Przejdź do treści
Substancja czynna ATC L01FC01

Daratumumab

daratumumabum

Daratumumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych, które mają na swojej powierzchni białko CD38. Wskazaniem do stosowania są przede wszystkim choroby układu krwiotwórczego, takie jak szpiczak mnogi oraz amyloidoza łańcuchów lekkich.

Profil bezpieczeństwa

Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.

Ciąża
Ostrożnie
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Laktacja
Ostrożnie
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Prowadzenie pojazdów
Ostrożnie
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Dzieci
Nie stosować
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Seniorzy
Ostrożnie
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Niewydolność nerek
Można
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Niewydolność wątroby
Można
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.

Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.

Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.

Preparaty zawierające daratumumab

1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.

Filtry

2 warianty w rejestrze

Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo2

Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.

Interakcje z daratumumabem72

Zweryfikowanych: 22 z 72 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.

  • Chloropromazyna istotna zweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.

  • Idarubicyna istotna zweryfikowana

    Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR) podczas jednoczesnego stosowania.

  • Wirus zoltej febry istotna zweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Szczepienie przeciwko żółtej febrze odracza się do czasu zakończenia terapii.

  • Bendamustyna umiarkowana zweryfikowana

    Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Większe ryzyko u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego.

  • Cytarabina umiarkowana zweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie pod kątem nasilonej toksyczności hematologicznej.

  • Mitoksantron umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie morfologii krwi oraz funkcji serca. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Mitomycyna umiarkowana zweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Wskazane w ChPL jako przeciwwskazanie względne. Monitorowanie parametrów hematologicznych.

  • Busulfan niska zweryfikowana

    Kontrola kliniczna czynności układu oddechowego podczas jednoczesnej terapii.

Pokaż pozostałe interakcje (64)
  • Chlortalidon niska zweryfikowana

    Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Digoksyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Fenobarbital niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Fumaran dimetylu niska zweryfikowana

    Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.

  • Itrakonazol niska zweryfikowana

    Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy oraz obserwacja działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Lapatynib niska zweryfikowana

    Monitorowanie występowania działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Letrozol niska zweryfikowana

    Brak danych o potencjalnych interakcjach. Monitorowanie podczas jednoczesnego stosowania.

  • Mikonazol niska zweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia daratumumabu w osoczu.

  • Pipekuronium niska zweryfikowana

    Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Sorafenib niska zweryfikowana

    Kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania. Uwaga na możliwe zmiany ekspozycji na leki przeciwnowotworowe.

  • Tioguanina niska zweryfikowana

    Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Werapamil niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Arsenu trojtlenek niska zweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

  • Mesna niska zweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Dalteparyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.

  • Deksrazoksan istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Uwaga na możliwość zaostrzenia drgawek u pacjentów przyjmujących fenytoinę.

  • Fingolimod istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Haloperidol istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Hydroksyzyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Metoksalen istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Ortofosforan sodu istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Pemetreksed istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

  • Penicylamina istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Promazyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Temozolomid istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów morfologii krwi.

  • Azatiopryna umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych w przypadku jednoczesnej terapii.

  • Doksorubicyna umiarkowana niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.

  • Epirubicyna umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania lub gdy epirubicyna jest podawana po wcześniejszej terapii daratumumabem.

  • Filgrastym umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem podawania do 24 godzin po zakończeniu podawania leku cytostatycznego.

  • Fluorouracyl umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Unikanie szczepień podczas leczenia cytostatykami lub alternatywne metody immunizacji.

  • Gancyklowir umiarkowana niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pod kątem nasilonych działań toksycznych.

  • Hydroksykarbamid umiarkowana niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, które mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg niż przy stosowaniu samego hydroksykarbamidu.

  • Hydroksymocznik umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem czynności szpiku kostnego i stanu błon śluzowych.

  • Imatynib umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie pod kątem nasilenia działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.

  • Irynotekan umiarkowana niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych.

  • Prochlorperazyna umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.

  • Ranitydyna umiarkowana niezweryfikowana

    Przed rozpoczęciem leczenia wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie przy nowych lub zmienionych dolegliwościach dyspeptycznych oraz gdy towarzyszy im chudnięcie.

  • Tamoksyfen umiarkowana niezweryfikowana

    Profilaktyka przeciwzakrzepowa podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i leków cytotoksycznych.

  • Walgancyklowir umiarkowana niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Monitorowanie stanu pacjenta.

  • Winkrystyna umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu mielosupresyjnym.

  • Winorelbina umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie winorelbiny z innymi cytostatykami. Przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: monitorowanie INR.

  • Acenokumarol niska niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).

  • Amsakryna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.

  • Cyny(ii) chlorek dwuwodny niska niezweryfikowana

    Monitorowanie wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku.

  • Dakarbazyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów morfologii krwi.

  • Eksemestan niska niezweryfikowana

    Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.

