Przejdź do treści
Substancja czynna ATC C02KX01

Bosentan

bosentanum

Synonimy: Bozentan

Bozentan należy do grupy leków rozszerzających naczynia krwionośne, które pomagają obniżyć ciśnienie w naczyniach płucnych. Jego główne zastosowanie to leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego, gdzie poprawia wydolność wysiłkową i zmniejsza nasilenie objawów.

Profil bezpieczeństwa

Policzone z 4 preparatów jednoskładnikowych.

Ciąża
Nie stosować
Zgodna ocena w 4 z 4 produktów.
Laktacja
Ostrożnie
Zgodna ocena w 4 z 4 produktów.
Prowadzenie pojazdów
Ostrożnie
Zgodna ocena w 4 z 4 produktów.
Dzieci
Ostrożnie
Zgodna ocena w 2 z 4 produktów z dostępnymi danymi (pozostałe bez oceny).
Seniorzy
Można
Zgodna ocena w 4 z 4 produktów.
Niewydolność nerek
Można
Zgodna ocena w 4 z 4 produktów.
Niewydolność wątroby
Ostrożnie
Zgodna ocena w 4 z 4 produktów.

Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.

Preparaty złożone (2) mogą posiadać inny profil bezpieczeństwa i nie wchodzą do tego zestawienia.

Preparaty zawierające bosentan

5 preparatów w 8 wariantach (6 jednoskładnikowych, 2 złożone), zgrupowane z 9 pozwoleń w rejestrze.

Bez Stayveer — preparatu, z którego tu przyszedłeś. Pokaż razem z nim.

Filtry

8 wariantów w rejestrze

Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie6

Tabletki powlekane · doustna2

Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.

Interakcje z bosentanem207

Zweryfikowanych: 89 z 207 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.

  • Iloprost istotna zweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem niedociśnienia; Rozważenie modyfikacji dawkowania.Kontrola INR podczas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

  • Kwetiapina istotna zweryfikowana

    Ocena konieczności skojarzenia – przed włączeniem induktora CYP3A4 u pacjenta leczonego kwetiapiną wskazana jest analiza dostępnych alternatyw terapeutycznych niewpływających na aktywność tego enzymu. Monitorowanie…

  • Lepieznik rozowy istotna zweryfikowana

    Unikanie preparatów lepiężnika zawierających alkaloidy pirolizydynowe, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4. Edukacja pacjenta w zakresie wyboru preparatów lepiężnika certyfikowanych jako wolne od…

  • Warfaryna istotna zweryfikowana

    Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR), szczególnie na początku leczenia bozentanem. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Aceklofenak umiarkowana zweryfikowana

    Utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz czynności nerek.

  • Amprenawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Atazanawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Atorwastatyna umiarkowana zweryfikowana

    Kontrola lipidogramu po włączeniu lub odstawieniu silnego induktora CYP3A4. Rozważenie zwiększenia dawki atorwastatyny w przypadku pogorszenia parametrów lipidowych. Uwzględnienie zmiany na statynę o mniejszym potencjale…

Pokaż pozostałe interakcje (199)
  • Chlortalidon umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz kontrola czynności nerek, szczególnie na początku terapii skojarzonej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Darunawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Ensitrelwir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwwirusowego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Fosamprenawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Indynawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Itrakonazol umiarkowana zweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Kontrola kliniczna pod kątem nasilonego lub przedłużonego działania oraz działań niepożądanych bozentanu.

  • Ketokonazol umiarkowana zweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności bozentanu.

  • Lopinawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bozentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Naltrekson umiarkowana zweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie z lekami hipotensyjnymi.

  • Nelfinawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Nimesulid umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi.

  • Oksykodon umiarkowana zweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem nasilonej sedacji i depresji oddechowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Risperidon umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności klinicznej po włączeniu induktora CYP3A4, ze szczególnym uwzględnieniem nawrotu objawów psychotycznych lub pogorszenia kontroli zachowania. Rozważenie stopniowego zwiększenia dawki risperidonu…

  • Riwaroksaban umiarkowana zweryfikowana

    Unikanie jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji na riwaroksaban i ryzyko nieskutecznej antykoagulacji. Rozważenie alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego u…

  • Typranawir umiarkowana zweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Acemetacyna niska zweryfikowana

    Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych lub w podeszłym…

  • Acetoheksamid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Alprostadyl niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi.

  • Amisulpryd niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Amlodypina niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Argipresyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Aripiprazol niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Atomoksetyna niska zweryfikowana

    Kontrola ciśnienia krwi. Przy istotnych zmianach ciśnienia ocena leczenia atomoksetyną lub lekiem hipotensyjnym.

