Daratumumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych, które mają na swojej powierzchni białko CD38. Wskazaniem do stosowania są przede wszystkim choroby układu krwiotwórczego, takie jak szpiczak mnogi oraz amyloidoza łańcuchów lekkich.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające daratumumab
1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.
2 warianty w rejestrze
Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo2
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z daratumumabem72
Zweryfikowanych: 22 z 72 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR) podczas jednoczesnego stosowania.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Szczepienie przeciwko żółtej febrze odracza się do czasu zakończenia terapii.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Większe ryzyko u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie pod kątem nasilonej toksyczności hematologicznej.
-
Monitorowanie morfologii krwi oraz funkcji serca. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Wskazane w ChPL jako przeciwwskazanie względne. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Kontrola kliniczna czynności układu oddechowego podczas jednoczesnej terapii.
Pokaż pozostałe interakcje (64)
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy oraz obserwacja działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie występowania działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych o potencjalnych interakcjach. Monitorowanie podczas jednoczesnego stosowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia daratumumabu w osoczu.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania. Uwaga na możliwe zmiany ekspozycji na leki przeciwnowotworowe.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Uwaga na możliwość zaostrzenia drgawek u pacjentów przyjmujących fenytoinę.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych w przypadku jednoczesnej terapii.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania lub gdy epirubicyna jest podawana po wcześniejszej terapii daratumumabem.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem podawania do 24 godzin po zakończeniu podawania leku cytostatycznego.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Unikanie szczepień podczas leczenia cytostatykami lub alternatywne metody immunizacji.
-
Jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pod kątem nasilonych działań toksycznych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, które mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg niż przy stosowaniu samego hydroksykarbamidu.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem czynności szpiku kostnego i stanu błon śluzowych.
-
Monitorowanie pod kątem nasilenia działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Przed rozpoczęciem leczenia wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie przy nowych lub zmienionych dolegliwościach dyspeptycznych oraz gdy towarzyszy im chudnięcie.
-
Profilaktyka przeciwzakrzepowa podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i leków cytotoksycznych.
-
Jednoczesne stosowanie jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Monitorowanie stanu pacjenta.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie winorelbiny z innymi cytostatykami. Przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: monitorowanie INR.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.
-
Monitorowanie wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania daratumumabu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu. Aplikacja estrogenu w innym miejscu niż to, gdzie stosowany jest lek cytotoksyczny.
-
Monitorowanie pacjenta podczas leczenia cytotoksycznego ze względu na możliwość wystąpienia niezidentyfikowanych interakcji.
-
Kontrola obrazu krwi obwodowej.
-
Monitorowanie wartości INR, szczególnie u pacjentów jednocześnie stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Informacja o ryzyku zakrzepicy.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych. Kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane lub możliwe wyłącznie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych. Monitorowanie morfologii krwi.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych daratumumabu.
-
Monitorowanie kliniczne pod kątem nasilenia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie wyników badań diagnostycznych oraz uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań u pacjentów otrzymujących daratumumab.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego mięśnie podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania.
-
Uwzględnienie możliwości fałszywie negatywnych wyników scyntygrafii pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących chemioterapię przez tętnicę wątrobową. W razie potrzeby — alternatywne metody diagnostyczne.
-
Kontrola kliniczna podczas znieczulenia z użyciem suksametonium oraz monitorowanie funkcji oddechowych po zabiegu.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
Nie wykazano istotnych interakcji daratumumabu z innymi lekami, które mają znaczenie kliniczne. Jednak daratumumab może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, takich jak testy zgodności krwi.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania3
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Amyloidoza łańcuchów lekkich 1 produkt
-
Szpiczak mnogi 1 produkt
-
Tlący się szpiczak mnogi 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01F Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01FC Podgrupa chemiczna
- L01FC01 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01FC1
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na daratumumab lub inne składniki preparatu.
Środki ostrożności
Daratumumab nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikowania dawki. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Daratumumab nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, ale niektóre działania niepożądane mogą zaburzać koncentrację. Nie ma informacji o interakcji z alkoholem.
Ciąża i laktacja
Daratumumab nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży.
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności daratumumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Prowadzenie pojazdów
Daratumumab nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak niektóre działania niepożądane (takie jak zmęczenie, zawroty głowy) mogą utrudniać koncentrację i refleks.
Jak działa
Daratumumab wiąże się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich niszczenia przez układ odpornościowy. Lek ten może działać poprzez aktywację komórek układu immunologicznego i wywoływanie śmierci komórek nowotworowych na różne sposoby.
Wskazania
- Leczenie nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego (w różnych połączeniach z innymi lekami)
- Leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali już wcześniejsze terapie
- Monoterapia u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
- Leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich w połączeniu z innymi lekami
Dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka daratumumabu to 16 mg/kg masy ciała w przypadku podania dożylnego lub 1800 mg w podaniu podskórnym. Lek podaje się według określonych schematów: początkowo raz w tygodniu, następnie co dwa tygodnie, a później co cztery tygodnie, w zależności od postaci leku i schematu leczenia.
Dostępne postaci
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dożylnej): fiolki 5 ml (100 mg) i 20 ml (400 mg), w stężeniu 20 mg/ml.
- Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: fiolka 15 ml zawiera 1800 mg daratumumabu (120 mg/ml).
Daratumumab jest podawany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak lenalidomid, deksametazon, bortezomib, melfalan, prednizon, talidomid, pomalidomid czy cyklofosfamid.
Działania niepożądane
- Reakcje związane z podaniem leku (np. duszność, kaszel, gorączka, dreszcze, wysypka)
- Zmęczenie
- Nudności i biegunka
- Neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek)
- Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
- Niedokrwistość
- Obrzęki
- Infekcje, np. zakażenia górnych dróg oddechowych
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania daratumumabu w badaniach klinicznych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy obserwować pacjenta pod kątem objawów niepożądanych i wdrożyć leczenie objawowe.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- daratumumabum
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 14.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 14.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
72 pary, w tym 22 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 14.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 14.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.