Ustekinumab

Ustekinumab nie powinien być stosowany u osób uczulonych na substancję czynną lub inne składniki leku oraz u pacjentów z aktywnym, poważnym zakażeniem, takim jak czynna gruźlica.

Ustekinumab jest stosunkowo bezpieczny, ale może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym reaktywacji utajonych zakażeń, takich jak gruźlica. Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów infekcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żywych szczepionek podczas terapii ustekinumabem oraz przez pewien czas po jej zakończeniu. Długotrwałe leczenie nie wpływa negatywnie na odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki inaktywowane.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny stosować ustekinumab tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a decyzję tę podejmuje lekarz. Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat (łuszczyca) lub 18 lat (inne wskazania).

Ustekinumab nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. U osób starszych należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń.

Bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Lek należy stosować wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Po ekspozycji płodu na lek, szczepienia żywymi szczepionkami powinny być odłożone do czasu, aż stężenie ustekinumabu w surowicy niemowlęcia będzie niewykrywalne.

Ustekinumab jest stosowany u dzieci z łuszczycą od 6 lat, z dawkami dostosowanymi do masy ciała. Bezpieczeństwo i skuteczność w innych wskazaniach, takich jak choroba Crohna, nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ustekinumab nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego nie ma przeciwwskazań do wykonywania tych czynności podczas terapii.

Ustekinumab to przeciwciało monoklonalne, które łączy się z podjednostką p40 interleukin IL-12 i IL-23. Dzięki temu zapobiega ich wiązaniu z receptorami na komórkach układu odpornościowego, co hamuje szlaki zapalne Th1 i Th17. Ta modulacja układu immunologicznego pozwala zmniejszyć stan zapalny w chorobach autoimmunologicznych.

• Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci od 6 lat, u których inne leczenie jest nieskuteczne lub nietolerowane.
• Czynne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych, gdy leczenie wcześniejszymi lekami przeciwreumatycznymi jest niewystarczające.
• Umiarkowana do ciężka aktywna choroba Crohna u dorosłych, gdy inne terapie są nieskuteczne lub nietolerowane.
• Umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na inne leczenie.

W leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów stosuje się podskórne wstrzyknięcia ustekinumabu w dawkach 45 mg lub 90 mg, podawane początkowo, po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Wyższe dawki (90 mg) stosuje się u osób z masą ciała powyżej 100 kg.

W chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego leczenie rozpoczyna się dożylną dawką ustekinumabu dostosowaną do masy ciała, a następnie podskórnymi wstrzyknięciami 90 mg co 12 tygodni. W razie potrzeby dawkę podtrzymującą można zwiększyć do podawania co 8 tygodni.

Dawkowanie u dzieci w łuszczycy jest dostosowane do masy ciała, natomiast w chorobie Crohna i innych wskazaniach bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u osób poniżej 18 lat.

• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach: 45 mg w 0,5 ml lub 90 mg w 1 ml roztworu.
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu: 45 mg w 0,5 ml lub 90 mg w 1 ml roztworu.
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji do podania dożylnego: 130 mg w 26 ml roztworu.

Ustekinumab dostępny jest także w postaci biopodobnych produktów leczniczych o podobnym składzie i działaniu. W leczeniu choroby Crohna stosuje się początkowo podanie dożylne koncentratu, a następnie podskórne dawki roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach lub we wstrzykiwaczu. Dawkowanie i forma leku dobierane są indywidualnie przez lekarza.

• Stany zapalne górnych dróg oddechowych
• Ból głowy i zawroty głowy
• Ból i rumień w miejscu wstrzyknięcia
• Biegunka, nudności, wymioty
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (rzadko)
• Zakażenia oportunistyczne, w tym gruźlica (rzadko)
• Zmęczenie

Większość działań niepożądanych ma łagodny charakter i nie wymaga przerwania leczenia. Profil bezpieczeństwa jest podobny dla wszystkich wskazań ustekinumabu.

Przedawkowanie ustekinumabu w badaniach klinicznych nie powodowało poważnych skutków toksycznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest obserwacja pacjenta i leczenie objawowe.