Afatynib należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które blokują działanie określonych białek (receptorów z rodziny ErbB), odpowiedzialnych za wzrost i podział komórek nowotworowych. Dzięki temu hamuje rozwój i rozprzestrzenianie się raka płuca u osób z określonymi mutacjami genetycznymi.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Alkohol
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające afatynib
1 preparat w 4 wariantach (4 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 4 pozwoleń w rejestrze.
4 warianty w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie4
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z afatynibem77
Zweryfikowanych: 25 z 77 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii, także w przypadku wcześniejszej terapii afatynibem.
-
Monitorowanie INR. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Większe ryzyko powikłań u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego związaną z chorobą podstawową.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Niezalecane szczepienia podczas leczenia. Możliwe zastosowanie alternatywnych metod immunizacji.
-
Stosowanie równoczesne wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka. Monitorowanie pod kątem nasilenia działań toksycznych.
-
Monitorowanie objawów nasilenia działań niepożądanych, szczególnie zahamowania czynności szpiku kostnego i toksyczności śluzówkowej. Obserwacja rumienia u pacjentów wcześniej poddawanych radioterapii.
-
Monitorowanie stężenia TSH i wolnej tyroksyny podczas leczenia inhibitorami kinaz tyrozynowych. Kontrola funkcji tarczycy po rozpoczęciu leczenia oraz po zmianie dawkowania inhibitora kinazy tyrozynowej. Zwiększenie…
Pokaż pozostałe interakcje (69)
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie morfologii krwi oraz obserwacja objawów nasilonej toksyczności.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. Ostrożność z powodu braku danych.
-
Monitorowanie skuteczności leczenia przeciwnowotworowego oraz obserwacja objawów toksyczności. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy oraz kontrola kliniczna skuteczności i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie działań niepożądanych.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu oraz kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie w trakcie jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie kliniczne.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne wynikające z krwawień.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych powikłań immunologicznych.
-
Kontrola obrazu krwi obwodowej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Preferowane zastosowanie alternatywnych opcji terapeutycznych niewydłużających odstępu QTc.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR) podczas jednoczesnego stosowania.
-
Jednoczesne stosowanie może być przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiej mielosupresji.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania z innymi lekami cytotoksycznymi, jeśli to możliwe. Monitorowanie pod kątem objawów mielosupresji i kardiotoksyczności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na poważne zagrożenie dla życia pacjenta.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny uwzględnienie możliwości zaostrzenia drgawek.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.
-
Niezalecane stosowanie filgrastymu w okresie 24 godzin przed podaniem oraz 24 godzin po zakończeniu podawania afatynibu lub innych leków cytostatycznych.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, które mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg niż w przypadku stosowania samego hydroksykarbamidu.
-
Monitorowanie pod kątem nasilenia działań niepożądanych, szczególnie hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Monitorowanie działań niepożądanych oraz kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Ocena stanu pacjenta oraz kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych midazolamu.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Czasowy związek podawania mitomycyny z innymi cytostatykami stanowi przeciwwskazanie względne. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Profilaktyka przeciwzakrzepowa podczas jednoczesnej chemioterapii ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych.
-
Stosowanie jednoczesne tylko po ocenie bilansu korzyści i ryzyka. Monitorowanie stanu pacjenta.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie winorelbiny z innymi cytostatykami. W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: monitorowanie INR.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR).
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych.
-
Monitorowanie wyników badań obrazowych pod kątem zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku mogących wpływać na skuteczność diagnostyczną badania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania afatynibu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu.
-
Kontrola kliniczna w kierunku możliwej interakcji podczas jednoczesnego leczenia cytotoksycznego.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.
-
Monitorowanie w kierunku nasilenia działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji i biegunki.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań niepożądanych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.
-
Monitorowanie kliniczne pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie pacjenta podczas badań diagnostycznych z użyciem makrosalbu technetu(99mTc). Uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej oraz możliwość modyfikacji schematu leczenia.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego miwakurium.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu z innymi chemioterapeutykami oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie przy nowych lub zmienionych dolegliwościach dyspeptycznych oraz przy chudnięciu.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów.
-
Uwzględnienie możliwości nieuwidocznienia pęcherzyka żółciowego w badaniu scyntygraficznym u pacjentów poddawanych chemioterapii dotętniczej wątroby. W razie potrzeby alternatywne metody obrazowania.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych oraz gotowość do przedłużonej wentylacji mechanicznej. Ostrożność podczas znieczulenia u pacjentów leczonych lekami cytotoksycznymi.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnej terapii.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
Afatynib może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza z substancjami wpływającymi na transport leków w organizmie, takimi jak inhibitory i induktory glikoproteiny-P (P-gp) oraz niektóre leki przeciwgrzybicze, antybiotyki i leki stosowane w padaczce. Spożywanie posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu może zmniejszać wchłanianie afatynibu, dlatego lek należy przyjmować na czczo.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania5
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca o histologii płaskonabłonkowej z progresją po chemioterapii platynowej 1 produkt
-
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca z aktywującą mutacją EGFR 1 produkt
-
Niedrobnokomórkowy rak płuca o histologii płaskonabłonkowej 1 produkt
-
Niedrobnokomórkowy rak płuca z aktywującą mutacją EGFR 1 produkt
-
Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01E Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01EB Podgrupa chemiczna
- L01EB03 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01EB6
- AumolertynibL01EB11
- DakamitynibL01EB07
- ErlotynibL01EB02
- GefitynibL01EB01
- LazertinibL01EB09
- OzymertynibL01EB04
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
Afatynib nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na tę substancję lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku.
Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania afatynibu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ bezpieczeństwo dla tych grup nie zostało ustalone. Substancja może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak biegunka czy zmęczenie. Osoby starsze oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być monitorowani podczas terapii, a w ciężkich przypadkach stosowanie afatynibu może być przeciwwskazane.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania afatynibu u kobiet w ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo terapii w tym okresie.
Dzieci
Afatynib nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności tej substancji w tej grupie wiekowej.
Prowadzenie pojazdów
Afatynib może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak biegunka, zmęczenie lub osłabienie.
Jak działa
Afatynib blokuje działanie receptorów z rodziny ErbB (w tym EGFR i HER2), które biorą udział w rozwoju komórek nowotworowych. Dzięki temu hamuje sygnały odpowiedzialne za wzrost guza i może prowadzić do zahamowania lub cofnięcia się choroby.
Wskazania
- Leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z określoną mutacją EGFR, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami z tej grupy
- Leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP o histologii płaskonabłonkowej, u których doszło do progresji choroby podczas lub po chemioterapii opartej na związkach platyny
Dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka to 40 mg raz na dobę, przyjmowana na czczo. Dawka może być zwiększana do 50 mg na dobę u osób dobrze tolerujących leczenie lub zmniejszana w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Dostępne postaci
- Tabletki powlekane, dostępne w dawkach: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg (wszystkie w postaci dimaleinianu afatynibu)
Afatynib występuje wyłącznie jako jednoskładnikowy lek, nie jest dostępny w połączeniach z innymi substancjami czynnymi.
Działania niepożądane
- Biegunka
- Wysypka i trądzikopodobne zmiany skórne
- Zapalenie jamy ustnej
- Nudności i wymioty
- Zanokcica
Przedawkowanie
Przedawkowanie afatynibu może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych, głównie ze strony skóry i układu pokarmowego (biegunka, wysypka, nudności, wymioty). W razie przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Nie istnieje specyficzne antidotum.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- afatinibum
- Nazwa angielska
- afatinib
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 14.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
4 pozwolenia → 4 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 14.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
77 par, w tym 25 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 14.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 14.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.