Natalizumab należy do grupy leków immunosupresyjnych, które selektywnie wpływają na układ odpornościowy. Stosowany jest u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Działanie natalizumabu polega na blokowaniu przenikania komórek zapalnych do mózgu, co pomaga ograniczyć rozwój stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 2 preparatów jednoskładnikowych.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 2 z 2 produktów.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 2 z 2 produktów.
- Niewydolność nerek
- Można
- Zgodna ocena w 2 z 2 produktów.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 2 z 2 produktów.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol, dzieci i seniorzy.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające natalizumab
2 preparaty w 3 wariantach (3 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 3 pozwoleń w rejestrze.
3 warianty w rejestrze
Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo3
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z natalizumabem54
Zweryfikowanych: 19 z 54 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu. Jednoczesne stosowanie z sirolimusem i ewerolimusem jest przeciwwskazane lub niezalecane.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia. Wskazana kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie pod kątem objawów nasilonej immunosupresji i mielosupresji oraz kontrola parametrów krwi.
-
Kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych związanych z immunosupresją. W przypadku działań niepożądanych
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu oraz monitorowanie funkcji nerek. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie objawów zakażenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia odpowiednie leczenie.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii.
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
Pokaż pozostałe interakcje (46)
-
Monitorowanie pod kątem nasilenia działania fentanylu lub jego działania toksycznego po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego lub po zmniejszeniu jego dawki. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Monitorowanie skuteczności terapii.
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w surowicy oraz kontrola kliniczna działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresyjnych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lub stosowania klobetazolu na dużą powierzchnię skóry.
-
Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie kontroli objawów miastenii. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Stosowanie odstępu czasowego pomiędzy podaniem sukralfatu i leku immunosupresyjnego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii natalizumabem podczas jednoczesnego stosowania z werapamilem. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności immunoterapii lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań toksycznych.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi oraz objawów toksyczności hematologicznej i zahamowania czynności układu odpornościowego.
-
Monitorowanie czynności nerek.
-
Stosowanie jednoczesne tylko w sytuacjach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów toksyczności.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych (morfologii krwi) oraz obserwacja objawów infekcji.
-
Kontrola kliniczna pod kątem objawów infekcji i rozwoju nowotworów.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Kontrola kliniczna pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji oraz zespołu limfoproliferacyjnego.
-
Jednoczesne stosowanie z lekami immunosupresyjnymi nie jest zalecane.
-
Jednoczesne stosowanie wyłącznie po ocenie bilansu korzyści i ryzyka. Kontrola kliniczna oraz monitorowanie parametrów krwi i czynności nerek.
-
Możliwość obniżonej skuteczności szczepienia u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej natalizumabem.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresji.
-
Monitorowanie skuteczności szczepień u pacjentów otrzymujących ewerolimus.
-
Monitorowanie pacjenta podczas zmiany terapii.
-
Monitorowanie stanu immunologicznego pacjenta.
-
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu w celu oceny skuteczności immunizacji.
-
Monitorowanie objawów mielosupresji podczas terapii.
-
Monitorowanie pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu pod kątem reakcji niepożądanych.
-
Monitorowanie pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji.
-
Obserwacja kliniczna pod kątem objawów przedawkowania leków immunosupresyjnych. Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu.
-
Monitorowanie skuteczności terapii immunosupresyjnej podczas jednoczesnego stosowania z makrogolem 4000.
-
Monitorowanie skuteczności terapii immunomodulującej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podczas stosowania leczenia immunosupresyjnego.
-
Monitorowanie stężenia witaminy B6.
-
Uwzględnienie harmonogramu szczepień w trakcie terapii takrolimusem.
-
Uwzględnienie możliwości osłabionej odpowiedzi immunologicznej przy ocenie skuteczności szczepienia. Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej.
-
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie u pacjentów przyjmujących natalizumab. Uwzględnienie harmonogramu szczepień.
-
Badanie serologiczne w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po zakończeniu szczepienia. W razie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej podanie dodatkowych dawek szczepionki.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
- Nie wolno stosować natalizumabu razem z innymi lekami modyfikującymi przebieg stwardnienia rozsianego.
- Podczas leczenia można wykonywać szczepienia nieżywymi szczepionkami; szczepionki żywe nie były badane w tej grupie pacjentów.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania2
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 2 z 2 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Stwardnienie rozsiane rzutowo‑remisyjne 2 produkty
-
Stwardnienie rozsiane w ustępująco‑nawracającej postaci 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L04 Leki immunosupresyjne
- L04A Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L04AA Podgrupa chemiczna
- L04AA23 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L04AA17
- AbataceptL04AA24
- ApremilastL04AA32
- BelataceptL04AA28
- EwerolimusL04AA18
- FingolimodL04AA27
- ImlifidasumL04AA41
- Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom tL04AA03
- Immunoglobulinum anti-t lymphocytorum ex animale ad usum humanumL04AA04
- InebilizumabL04AA47
- KladrybinaL04AA40
- Kwas mykofenolowyL04AA06
- LeflunomidL04AA13
Pokaż pozostałe substancje z grupy (5)
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na natalizumab lub którykolwiek składnik leku
- Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
- Obniżona odporność lub ryzyko zakażeń oportunistycznych
- Jednoczesne stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby
- Aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
Środki ostrożności
Natalizumab nie jest zalecany kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, a bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Stosowanie leku przez osoby starsze (powyżej 65 lat) nie jest zalecane z powodu braku danych. Nie ma konieczności zmiany dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.
Ciąża i laktacja
Natalizumab nie jest zalecany kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o jego podaniu powinna być podejmowana indywidualnie, po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność natalizumabu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.
Prowadzenie pojazdów
Nie wykazano bezpośredniego wpływu natalizumabu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy zmęczenie, mogą czasowo ograniczyć sprawność.
Jak działa
Natalizumab hamuje przenikanie komórek zapalnych do ośrodkowego układu nerwowego, blokując określone białka na powierzchni leukocytów. Dzięki temu zmniejsza się stan zapalny w mózgu, co ogranicza powstawanie nowych ognisk choroby.
Wskazania
- Leczenie dorosłych z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności, gdy inne leki modyfikujące przebieg choroby okazały się nieskuteczne lub w przypadkach szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci choroby.
Dawkowanie
Zalecana dawka natalizumabu wynosi 300 mg podawane raz na 4 tygodnie, w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięć podskórnych. Leczenie prowadzone jest przez wykwalifikowany personel medyczny, a pacjent pozostaje pod stałą obserwacją.
Dostępne postaci
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej – 300 mg (fiolki z 20 mg/ml; po rozcieńczeniu ok. 2,6 mg/ml)
- Roztwór do wstrzykiwań podskórnych – 150 mg w ampułko-strzykawce; podawane są dwie ampułko-strzykawki (razem 300 mg) co 4 tygodnie
Natalizumab jest stosowany wyłącznie jako monoterapia i nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi.
Działania niepożądane
- Ból głowy
- Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
- Zmęczenie
- Zakażenia dróg moczowych
- Nudności
- Ból stawów
- Zawroty głowy
Przedawkowanie
Nie ustalono maksymalnej bezpiecznej dawki natalizumabu. W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- natalizumabum
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 17.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
3 pozwolenia → 3 warianty w 2 preparatach.
-
Refundacja akt. 17.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
54 pary, w tym 19 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 17.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 2 preparaty jednoskładnikowe (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 2 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 17.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
2 z 2 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.