Dabrafenib należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które blokują działanie kinazy BRAF, czyli białka odpowiedzialnego za wzrost i podział niektórych komórek nowotworowych. Jego działanie polega na zahamowaniu sygnałów prowadzących do rozwoju komórek z określoną mutacją genu BRAF V600, co spowalnia lub zatrzymuje rozwój choroby.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol i dzieci.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające dabrafenib
1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.
2 warianty w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie2
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z dabrafenibem77
Zweryfikowanych: 27 z 77 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Większe ryzyko powikłań u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego związaną z chorobą podstawową.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Niezalecane szczepienia podczas leczenia. Możliwe zastosowanie alternatywnych metod immunizacji.
-
Stosowanie równoczesne wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka. Monitorowanie pod kątem nasilenia działań toksycznych.
-
Monitorowanie objawów nasilenia działań niepożądanych, szczególnie zahamowania czynności szpiku kostnego i toksyczności śluzówkowej. Obserwacja rumienia u pacjentów wcześniej poddawanych radioterapii.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, szczególnie hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji i biegunki.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Obserwacja kliniczna pod kątem nasilonego lub przedłużonego działania oraz działań niepożądanych dabrafenibu; Rozważenie modyfikacji dawkowania.
Pokaż pozostałe interakcje (69)
-
Monitorowanie stężenia TSH i wolnej tyroksyny podczas leczenia inhibitorami kinaz tyrozynowych. Kontrola funkcji tarczycy po rozpoczęciu leczenia oraz po zmianie dawkowania inhibitora kinazy tyrozynowej. Zwiększenie…
-
Ocena stanu pacjenta oraz kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych midazolamu.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń hematologicznych. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych cyklofosfamidu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie morfologii krwi oraz obserwacja objawów nasilonej toksyczności.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna w trakcie jednoczesnego leczenia cytotoksycznego ze względu na możliwość niezidentyfikowanych interakcji.
-
Monitorowanie skuteczności terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.Obserwacja w kierunku toksyczności hematologicznej.
-
Monitorowanie działań niepożądanych.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu oraz kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie w trakcie jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych powikłań immunologicznych.
-
Kontrola obrazu krwi obwodowej.
-
Jednoczesne stosowanie haloperidolu z lekami przeciwnowotworowymi wydłużającymi odstęp QTc jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zagrażających życiu arytmii.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).
-
Jednoczesne stosowanie może być przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiej mielosupresji. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania z innymi lekami cytotoksycznymi, jeśli to możliwe. Monitorowanie pod kątem objawów mielosupresji i kardiotoksyczności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na poważne zagrożenie dla życia pacjenta.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny uwzględnienie możliwości zaostrzenia drgawek.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.
-
Niezalecane stosowanie filgrastymu w okresie 24 godzin przed podaniem oraz 24 godzin po zakończeniu podawania dabrafenibu.
-
Monitorowanie nasilonych działań niepożądanych, w tym mielosupresji oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego i błon śluzowych.
-
Monitorowanie działań niepożądanych oraz kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Czasowy związek podawania mitomycyny z innymi cytostatykami stanowi przeciwwskazanie względne. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Profilaktyka przeciwzakrzepowa podczas jednoczesnej chemioterapii ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych.
-
Stosowanie jednoczesne tylko po ocenie bilansu korzyści i ryzyka. Monitorowanie stanu pacjenta.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: monitorowanie INR.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR).
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych.
-
Monitorowanie wyników badań obrazowych pod kątem zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku mogących wpływać na skuteczność diagnostyczną badania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tej kombinacji.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania oraz gdy epirubicyna jest stosowana po wcześniejszej terapii dabrafenibem.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania dabrafenibu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań niepożądanych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.
-
Monitorowanie kliniczne pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie pacjenta podczas badań diagnostycznych z użyciem makrosalbu technetu(99mTc). Uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej oraz możliwość modyfikacji schematu leczenia.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego miwakurium.
-
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie przy nowych lub zmienionych dolegliwościach dyspeptycznych oraz przy chudnięciu.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów.
