Roflumilast należy do grupy leków stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób obturacyjnych płuc. Działa poprzez ograniczenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co przekłada się na poprawę oddychania i zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby u dorosłych pacjentów z ciężką postacią POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające roflumilast
1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.
2 warianty w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie2
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z roflumilastem5
Zweryfikowanych: 2 z 5 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie pacjenta.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie objawów zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu podczas jednoczesnego stosowania.
-
Uwzględnienie możliwości zmienionych wyników badań diagnostycznych podczas interpretacji badań z użyciem makrosalbu technetu(99mTc) u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające oskrzela.
-
Brak istotności klinicznej.
- Nie zaleca się stosowania z silnymi induktorami enzymów wątrobowych (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- Możliwe interakcje z inhibitorami CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 (np. fluwoksamina, cymetydyna, enoksacyna)
- Brak istotnych interakcji z popularnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wieloma innymi lekami
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania4
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc 1 produkt
-
Przewlekła obturacyjna choroba płuc 1 produkt
-
Przewlekłe zapalenie oskrzeli 1 produkt
-
Rozstrzenie oskrzeli 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- R Układ oddechowy
- R03 Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych
- R03D Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- R03DX Podgrupa chemiczna
- R03DX07 Substancja czynna
Inne substancje z grupy R03DX5
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na roflumilast lub jakikolwiek składnik leku
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
Środki ostrożności
Roflumilast nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. Substancja nie wchodzi w istotne interakcje z alkoholem. U osób starszych i z łagodną niewydolnością nerek nie ma potrzeby zmiany dawki, ale nie należy jej stosować u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Ciąża i laktacja
Roflumilast nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania roflumilastu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu POChP.
Prowadzenie pojazdów
Roflumilast nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów należy zachować ostrożność.
Jak działa
Roflumilast hamuje enzym PDE4, co powoduje wzrost poziomu cAMP w komórkach i zmniejszenie stanu zapalnego w płucach. Dzięki temu ogranicza zaostrzenia POChP i poprawia czynność płuc.
Wskazania
- Leczenie podtrzymujące u dorosłych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
- Stosowany u pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie terapii lekami rozszerzającymi oskrzela
Dawkowanie
Najczęściej stosuje się dawkę początkową 250 mikrogramów raz dziennie przez 28 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 500 mikrogramów raz dziennie. Tabletkę przyjmuje się doustnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Dostępne postaci
- Tabletki powlekane 500 mikrogramów roflumilastu
- Tabletki 250 mikrogramów roflumilastu (stosowane jako dawka początkowa)
Obie postacie leku są przeznaczone do stosowania doustnego i nie występują w połączeniu z innymi substancjami czynnymi.
Działania niepożądane
- Biegunka
- Zmniejszenie masy ciała
- Nudności
- Ból brzucha
- Ból głowy
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną, aby wdrożyć leczenie wspomagające.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- roflumilastum
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 14.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 14.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
5 par, w tym 2 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 14.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 14.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.