  • Estradiol niska niezweryfikowana

    Unikanie jednoczesnego stosowania daratumumabu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu. Aplikacja estrogenu w innym miejscu niż to, gdzie stosowany jest lek cytotoksyczny.

  • Febuksostat niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pacjenta podczas leczenia cytotoksycznego ze względu na możliwość wystąpienia niezidentyfikowanych interakcji.

  • Flucytozyna niska niezweryfikowana

    Kontrola obrazu krwi obwodowej.

  • Fotemustyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie wartości INR, szczególnie u pacjentów jednocześnie stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Informacja o ryzyku zakrzepicy.

  • Karboplatyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych. Kontrola parametrów morfologii krwi.

  • Karmustyna niska niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane lub możliwe wyłącznie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych. Monitorowanie morfologii krwi.

  • Ketokonazol niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych daratumumabu.

  • Limecyklina niska niezweryfikowana

    Monitorowanie kliniczne pod kątem nasilenia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.

  • Makrosalb technetu(99mtc) niska niezweryfikowana

    Monitorowanie wyników badań diagnostycznych oraz uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań u pacjentów otrzymujących daratumumab.

  • Merkaptopuryna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie odpowiedzi klinicznej podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

  • Miwakurium niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego mięśnie podczas jednoczesnego stosowania.

  • Sodu chlorek niska niezweryfikowana

    Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania.

  • Uwzględnienie możliwości fałszywie negatywnych wyników scyntygrafii pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących chemioterapię przez tętnicę wątrobową. W razie potrzeby — alternatywne metody diagnostyczne.

  • Suksametonium niska niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna podczas znieczulenia z użyciem suksametonium oraz monitorowanie funkcji oddechowych po zabiegu.

  • Bortezomib niska niezweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Kwas pamidronowy niska niezweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

  • Kwas zoledronowy niska niezweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Palonosetron niska niezweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

Nie wykazano istotnych interakcji daratumumabu z innymi lekami, które mają znaczenie kliniczne. Jednak daratumumab może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, takich jak testy zgodności krwi.

Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.

Wskazania3

Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.

Klasyfikacja ATC

  1. L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
  2. L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
  3. L01F Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
  4. L01FC Podgrupa chemiczna
  5. L01FC01 Substancja czynna

Inne substancje z grupy L01FC1

Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na daratumumab lub inne składniki preparatu.

Środki ostrożności

Daratumumab nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikowania dawki. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Daratumumab nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, ale niektóre działania niepożądane mogą zaburzać koncentrację. Nie ma informacji o interakcji z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Daratumumab nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności daratumumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Prowadzenie pojazdów

Daratumumab nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak niektóre działania niepożądane (takie jak zmęczenie, zawroty głowy) mogą utrudniać koncentrację i refleks.

Jak działa

Daratumumab wiąże się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich niszczenia przez układ odpornościowy. Lek ten może działać poprzez aktywację komórek układu immunologicznego i wywoływanie śmierci komórek nowotworowych na różne sposoby.

Wskazania

  • Leczenie nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego (w różnych połączeniach z innymi lekami)
  • Leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali już wcześniejsze terapie
  • Monoterapia u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
  • Leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich w połączeniu z innymi lekami

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka daratumumabu to 16 mg/kg masy ciała w przypadku podania dożylnego lub 1800 mg w podaniu podskórnym. Lek podaje się według określonych schematów: początkowo raz w tygodniu, następnie co dwa tygodnie, a później co cztery tygodnie, w zależności od postaci leku i schematu leczenia.

Dostępne postaci

  • Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dożylnej): fiolki 5 ml (100 mg) i 20 ml (400 mg), w stężeniu 20 mg/ml.
  • Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: fiolka 15 ml zawiera 1800 mg daratumumabu (120 mg/ml).

Daratumumab jest podawany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak lenalidomid, deksametazon, bortezomib, melfalan, prednizon, talidomid, pomalidomid czy cyklofosfamid.

Działania niepożądane

  • Reakcje związane z podaniem leku (np. duszność, kaszel, gorączka, dreszcze, wysypka)
  • Zmęczenie
  • Nudności i biegunka
  • Neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek)
  • Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
  • Niedokrwistość
  • Obrzęki
  • Infekcje, np. zakażenia górnych dróg oddechowych

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania daratumumabu w badaniach klinicznych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy obserwować pacjenta pod kątem objawów niepożądanych i wdrożyć leczenie objawowe.

Nazwy i synonimy

Nazwa łacińska (INN)
daratumumabum

Źródła i aktualność danych

  • Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026

    Centralna Baza Leków

    Rekord z opisem.

  • Preparaty i skład akt. 14.09.2026

    Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków

    2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.

  • Refundacja akt. 14.09.2026

    Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków

    Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.

  • Interakcje akt. 29.07.2026

    Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)

    72 pary, w tym 22 zweryfikowanych.

  • Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 14.09.2026

    Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie

    Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.

  • Zagregowane wskazania akt. 14.09.2026

    Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie

    1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.

Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.