Dibotermin alfa

• Nadwrażliwość na diboterminę alfa lub inne składniki preparatu.
• Niedojrzały układ kostny.
• Obecność nowotworu lub leczenie przeciwnowotworowe w miejscu podania.
• Czynne zakażenie w miejscu operacyjnym.
• Złamania patologiczne, np. w chorobie Pageta lub z przerzutami do kości.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dlatego stosowanie w tych grupach nie jest zalecane. Brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak nie wykazano bezpośredniego wpływu na te czynności. Nie przeprowadzono również badań u osób z zaburzeniami pracy nerek, wątroby lub serca, więc stosowanie w tych grupach wymaga szczególnej ostrożności.

Nie zaleca się stosowania diboterminy alfa u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania diboterminy alfa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Brak jest danych sugerujących, aby dibotermina alfa wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak decyzję o powrocie do aktywności należy podejmować indywidualnie, zależnie od stanu zdrowia po zabiegu.

Dibotermina alfa stymuluje komórki do tworzenia nowej tkanki kostnej, zastępując stopniowo matrycę leku własną kością pacjenta. Mechanizm ten pozwala na efektywne wspomaganie procesu gojenia i odbudowy kości.

• Usztywnienie międzytrzonowe kręgosłupa lędźwiowego u dorosłych ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo przez co najmniej 6 miesięcy.
• Leczenie ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie standardowych procedur chirurgicznych.

Dawkowanie zależy od wielkości i kształtu miejsca zabiegu. Najczęściej stosowane dawki to 4 mg do przestrzeni międzykręgowej w operacjach kręgosłupa oraz 12 mg na jedno miejsce złamania w przypadku złamań kości piszczelowej. Maksymalna dawka to 8 mg w przestrzeni międzykręgowej i 24 mg na złamanie.

• Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji – dostępny w opakowaniach zawierających 4 mg lub 12 mg diboterminy alfa.
• Po rozpuszczeniu stężenie wynosi 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
• Preparat podaje się wyłącznie poprzez implantację w miejscu zabiegu chirurgicznego.

W operacjach kręgosłupa lędźwiowego lek jest stosowany z koszykami międzytrzonowymi wykonanymi z tytanu, PEEK lub tkanki kostnej.

• Zlokalizowane zakażenia.
• Kostnienie heterotopowe (niepożądane tworzenie kości poza miejscem operacji).
• Obrzęk w miejscu podania.
• Zdarzenia związane z radikulopatią, np. ból korzeni nerwowych.
• Przemieszczenie koszyka stosowanego w zabiegu kręgosłupa.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zlokalizowanego obrzęku, który w rzadkich przypadkach może być na tyle poważny, że powoduje zaburzenia oddychania. W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.