  • Baklofen niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Chingestanol niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Chloropromazyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Chloroprotyksen niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Chlorpropamid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Danazol niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Doksepina niska zweryfikowana

    Kontrola ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Emtrycytabina niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii przeciwretrowirusowej podczas jednoczesnego stosowania.

  • Estradiol niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii estrogenowej oraz obserwacja pod kątem nieplanowego krwawienia.

  • Etofenamat niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Fenylefryna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego.

  • Flupentiksol niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Glibornurid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Gliklazyd niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Glikwidon niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Glimepiryd niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Glipizyd niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Glizoksepid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Glog niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Karbutamid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Klonidyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Kwas salicylowy niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Kwas tolfenamowy niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Lacydypina niska zweryfikowana

    Kontrola ciśnienia tętniczego oraz obserwacja objawów niedociśnienia.

  • Lamiwudyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii przeciwretrowirusowej podczas jednoczesnego stosowania. Brak danych klinicznych dla tego połączenia.

  • Landiolol niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Lewonorgestrel niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Lidokaina niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Linestrenol niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Lorazepam niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Medroksyprogesteron niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Megestrol niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Meldonium niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Metaheksamid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Metamizol niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Moksonidyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Nicergolina niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Nimodypina niska zweryfikowana

    Kontrola kliniczna, w tym pomiar ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Nitrendypina niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Norgestrienon niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Oksazepam niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Oksymetazolina niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii hipotensyjnej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Prochlorperazyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Progesteron niska zweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Prometazyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Obserwacja objawów hipotonii ortostatycznej i omdleń. W razie ich wystąpienia

  • Rylmenidyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Simwastatyna niska zweryfikowana

    Kontrola stężenia cholesterolu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Stawudyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii przeciwretrowirusowej podczas jednoczesnego stosowania. Brak danych klinicznych dla tego połączenia.

  • Syldenafil niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii oraz możliwych działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Sylodosyna niska zweryfikowana

    Obserwacja możliwych działań niepożądanych, szczególnie związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego.

  • Tadalafil niska zweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem zmniejszonej skuteczności tadalafilu. Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan.

  • Tenofowir niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii przeciwretrowirusowej podczas jednoczesnego stosowania. Brak danych klinicznych dla tego połączenia.

  • Tolazamid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Tolbutamid niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli glikemii oraz obserwacja skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Ulipristal niska zweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bozentanem nie są uważane za skuteczne. Dotyczy wszystkich dróg podania. Stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Werapamil niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Zuklopentiksol niska zweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Nintedanib niska zweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Acenokumarol istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Cyklosporyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Difenadion istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Etylobiskumacetat istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Fenindion istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Fenprokumon istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Fluindion istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Glibenklamid istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Kloryndion istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Lewomepromazyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii.

  • Tioklomarol istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie INR, szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania.

  • Tyzanidyna istotna niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. W ChPL opisano ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii z odbicia po nagłym zakończeniu stosowania tyzanidyny, w skrajnych przypadkach z ryzykiem udaru mózgu.

  • Bosutynib umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie.

  • Etonogestrel umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji podczas leczenia bozentanem. Dodatkowa, niehormonalna metoda antykoncepcji.

  • Fenobarbital umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności leczenia bozentanem podczas jednoczesnego stosowania z fenobarbitalem. Niezalecane jednoczesne stosowanie (wg części źródeł).

  • Flukonazol umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko toksyczności bozentanu.

  • Flurbiprofen umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie czynności nerek oraz kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania; w ChPL wskazano także znaczenie odpowiedniego nawodnienia.

  • Karbamazepina umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności leczenia bozentanem podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną. Niezalecane jednoczesne stosowanie (wg części źródeł).

  • Ksylometazolina umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na możliwość wpływu na skuteczność terapii hipotensyjnej.

  • Nabumeton umiarkowana niezweryfikowana

    Utrzymanie odpowiedniego nawodnienia oraz kontrola kliniczna. Szczególna uwaga u osób w podeszłym wieku i odwodnionych ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek.

  • Newirapina umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

  • Rytonawir umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie tolerancji bozentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia HIV.

  • Selegilina umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

  • Sirolimus umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie działań niepożądanych związanych z bozentanem oraz monitorowanie stężenia sirolimusu we krwi.

  • Takrolimus umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie działań niepożądanych związanych z bozentanem oraz monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi.

  • Tetrabenazyna umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.