-
Uwzględnienie możliwości nieuwidocznienia pęcherzyka żółciowego lub wyniku fałszywie ujemnego w scyntygrafii pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących chemioterapię dotętniczą wątrobową. W diagnostyce pęcherzyka…
-
Monitorowanie funkcji oddechowych oraz gotowość do wydłużonego czasu działania zwiotczającego suksametonium i dłuższego wspomagania oddychania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnej terapii.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
Dabrafenib może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, zwłaszcza tymi, które są metabolizowane przez określone enzymy wątroby (np. leki przeciwpadaczkowe, przeciwzakrzepowe, niektóre antybiotyki, hormonalne środki antykoncepcyjne). Stosowanie leków wpływających na enzymy wątrobowe może zmieniać stężenie dabrafenibu we krwi i wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania4
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Adjuwantowe leczenie czerniaka 1 produkt
-
Czerniak 1 produkt
-
Czerniak złośliwy 1 produkt
-
Niedrobnokomórkowy rak płuca 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01E Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01EC Podgrupa chemiczna
- L01EC02 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01EC3
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dabrafenib lub którykolwiek składnik leku
- Brak mutacji BRAF V600 w nowotworze
Środki ostrożności
Dabrafenib może być stosowany u osób dorosłych, dzieci i młodzieży, ale nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia. U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności i oceny korzyści względem ryzyka. Lek nie jest zalecany osobom z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby bez wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Dabrafenib może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza jeśli występują działania niepożądane takie jak zawroty głowy lub zmęczenie. Może również wchodzić w interakcje z alkoholem i innymi lekami.
Ciąża i laktacja
Stosowanie dabrafenibu w czasie ciąży wymaga ostrożności i zawsze powinno być poprzedzone konsultacją z lekarzem. Lek może wpływać na rozwój płodu.
Dzieci
Dabrafenib jest stosowany u dzieci i młodzieży powyżej 1 roku życia w leczeniu określonych rodzajów glejaków z mutacją BRAF V600E, zawsze w połączeniu z trametynibem. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania dabrafenibu mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować szczególną ostrożność.
Jak działa
Dabrafenib działa poprzez blokowanie kinazy BRAF, która jest nadaktywna w komórkach nowotworowych z mutacją BRAF V600. Dzięki temu hamuje szlak sygnałowy odpowiedzialny za niekontrolowany wzrost i podział tych komórek.
Wskazania
- Nieoperacyjny czerniak lub czerniak z przerzutami z mutacją BRAF V600 (u dorosłych, samodzielnie lub z trametynibem)
- Adjuwantowe leczenie czerniaka z mutacją BRAF V600 po całkowitej resekcji (w połączeniu z trametynibem)
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją BRAF V600 (w połączeniu z trametynibem)
- Glejaki o niskim lub wysokim stopniu złośliwości z mutacją BRAF V600E u dzieci i młodzieży (w połączeniu z trametynibem)
Dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka u dorosłych to 150 mg dwa razy na dobę w postaci kapsułek. U dzieci i młodzieży dawka ustalana jest indywidualnie w zależności od masy ciała i wieku, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny. Lek przyjmuje się na czczo, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Dostępne postaci
- Kapsułki twarde do stosowania doustnego: 50 mg i 75 mg dabrafenibu (dla dorosłych)
- Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: 10 mg dabrafenibu (dla dzieci i młodzieży)
Dabrafenib stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z trametynibem, szczególnie w leczeniu nowotworów z mutacją BRAF V600.
Działania niepożądane
- Gorączka
- Wysypka i suchość skóry
- Ból głowy
- Bóle stawów i mięśni
- Nudności, wymioty, biegunka
- Zmęczenie
- Krwawienia (zwłaszcza u dzieci i młodzieży)
Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości dabrafenibu mogą pojawić się objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty lub inne niepokojące objawy. W takiej sytuacji zaleca się kontakt z lekarzem i leczenie objawowe.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- dabrafenibum
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 14.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 14.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
77 par, w tym 27 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 14.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 14.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.