Omalizumab

Omalizumab nie powinien być stosowany u osób uczulonych na samą substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Omalizumab jest ogólnie bezpieczny, ale pierwsze trzy dawki powinny być podawane pod nadzorem medycznym z powodu ryzyka reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Lek może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, gorączkę, ból stawów i nadwrażliwość na światło. Może również zwiększać ryzyko zakażeń pasożytniczych, zwłaszcza u osób podróżujących do rejonów endemiczych. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jednak należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Nie wymaga zmiany dawkowania u osób starszych oraz z niewydolnością nerek lub wątroby, ale zalecana jest ostrożność.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania omalizumabu w ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku w czasie ciąży powinna być podjęta po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.

Omalizumab jest zatwierdzony do stosowania u dzieci powyżej 6 lat z ciężką astmą alergiczną. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 6 lat nie zostały ustalone.

Omalizumab nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ale pacjenci powinni być ostrożni, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy takie jak zawroty głowy lub senność.

Omalizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z immunoglobuliną E (IgE) i zapobiega jej przyłączaniu do receptorów na komórkach układu odpornościowego, takich jak komórki tuczne i bazofile. W efekcie zmniejsza ilość wolnej IgE, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i objawów alergicznych.

• Ciężka, przewlekła astma alergiczna u dorosłych, młodzieży (≥12 lat) oraz dzieci (6–11 lat) z dodatnim wynikiem testu alergicznego i wysokim stężeniem IgE
• Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) u dorosłych, u których standardowa terapia nie przynosi efektów
• Przewlekła pokrzywka spontaniczna u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) nieodpowiadająca na leczenie przeciwhistaminowe

Dawkę omalizumabu ustala się na podstawie masy ciała oraz stężenia IgE we krwi. Lek podaje się podskórnie, zwykle co 2 lub 4 tygodnie, w dawkach od 75 mg do 600 mg, podzielonych na kilka wstrzyknięć, jeśli jest taka potrzeba. Maksymalna dawka to 600 mg co dwa tygodnie. Dla przewlekłej pokrzywki spontanicznej zalecana jest stała dawka 300 mg co 4 tygodnie.

• Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 75 mg i 150 mg omalizumabu w fiolkach
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce: 75 mg, 150 mg, 300 mg omalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu: 75 mg, 150 mg, 300 mg omalizumabu

Dawki omalizumabu dobiera się indywidualnie, na podstawie masy ciała i poziomu IgE we krwi, a pojedyncze podanie może wymagać od 1 do 4 wstrzyknięć. Maksymalna dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.

• Bóle głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, rumień i świąd
• Gorączka
• Ból stawów i mięśni
• Zawroty głowy i senność
• Reakcje alergiczne, w tym rzadko anafilaksja
• Zakażenia górnych dróg oddechowych i pasożytnicze
• Choroba posurowicza – zapalenie stawów, wysypka, gorączka
• Rzadko toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Nie ustalono maksymalnej dawki omalizumabu, ponieważ w badaniach pacjentom podawano nawet bardzo duże dawki bez poważnych skutków ubocznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.