  • Worykonazol umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności bozentanu.

  • Abciksimab niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Alfuzosyna niska niezweryfikowana

    Ocena zasadności jednoczesnego stosowania. Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas terapii skojarzonej.

  • Aloksypryna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Alteplaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Anistreplaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Ankrod niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Antytrombina niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Apomorfina niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Argatroban niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Bemiparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Bencyklan niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego.

  • Beraprost niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Betryksaban niska niezweryfikowana

    Kontrola parametrów krzepnięcia (INR), szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie zwiększania jego dawki.

  • Biwalirudyna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Bromheksyna niska niezweryfikowana

    Ryzyko niedociśnienia. Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas terapii skojarzonej.

  • Brymonidyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego.

  • Brynaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Cilostazol niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego i tętna.

  • Cylostazol niska niezweryfikowana

    Kontrola ciśnienia tętniczego oraz częstości akcji serca. Kontrola parametrów krzepnięcia (INR) przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

  • Dalteparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Danaparoid niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Defibrotyd niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Deksmedetomidyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego.

  • Desfluran niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Dezogestrel niska niezweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji nie są uznawane za skuteczne podczas leczenia bozentanem. Dodatkowa antykoncepcja mechaniczna przez cały okres jednoczesnego stosowania oraz przez 28 dni…

  • Dezyrudyna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Dikumarol niska niezweryfikowana

    Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR), szczególnie na początku leczenia bozentanem i w okresie początkowych zmian dawkowania bozentanu.

  • Dimenhydrynat niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego. Konsultacja lekarska w razie zawrotów głowy lub omdleń.

  • Dipirydamol niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Ditazol niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Drospirenon niska niezweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedyna metoda antykoncepcji nie są uznawane za skuteczne podczas leczenia bozentanem. Stosowanie dodatkowej metody mechanicznej lub innej metody antykoncepcji w trakcie leczenia…

  • Drotrekogina alfa niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Enoksaparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Eptifibatyd niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Etomidat niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania z lekami hipotensyjnymi.

  • Etynyloestradiol niska niezweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol jako jedyna metoda antykoncepcji nie są uznawane za skuteczne podczas leczenia bozentanem.

  • Fibrynolizyna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Fondaparynuks niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Heparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Indobufen niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Jod niska niezweryfikowana

    Przerwanie przyjmowania bosentanu przed podjęciem leczenia jodem radioaktywnym.

  • Kangrelor niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Kaplacyzumab niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Ketamina niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz gotowość do interwencji w przypadku znacznego spadku ciśnienia.

  • Klorykromen niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Ksymelagatran niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Lepirudyna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Limaprost niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Makrogol niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania.

  • Maprotylina niska niezweryfikowana

    Wybór leczenia hipotensyjnego innego typu. Informacja o ryzyku ciężkiego niedociśnienia przy nagłym zaprzestaniu podawania maprotyliny.

  • Melagatran niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Metyldopa niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego.

  • Mianseryna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Minoksydyl niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi. Konsultacja lekarska przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.

  • Nadroparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Noretysteron niska niezweryfikowana

    Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające noretysteron jako jedyna metoda antykoncepcji mogą być nieskuteczne. Stosowanie alternatywnej lub dodatkowej metody antykoncepcji.

  • Parnaparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Pentoksyfilina niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego.

  • Perazyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi i parametrów hemodynamicznych.

  • Pikotamid niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Prasugrel niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Promazyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania.

  • Prostacyklina niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Pseudoefedryna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania.

  • Reteplaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Rewiparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Sakwinawir niska niezweryfikowana

    Monitorowanie tolerancji bosentanu oraz obserwacja skuteczności leczenia zakażenia wirusem HIV.

  • Saruplaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Seleksypag niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Siarczan dermatanu niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Sodu chlorek niska niezweryfikowana

    Ostrożność u pacjentów z ryzykiem reakcji anafilaktycznej przyjmujących leki obniżające ciśnienie.

  • Streptokinaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Sulodeksyd niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Tamsulozyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania.

  • Tenekteplaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Tiapryd niska niezweryfikowana

    Monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia skojarzonego.

  • Tikagrelor niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Tinzaparyna niska niezweryfikowana

    Kontrola INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki.

  • Tirofiban niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Triflusal niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Tyklopidyna niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Urokinaza niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania stosowania bozentanu oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • Winpocetyna niska niezweryfikowana

    Kontrola ciśnienia krwi podczas terapii skojarzonej.

