Enfortumab wedotyny należy do nowoczesnych leków przeciwnowotworowych z grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa głównie poprzez precyzyjne niszczenie komórek raka urotelialnego, co pozwala na zahamowanie rozwoju choroby u osób dorosłych, zwłaszcza z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami tego nowotworu.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające enfortumab
1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.
2 warianty w rejestrze
Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo2
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z enfortumabem72
Zweryfikowanych: 19 z 72 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie z lekami onkologicznymi wydłużającymi odstęp QTc jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
-
Monitorowanie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Unikanie szczepionek zawierających żywe wirusy. Monitorowanie pod kątem objawów infekcji u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie nasilonej toksyczności, szczególnie w zakresie parametrów szpiku kostnego.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
Pokaż pozostałe interakcje (64)
-
Kontrola kliniczna czynności układu oddechowego podczas jednoczesnej terapii.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy, jego działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie występowania działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny obserwacja możliwości zaostrzenia drgawek.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane lub możliwe wyłącznie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych oraz funkcji serca.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko agranulocytozy.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Ocena wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku, które mogą wpływać na skuteczność diagnostyczną badania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie skuteczności terapii przeciwnowotworowej oraz potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie pod kątem toksyczności hematologicznej.
-
Niezalecane stosowanie filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem podawania do 24 godzin po zakończeniu podawania leków cytostatycznych.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Unikanie szczepień podczas leczenia cytostatykami lub alternatywne metody immunizacji.
-
Jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pod kątem objawów toksyczności.
-
Monitorowanie pod kątem częstszych i cięższych reakcji niepożądanych niż przy stosowaniu samego hydroksykarbamidu.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi oraz stanu błon śluzowych.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji i biegunki.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie (przeciwwskazanie względne związane z czasowym skojarzeniem podawania).
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń hematologicznych. Monitorowanie parametrów morfologii krwi podczas terapii skojarzonej.
-
Przed rozpoczęciem leczenia wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie przy nowych lub zmienionych dolegliwościach dyspeptycznych oraz gdy towarzyszy im chudnięcie.
-
Jednoczesne stosowanie jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Monitorowanie stanu pacjenta.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie INR u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
-
Unikanie stosowania enfortumabu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu. Aplikacja obu leków w różnych miejscach.
-
Kontrola kliniczna pacjenta podczas jednoczesnego stosowania z cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi.
-
Kontrola obrazu krwi obwodowej.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na ryzyko zakrzepicy.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych. Kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych leku onkologicznego.
-
Brak danych klinicznych o potencjalnych interakcjach przy jednoczesnym stosowaniu.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie oraz uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań diagnostycznych.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania.
-
Uwzględnienie możliwości nieuwidocznienia pęcherzyka żółciowego podczas scyntygrafii u pacjentów otrzymujących chemioterapię dotętniczą wątrobową. Możliwy wybór alternatywnych metod diagnostycznych.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych oraz gotowość do przedłużonego wspomagania oddychania po zastosowaniu suksametonium u pacjentów leczonych enfortumabem.
-
Uwzględnienie profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas jednoczesnej terapii.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie podczas stosowania winkrystyny w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak zaleca się ostrożność podczas stosowania leków wpływających na enzym CYP3A4, takich jak niektóre antybiotyki czy leki przeciwgrzybicze. Stosowanie enfortumabu wedotyny z silnymi inhibitorami lub induktorami tego enzymu może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania7
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Przejściowokomórkowy rak dróg moczowych 1 produkt
-
Rak urotelialny 1 produkt
-
Rak urotelialny miejscowo zaawansowany 1 produkt
-
Rak urotelialny miejscowo zaawansowany lub z przerzutami 1 produkt
-
Rak urotelialny nieresekcyjny 1 produkt
-
Rak urotelialny nie‑resekcyjny lub z przerzutami 1 produkt
Pokaż wszystkie wskazania (1 więcej)
-
Rak urotelialny z przerzutami 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01F Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01FX Podgrupa chemiczna
- L01FX13 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01FX21
- AmiwantamabL01FX18
- BelantamabumL01FX15
- BlinatumomabL01FX07
- Brentuximabum vedotinumL01FX05
- CatumaxomabumL01FX03
- Dinutuksymab betaL01FX06
- ElotuzumabL01FX08
- EpkorytamabL01FX27
- GemtuzumabL01FX02
- GlofitamabL01FX28
- IpilimumabL01FX04
- Lonkabuksymab tesirynaL01FX22
Pokaż pozostałe substancje z grupy (9)
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na enfortumab wedotyny lub jakikolwiek składnik pomocniczy preparatu
Środki ostrożności
Stosowanie enfortumabu wedotyny nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może stanowić zagrożenie dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu. Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, ale niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zaburzenia wzroku, mogą to utrudnić. Nie odnotowano istotnych interakcji z alkoholem. Osoby starsze oraz pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami nerek lub wątroby mogą przyjmować lek bez konieczności zmiany dawki, jednak przy ciężkich zaburzeniach wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Ciąża i laktacja
Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ze względu na ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Dzieci
Enfortumab wedotyny nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka urotelialnego.
Prowadzenie pojazdów
Chociaż enfortumab wedotyny nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zaburzenia wzroku, mogą czasowo ją ograniczyć.
Jak działa
Enfortumab wedotyny to przeciwciało monoklonalne połączone z lekiem cytotoksycznym. Rozpoznaje on określone białko (nektynę-4) na powierzchni komórek nowotworowych, wiąże się z nim, a następnie wprowadza do komórki czynnik, który niszczy mikrotubule, prowadząc do śmierci komórki rakowej.
Wskazania
- Leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wcześniejsza chemioterapia okazała się nieskuteczna
- Leczenie w połączeniu z pembrolizumabem jako terapia pierwszego wyboru u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Dawkowanie
Enfortumab wedotyny podaje się wyłącznie dożylnie w cyklach, których częstotliwość zależy od tego, czy lek stosowany jest samodzielnie czy w połączeniu z pembrolizumabem. Najczęściej stosowana dawka wynosi 1,25 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta, przy czym nie przekracza się 125 mg na dawkę.
Dostępne postaci
- Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (dożylnej):
- 20 mg w jednej fiolce
- 30 mg w jednej fiolce
- Po rekonstytucji: 10 mg/ml roztworu
- Występuje zarówno jako samodzielna substancja czynna, jak i w połączeniu z pembrolizumabem (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu skojarzonym
Działania niepożądane
- Łysienie (utrata włosów)
- Zmęczenie
- Biegunka
- Neuropatia obwodowa (uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn)
- Wysypka skórna
- Zmniejszony apetyt
- Świąd skóry
- Nudności
- Suchość skóry
- Zaburzenia smaku
Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki enfortumabu wedotyny należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Nie istnieje specyficzne antidotum, a leczenie polega na podtrzymywaniu podstawowych funkcji życiowych.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- enfortumabum vedotini
- Synonimy
- Enfortumab wedotyny
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 15.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 15.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
72 pary, w tym 19 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 15.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 15.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.