Siponimod należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest modulatorem receptorów sfingozyno-1-fosforanu (S1P). Ogranicza przemieszczanie się limfocytów (komórek układu odpornościowego) do ośrodkowego układu nerwowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny u osób z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol i dzieci.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające siponimod
1 preparat w 3 wariantach (3 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 3 pozwoleń w rejestrze.
3 warianty w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie3
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z siponimodem52
Zweryfikowanych: 18 z 52 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu. Jednoczesne stosowanie z sirolimusem i ewerolimusem jest przeciwwskazane lub niezalecane.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia. Wskazana kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie pod kątem objawów nasilonej immunosupresji i mielosupresji oraz kontrola parametrów krwi.
-
Kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych związanych z immunosupresją. W przypadku działań niepożądanych
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu oraz monitorowanie funkcji nerek. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia siponimodu w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie pod kątem nasilenia działania fentanylu lub jego działania toksycznego po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego lub po zmniejszeniu jego dawki. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
Pokaż pozostałe interakcje (44)
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w surowicy oraz kontrola kliniczna działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresyjnych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lub stosowania klobetazolu na dużą powierzchnię skóry.
-
Obserwacja kliniczna pod kątem objawów przedawkowania leków immunosupresyjnych. Monitorowanie stężenia tych leków w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie kontroli objawów miastenii. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Stosowanie odstępu czasowego pomiędzy podaniem sukralfatu i leku immunosupresyjnego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii immunomodulującej. Monitorowanie stężenia leku immunomodulującego w surowicy; Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności immunoterapii lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań toksycznych.
-
Monitorowanie czynności nerek.
-
Jednoczesne stosowanie wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko działania toksycznego.
-
Kontrola kliniczna pod kątem objawów infekcji i rozwoju nowotworów.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko nadmiernej immunosupresji. Kontrola kliniczna pod kątem objawów zespołu limfoproliferacyjnego.
-
Jednoczesne stosowanie z lekami immunosupresyjnymi nie jest zalecane.
-
Jednoczesne stosowanie wyłącznie po ocenie bilansu korzyści i ryzyka. Monitorowanie kliniczne oraz kontrola morfologii krwi i funkcji nerek.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresji.
-
Monitorowanie pod kątem objawów zakażenia.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii.
-
Monitorowanie skuteczności szczepień u pacjentów otrzymujących ewerolimus.
-
Monitorowanie stanu immunologicznego pacjenta.
-
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie objawów mielosupresji podczas terapii skojarzonej.
-
Jednoczesne stosowanie: ostrożność ze względu na przeciwstawne mechanizmy działania.
-
Monitorowanie pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu pod kątem reakcji niepożądanych.
-
Monitorowanie pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji.
-
Monitorowanie skuteczności terapii immunosupresyjnej podczas jednoczesnego stosowania z makrogolem 4000.
-
Monitorowanie skuteczności terapii immunomodulującej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podczas stosowania leczenia immunosupresyjnego.
-
Monitorowanie stężenia witaminy B6.
-
Uwzględnienie harmonogramu szczepień w trakcie terapii takrolimusem.
-
Uwzględnienie możliwości osłabionej odpowiedzi immunologicznej przy ocenie skuteczności szczepienia. Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej.
-
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie u pacjentów przyjmujących siponimod. Uwzględnienie harmonogramu szczepień.
-
Badanie serologiczne w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po zakończeniu szczepienia. W razie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej możliwość podania dodatkowych dawek szczepionki.
-
Uwzględnienie możliwości obniżonej skuteczności szczepienia u pacjentów poddawanych immunosupresji. Ocena odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu.
-
Brak istotności klinicznej.
- Nie powinno się stosować siponimodu razem z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi lub innymi lekami, które mogą zwalniać pracę serca
- Leki immunosupresyjne mogą nasilać działanie siponimodu na układ odpornościowy
- Niektóre leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. flukonazol, ryfampicyna) mogą zmieniać działanie siponimodu
- Podczas leczenia nie zaleca się stosowania żywych szczepionek
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania3
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Stwardnienie rozsiane rzutowo‑remisyjne 1 produkt
-
Stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące 1 produkt
-
Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L04 Leki immunosupresyjne
- L04A Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L04AE Podgrupa chemiczna
- L04AE03 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L04AE2
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub inne składniki leku
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Zespół niedoboru odporności
- Niektóre choroby serca (np. niedawny zawał, poważne zaburzenia rytmu serca)
- Czynne nowotwory złośliwe
- Przebyte niektóre choroby zakaźne układu nerwowego
- Genotyp CYP2C9*3*3
- Ciąża i brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Środki ostrożności
Siponimod nie powinien być stosowany w ciąży i przez kobiety planujące ciążę. Wpływ na karmienie piersią nie jest w pełni znany, dlatego nie zaleca się stosowania w tym okresie. Substancja może powodować działania niepożądane związane z sercem, dlatego wymaga ostrożności u osób z chorobami serca. Osoby starsze i z zaburzeniami nerek powinny być monitorowane, a osoby z ciężką niewydolnością wątroby nie mogą stosować siponimodu. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy.
Ciąża i laktacja
Nie wolno stosować siponimodu w ciąży ze względu na ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po jego zakończeniu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania siponimodu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania tej substancji u osób poniżej 18 roku życia.
Prowadzenie pojazdów
Siponimod może powodować zawroty głowy lub inne objawy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Jak działa
Siponimod blokuje wybrane receptory S1P na limfocytach, przez co zatrzymuje je w węzłach chłonnych. Dzięki temu mniej komórek odpornościowych dostaje się do mózgu i rdzenia kręgowego, co zmniejsza stan zapalny u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Wskazania
- Leczenie dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną nawrotami lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych
Dawkowanie
Dawkowanie siponimodu zależy od genotypu pacjenta (CYP2C9). Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca to 2 mg raz na dobę, jednak u niektórych pacjentów zaleca się 1 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia zawsze odbywa się od stopniowego zwiększania dawki w ciągu kilku dni.
Dostępne postaci
- Tabletki powlekane 0,25 mg – bladoczerwone, okrągłe
- Tabletki powlekane 1 mg – fioletowo-białe, okrągłe
- Tabletki powlekane 2 mg – bladożółte, okrągłe
Siponimod występuje wyłącznie jako pojedyncza substancja czynna, nie ma połączeń z innymi lekami w dostępnych postaciach.
Działania niepożądane
- Ból głowy
- Nadciśnienie tętnicze
- Półpasiec
- Obrzęk plamki żółtej (może wpływać na widzenie)
- Zawroty głowy
- Nudności i biegunka
- Ból kończyn
- Bradykardia (zwolniona akcja serca)
- Zmiany w wynikach prób wątrobowych
Przedawkowanie
Przedawkowanie siponimodu może prowadzić do zwolnienia akcji serca i podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. W przypadku przedawkowania konieczna jest obserwacja pacjenta i monitorowanie czynności serca oraz ciśnienia krwi. Nie istnieje specyficzne antidotum.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- siponimodum
- Synonimy
- Sponimod
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 19.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
3 pozwolenia → 3 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 19.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
52 pary, w tym 18 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 19.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 19.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.