  • Wodorotlenek glinu niska niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna u osób stosujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie i wodorotlenek glinu, szczególnie przy ryzyku reakcji anafilaktycznej.

  • Worapaksar niska niezweryfikowana

    Kontrola wartości INR podczas rozpoczynania terapii bozentanem oraz podczas zwiększania jego dawki. Na początku stosowania bozentanu nie jest konieczna zmiana dawkowania leku przeciwzakrzepowego.

  • Betiatyd niska niezweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

  • Digoksyna niska niezweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Epoprostenol niska niezweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

  • Teikoplanina niska niezweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

  • Treprostynil niska niezweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Nie wolno łączyć bozentanu z cyklosporyną A
  • Ostrożność w połączeniu z glibenklamidem, flukonazolem, ryfampicyną oraz niektórymi lekami przeciwwirusowymi
  • Może osłabiać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.

Wskazania12

Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 4 z 4 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.

Pokaż wszystkie wskazania (6 więcej)

Preparaty złożone (2) są pominięte: ich wskazania dotyczą połączenia substancji, nie tej jednej. Znajdziesz je na kartach konkretnych preparatów.

Klasyfikacja ATC

  1. C Układ sercowo-naczyniowy
  2. C02 Leki obniżające ciśnienie tętnicze
  3. C02K Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
  4. C02KX Podgrupa chemiczna
  5. C02KX01 Substancja czynna
Kody w preparatach złożonych
C02KX01Kod preparatu złożonego opisuje połączenie substancji, nie tę cząsteczkę.

Inne substancje z grupy C02KX3

Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na bozentan lub inne składniki leku
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby
  • Znacznie podwyższone enzymy wątrobowe
  • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A
  • Ciąża i brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.

Środki ostrożności

Bozentan nie powinien być stosowany w ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Lek może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie ma przeciwwskazań do stosowania u osób starszych, z niewydolnością nerek czy wątroby w stopniu lekkim, jednak u osób z cięższymi zaburzeniami wątroby lek jest przeciwwskazany. Może również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów u niektórych osób, zwłaszcza jeśli wystąpią zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie bozentanu jest przeciwwskazane w ciąży, ponieważ może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Dzieci

Bozentan może być stosowany u dzieci w określonych wskazaniach i odpowiednich dawkach, jednak dawkowanie i bezpieczeństwo ustala lekarz. Nie zaleca się stosowania u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym, gdyż nie wykazano w tej grupie dodatkowych korzyści.

Prowadzenie pojazdów

Niektóre osoby przyjmujące bozentan mogą doświadczyć zawrotów głowy lub zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak działa

Bozentan działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny, które odpowiadają za zwężanie naczyń krwionośnych. Dzięki temu naczynia się rozszerzają, co obniża ciśnienie w płucach i poprawia przepływ krwi przez serce.

Wskazania

  • Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności i łagodzenia objawów
  • Zmniejszanie liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u osób z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami.

Dawkowanie

Najczęściej leczenie u dorosłych rozpoczyna się od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, po czym zwiększa się do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy dziennie. U dzieci dawka zależy od masy ciała i wynosi zwykle 2 mg/kg dwa razy na dobę.

Dostępne postaci

  • Tabletki powlekane: 62,5 mg oraz 125 mg, dostępne w różnych opakowaniach i od różnych producentów.
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: 32 mg – stosowane głównie u dzieci.

Bozentan może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, np. epoprostenolem czy syldenafilem, szczególnie w trudniejszych przypadkach nadciśnienia płucnego.

Działania niepożądane

  • Bóle głowy
  • Obrzęki lub zatrzymanie płynów
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
  • Niedokrwistość (obniżenie poziomu hemoglobiny)
  • Reakcje alergiczne, wysypka, świąd
  • Biegunka lub choroba refluksowa przełyku.

Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak bóle głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W razie przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne specjalistyczne leczenie.

Nazwy i synonimy

Nazwa łacińska (INN)
bosentanum
Synonimy
Bozentan

Źródła i aktualność danych

  • Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026

    Centralna Baza Leków

    Rekord z opisem.

  • Preparaty i skład akt. 17.09.2026

    Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków

    9 pozwoleń → 8 wariantów w 5 preparatach.

  • Refundacja akt. 17.09.2026

    Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków

    Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.

  • Interakcje akt. 29.07.2026

    Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)

    207 par, w tym 89 zweryfikowanych.

  • Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 17.09.2026

    Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie

    Podstawa: 4 preparaty jednoskładnikowe (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 4 z nich. Warianty złożone (2) nie wchodzą do agregatu.

  • Zagregowane wskazania akt. 17.09.2026

    Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie

    4 z 4 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.

Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.