Gemtuzumab
Synonimy: Gemtuzumab ozogamycyny
Gemtuzumab ozogamycyny należy do grupy leków przeciwnowotworowych – jest to tzw. koniugat przeciwciała z lekiem. Substancja ta działa poprzez wybiórcze wiązanie się z antygenem CD33, który występuje na powierzchni komórek białaczkowych. Po połączeniu z komórką nowotworową lek uwalnia substancję cytotoksyczną, prowadząc do jej zniszczenia.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające gemtuzumab
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z gemtuzumabem72
Zweryfikowanych: 21 z 72 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie z lekami onkologicznymi wydłużającymi odstęp QTc jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Większe ryzyko u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie objawów nasilonej toksyczności, szczególnie w zakresie działania na szpik kostny.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych oraz funkcji serca. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
Pokaż pozostałe interakcje (64)
-
Kontrola kliniczna czynności układu oddechowego podczas jednoczesnej terapii.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy, jego działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie występowania działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania. Uwaga na możliwe zmiany ekspozycji na leki przeciwnowotworowe.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Uwaga na możliwość zaostrzenia drgawek podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane lub możliwe wyłącznie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko agranulocytozy.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Ocena wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku, które mogą wpływać na skuteczność diagnostyczną badania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie skuteczności terapii przeciwnowotworowej oraz potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie pod kątem toksyczności hematologicznej.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem podawania do 24 godzin po zakończeniu podawania leków cytostatycznych.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Unikanie szczepień podczas leczenia cytostatykami lub alternatywne metody immunizacji.
-
Jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pod kątem objawów toksyczności.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych (szczególnie mielosupresji), które mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg niż przy stosowaniu samego hydroksykarbamidu.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, szczególnie u osób wcześniej leczonych przeciwnowotworowo lub poddawanych radioterapii.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji i biegunki.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie (przeciwwskazanie względne). Monitorowanie parametrów hematologicznych w przypadku terapii skojarzonej.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Przed rozpoczęciem leczenia wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie przy nowych lub zmienionych dolegliwościach dyspeptycznych oraz gdy towarzyszy im chudnięcie.
-
Profilaktyka przeciwzakrzepowa podczas jednoczesnej terapii.
-
Jednoczesne stosowanie jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Monitorowanie stanu pacjenta.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie INR u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR).
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania oraz gdy epirubicyna jest podawana po wcześniejszej terapii gemtuzumabem.
-
Unikanie stosowania gemtuzumabu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu. Aplikacja estrogenu w innym miejscu niż to, gdzie stosowany jest lek cytotoksyczny.
-
Kontrola kliniczna pacjenta podczas jednoczesnego stosowania z cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi.
-
Kontrola obrazu krwi obwodowej.
-
Monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Informacja o zwiększonym ryzyku zakrzepicy.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych. Kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych leku onkologicznego.
-
Brak danych o potencjalnych interakcjach dla takiego skojarzenia.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie oraz uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań diagnostycznych u pacjentów otrzymujących gemtuzumab.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania.
-
Uwzględnienie możliwości nieuwidocznienia pęcherzyka żółciowego podczas scyntygrafii u pacjentów otrzymujących chemioterapię dotętniczą wątrobową. Możliwy wybór alternatywnych metod diagnostycznych.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych oraz gotowość do przedłużonego wspomagania oddychania po zastosowaniu suksametonium u pacjentów leczonych gemtuzumabem.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji gemtuzumabu ozogamycyny z innymi lekami, jednak lek ten zawsze stosowany jest jako część terapii skojarzonej z innymi środkami przeciwnowotworowymi.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania2
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Ostra białaczka szpikowa 1 produkt
-
Ostre białaczki szpikowe 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01F Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01FX Podgrupa chemiczna
- L01FX02 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01FX21
- AmiwantamabL01FX18
- BelantamabumL01FX15
- BlinatumomabL01FX07
- Brentuximabum vedotinumL01FX05
- CatumaxomabumL01FX03
- Dinutuksymab betaL01FX06
- ElotuzumabL01FX08
- EnfortumabL01FX13
- EpkorytamabL01FX27
- GlofitamabL01FX28
- IpilimumabL01FX04
- Lonkabuksymab tesirynaL01FX22
Pokaż pozostałe substancje z grupy (9)
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na gemtuzumab ozogamycyny lub jakikolwiek składnik pomocniczy.
Środki ostrożności
- Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.
- Brak dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zaleca się ostrożność z uwagi na możliwe działania niepożądane.
- Nie wykazano interakcji z alkoholem.
- Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych oraz z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek; u pacjentów z zaburzeniami wątroby zalecana jest szczególna ostrożność.
Ciąża i laktacja
Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność gemtuzumabu ozogamycyny nie zostały określone u dzieci poniżej 15. roku życia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów na to, że gemtuzumab ozogamycyny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak ze względu na możliwe działania niepożądane zaleca się zachowanie ostrożności.
Jak działa
Gemtuzumab ozogamycyny wiąże się z antygenem CD33 na powierzchni komórek białaczkowych, następnie dochodzi do wchłonięcia leku przez komórkę, gdzie uwalniana jest substancja cytotoksyczna niszcząca komórkę nowotworową.
Wskazania
- Leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) z ekspresją antygenu CD33 u osób dorosłych i młodzieży od 15. roku życia, jako część terapii skojarzonej.
Dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka wynosi 3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w infuzji dożylnej przez 2 godziny w określonych dniach terapii, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Szczegółowy schemat zależy od etapu leczenia i indywidualnej sytuacji pacjenta.
Dostępne postaci
- Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny; po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej.
Gemtuzumab ozogamycyny jest stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak daunorubicyna i cytarabina.
Działania niepożądane
- Zakażenia
- Krwawienia
- Gorączka neutropeniczna
- Reakcje związane z infuzją
- Małopłytkowość i neutropenia
- Nudności, wymioty, biegunka
- Zmęczenie, ból głowy
- Zaburzenia czynności wątroby
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania gemtuzumabu ozogamycyny. W razie przedawkowania należy zapewnić podtrzymanie funkcji życiowych.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- gemtuzumabum ozogamicinum
- Nazwa angielska
- gemtuzumab ozogamicin
- Synonimy
- Gemtuzumab ozogamycyny
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 17.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 17.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
72 pary, w tym 21 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 17.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 17.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.