Darolutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami i jest stosowany głównie w leczeniu zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Działa poprzez blokowanie działania androgenów, czyli męskich hormonów, które mogą przyspieszać rozwój komórek nowotworowych w prostacie.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające darolutamid
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z darolutamidem5
Zweryfikowanych: 1 z 5 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Wskazania do badania PET z fluorocholiną (18F) podczas leczenia antyandrogenowego powinny być udokumentowane, w tym z potwierdzeniem zwiększenia stężenia PSA. Po niedawnej zmianie leczenia antyandrogenowego wskazana jest…
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko arytmii komorowych.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
-
Wskazanie do wykonania badania PET z użyciem chlorku fluorocholiny [18F] u pacjentów w trakcie terapii antyandrogenowej wymaga udokumentowania. Weryfikacja wskazania do badania w przypadku niedawnej zmiany w leczeniu…
-
Wskazanie do badania PET/TK lub PET/MR z użyciem 11C-choliny u pacjentów w trakcie terapii antyandrogenowej powinno być odpowiednio udokumentowane.
- Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 i P-gp (np. karbamazepina, ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny).
- Unikać jednoczesnego stosowania z rozuwastatyną i innymi lekami transportowanymi przez BCRP, OATP1B1 i OATP1B3.
- Możliwe są interakcje z niektórymi lekami wydłużającymi odstęp QT.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania4
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami 1 produkt
-
Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego bez przerzutów 1 produkt
-
Przerzuty osteoblastyczne raka gruczołu krokowego 1 produkt
-
Wrażliwy na hormony rak gruczołu krokowego z przerzutami 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L02 Leki hormonalne (terapia endokrynna)
- L02B Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L02BB Podgrupa chemiczna
- L02BB06 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L02BB4
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na darolutamid lub którykolwiek składnik pomocniczy.
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
Środki ostrożności
Darolutamid nie jest przeznaczony dla kobiet, zwłaszcza w ciąży i karmiących piersią. Nie ma szczególnych przeciwwskazań do stosowania u osób starszych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby konieczna jest ostrożność i dostosowanie dawki. Nie wykazano istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ale niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie. Interakcje z alkoholem nie są opisane, ale zawsze należy zachować ostrożność.
Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Dzieci
Darolutamid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów
Nie wykazano, aby darolutamid znacząco wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub osłabienie, co należy wziąć pod uwagę.
Jak działa
Darolutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych w komórkach raka gruczołu krokowego, co hamuje rozwój i podział tych komórek. Dzięki temu spowalnia postęp choroby.
Wskazania
- Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego bez przerzutów u dorosłych mężczyzn z wysokim ryzykiem przerzutów.
- Wrażliwy na hormony rak gruczołu krokowego z przerzutami (w skojarzeniu z docetakselem i terapią obniżającą poziom androgenów).
Dawkowanie
Najczęściej zalecana dawka to 600 mg dwa razy dziennie (czyli dwie tabletki po 300 mg rano i wieczorem), przyjmowane z jedzeniem. Dawkę i czas leczenia ustala lekarz, a leczenie zwykle trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia trudnych do zniesienia działań niepożądanych.
Dostępne postaci
- Tabletki powlekane 300 mg – jedyna dostępna postać leku.
Darolutamid występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 300 mg substancji czynnej. Nie ma innych form, takich jak syropy czy zastrzyki. Lek jest stosowany samodzielnie lub, w niektórych przypadkach, w połączeniu z innymi lekami, na przykład docetakselem w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Działania niepożądane
- Zmęczenie i osłabienie
- Wysypka
- Nadciśnienie
- Złamania kości
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili)
- Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
Lista działań niepożądanych jest szersza, jednak powyższe występują najczęściej.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania darolutamidu nie są dokładnie znane. W badaniach klinicznych nie obserwowano ostrej toksyczności nawet po przyjęciu większych dawek. W przypadku przyjęcia większej ilości niż zalecana, należy kontynuować leczenie zgodnie z planem, ponieważ nie ma swoistego antidotum.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- darolutamidum
- Nazwa angielska
- darolutamide
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 19.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 19.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
5 par, w tym 1 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 19.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 19.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.