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godz. nocne, najlepiej co 6 h, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 h. Niewydolność nerek. W przypadku ostrej niewydolności nerek (Cl_Cr <10 ml/min), należy zwiększyć min przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 h. Niewydolność wątroby. W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc./dobę u dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg i 3 g/dobę dla dorosłych oraz dzieci o mc. 41-50 kg. Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego), mc. <50 kg, lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężkiej niewydolności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrej niewydolności wątroby, równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby, przewlekłej choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolność nerek (Cl_Cr ≤30 ml/min), zaburzenia czynności nerek, ciężkiej niewydolności serca, chorób płuc, niedokrwistości, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowe, odwodnienia. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc./dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39° C), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmoizynę). Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas ASA. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniejsze niż 100 mg/dawkę (0,0012 ml/ml). Pedicetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie. Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR. Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie. Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu. Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i/lub toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka. Probenecyd: wydłuża T_0,5 paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów. Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie. Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami. Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych. Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy. Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego. Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu. Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.

Objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia serca: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; (bardzo rzadko) hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) poważne zaburzenia skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ogólne złe samopoczucie; (bardzo rzadko) objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet, jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero po 3 dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w 4 fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki. FAZA I (12-24 h): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt. FAZA II (24-48 h): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i protrombiny. FAZA III (72-96 h): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu 20 000. FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg mc. u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48-72 h od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż 150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 h od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 h. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 µg/ml, obserwowanym 4 h od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90% pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120 µg/ml po 4 h od przyjęcia lub większego niż 30 µg/ml po 12 h od przyjęcia. Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśnia sercowego. Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach, najlepiej w ciągu 4 h od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego. Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina. Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20% roztw. wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 h i 15 minut, w następujący sposób. Dorośli. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztw. wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną inf. dożylną lub rozcieńczone w 200 ml 5% dekstrozy przez 15 minut. Leczenie podtrzymujące: poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztw. wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną inf. dożylną przez 4 h. Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztw. wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną inf. dożylną przez 16 h. Dzieci. Ilość 5% roztw. dekstrozy do inf. powinna być dostosowana do wieku i mc. dziecka, w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach. Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu po 8 h i jest nieskuteczna 15 h po zatruciu. Podawanie 20% wodnego roztw. N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 µg/ml. Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 h od rozpoczęcia inf. Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 h od przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi: dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg mc; 17 dawek po 70 mg/kg mc., co 4 h. Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed podaniem, każda dawka powinna zostać rozcienczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu 1 h od podania pojawią się wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może zostać podana przez sondę dwunastniczną.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

1 ml roztw. doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.