Berotralstat należy do grupy leków hematologicznych stosowanych w profilaktyce wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Działa poprzez hamowanie aktywności enzymu – kalikreiny osoczowej – co zapobiega powstawaniu objawów choroby.
- 1 preparat
- 1 dostępna moc
- 1 postać leku
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające berotralstat
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z berotralstatem
W bazie DrWidget nie znaleziono obecnie interakcji przypisanych do tej substancji.
- Nie zaleca się łączenia z induktorami P-gp i BCRP (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), które mogą zmniejszać skuteczność berotralstatu.
- Może zwiększać stężenie niektórych leków metabolizowanych przez CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 i P-gp (np. midazolam, digoksyna).
- Może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania2
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy 1 produkt
-
Wrodzony obrzęk naczynioruchowy 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- B Krew i układ krwiotwórczy
- B06 Inne leki hematologiczne
- B06A Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- B06AC Podgrupa chemiczna
- B06AC06 Substancja czynna
Inne substancje z grupy B06AC4
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na berotralstat lub którykolwiek składnik preparatu.
- Unikać stosowania u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby oraz u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg.
Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania berotralstatu u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. U osób starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby stosowanie leku nie jest zalecane. Lek może powodować wydłużenie odstępu QT w EKG, co wymaga monitorowania w przypadku dodatkowych czynników ryzyka. Brak danych dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania berotralstatu w okresie ciąży.
Dzieci
Berotralstat jest przeznaczony do stosowania u młodzieży od 12. roku życia i dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Prowadzenie pojazdów
Nie ma wystarczających danych, czy berotralstat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak działa
Berotralstat działa poprzez blokowanie kalikreiny osoczowej, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie bradykininy – substancji powodującej zwiększoną przepuszczalność naczyń i prowadzącej do obrzęków u osób z HAE.
Wskazania
- Zapobieganie nawracającym napadom wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Dawkowanie
Najczęściej zalecana dawka to 150 mg raz na dobę, stosowana przez osoby dorosłe i młodzież od 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg. Kapsułki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem, o dowolnej porze dnia.
Dostępne postaci
- Kapsułki twarde, każda zawiera 150 mg berotralstatu (w postaci dichlorowodorku).
Berotralstat występuje wyłącznie jako kapsułki twarde do stosowania doustnego. Nie jest dostępny w innych postaciach ani w połączeniu z innymi substancjami czynnymi.
Działania niepożądane
- Ból brzucha.
- Biegunka.
- Ból głowy.
- Rzadziej: wysypka, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie wystąpienia objawów należy wdrożyć leczenie objawowe, gdyż nie istnieje specyficzna odtrutka.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- berotralstatum
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 15.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 15.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
Brak pary przypisanej do tej substancji.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 15.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 15.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.