Midostauryna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które blokują wybrane enzymy kinazy tyrozynowej. Działając na poziomie komórek, hamuje rozwój i podział komórek nowotworowych, co pomaga w leczeniu ostrych białaczek szpikowych z mutacją FLT3 oraz zaawansowanej mastocytozy układowej.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Alkohol
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające midostaurynę
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z midostauryną75
Zweryfikowanych: 24 z 75 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie pod kątem nasilonej toksyczności hematologicznej.
-
Monitorowanie w kierunku nasilonych działań niepożądanych, zwłaszcza w zakresie czynności szpiku kostnego i stanu błon śluzowych.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Czasowy związek podawania mitomycyny z innymi cytostatykami stanowi przeciwwskazanie względne.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Przy jednoczesnym stosowaniu winorelbiny i doustnych leków przeciwzakrzepowych: monitorowanie INR ze względu na ryzyko zakrzepicy w chorobach nowotworowych.
Pokaż pozostałe interakcje (67)
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie pacjenta podczas leczenia cytotoksycznego. Uwzględnienie szczególnego ryzyka przy jednoczesnym stosowaniu z lekami metabolizowanymi przez oksydazę ksantynową.
-
Monitorowanie skuteczności terapii przeciwnowotworowej oraz obserwacja w kierunku objawów toksyczności. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy oraz obserwacja działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie występowania działań niepożądanych.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku w osoczu.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania. Uwaga na możliwe zmiany ekspozycji na leki przeciwnowotworowe.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Szczególna uwaga u pacjentów przyjmujących fenytoinę ze względu na możliwość zaostrzenia drgawek.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR) podczas jednoczesnego stosowania.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania. Kontrola kliniczna pod kątem objawów mielosupresji, kardiotoksyczności oraz rozwoju AML lub MDS.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie przy równoczesnym podawaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Szczepienie przeciw żółtej febrze powinno być odroczone do czasu zakończenia terapii cytostatycznej.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych w przypadku jednoczesnej terapii.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną. Szczególna uwaga u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego związaną z chorobą podstawową.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych podczas terapii skojarzonej.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Niezalecane stosowanie filgrastymu w okresie 24 godzin przed rozpoczęciem podawania oraz do 24 godzin po zakończeniu podawania leków cytostatycznych.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Szczepienia w trakcie leczenia cytostatykami nie są zalecane; ChPL wskazuje możliwość zastosowania alternatywnych metod immunizacji.
-
Jednoczesne stosowanie tylko w sytuacjach, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Monitorowanie pod kątem nasilonych działań toksycznych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie zahamowania czynności szpiku, podrażnienia żołądka i zapalenia błon śluzowych.
-
Monitorowanie pod kątem nasilenia działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Monitorowanie działań niepożądanych oraz kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Ocena kliniczna ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych midazolamu przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej.
-
Wykluczenie nowotworowego charakteru choroby przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u osób z nowymi lub zmienionymi dolegliwościami dyspeptycznymi oraz u osób z chudnięciem współwystępującym z zaburzeniami…
-
Profilaktyka przeciwzakrzepowa podczas jednoczesnej chemioterapii z tamoksyfenem.
-
Stosowanie jednoczesne tylko po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Monitorowanie pacjenta.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych. Monitorowanie szczególnie istotne przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR).
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.
-
Kontrola funkcji oddechowych podczas jednoczesnej terapii.
-
Monitorowanie wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Większa ostrożność u pacjentów wcześniej leczonych innymi cytostatykami lub napromienianych.
-
Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. Kontrola kliniczna pod kątem potencjalnych interakcji.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania leków cytotoksycznych na skórę w miejscu aplikacji estrogenu. Aplikacja obu leków na różne obszary skóry.
-
Kontrola obrazu krwi obwodowej podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych midostauryny.
-
Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ze względu na brak doświadczenia klinicznego w takim skojarzeniu.
-
Monitorowanie kliniczne pod kątem nasilenia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie pacjenta oraz uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań diagnostycznych u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego mięśnie.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania.
-
Uwzględnienie możliwości fałszywie negatywnego wyniku scyntygrafii pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących chemioterapię dotętniczą wątrobową. W przypadku diagnostyki pęcherzyka żółciowego — alternatywne metody…
-
Kontrola kliniczna podczas znieczulenia z użyciem suksametonium oraz monitorowanie funkcji oddechowych po zabiegu.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
- Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) zmniejszają skuteczność midostauryny i są przeciwwskazane.
- Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać stężenie leku we krwi.
- Lek może wpływać na działanie niektórych innych leków, takich jak bupropion, rozuwastatyna czy niektóre leki przeciwpadaczkowe.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania5
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Agresywna mastocytoza układowa 1 produkt
-
Białaczka mastocytarna 1 produkt
-
Mastocytoza układowa z nowotworem układu krwiotwórczego 1 produkt
-
Ostra białaczka szpikowa 1 produkt
-
Ostre białaczki szpikowe 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01E Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01EX Podgrupa chemiczna
- L01EX10 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01EX17
- AwaprytynibL01EX18
- CapmatinibumL01EX17
- EntrektynibL01EX14
- GilterytynibL01EX13
- KabozantynibL01EX07
- KapiwasertybL01EX27
- LarotrektynibL01EX12
- LenwantynibL01EX08
- NintedanibL01EX09
- PazopanibL01EX03
- PralsetynibL01EX23
- QuizartinibumL01EX11
Pokaż pozostałe substancje z grupy (5)
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na midostaurynę lub składniki pomocnicze.
- Jednoczesne stosowanie silnych induktorów enzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenytoina).
Środki ostrożności
Stosowanie midostauryny w ciąży wiąże się z ryzykiem dla płodu, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lek może zawierać niewielkie ilości alkoholu, co może być istotne dla osób z chorobami wątroby, padaczką lub problemami z alkoholem. Osoby starsze nie wymagają zwykle dostosowania dawki, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby należy zachować ostrożność.
Ciąża i laktacja
Lek nie powinien być stosowany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania midostauryny u dzieci i młodzieży, zwłaszcza w połączeniu z intensywną chemioterapią, ze względu na ryzyko przedłużonych zaburzeń parametrów krwi.
Prowadzenie pojazdów
Nie ma jednoznacznych danych, by midostauryna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy zachować ostrożność, zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy zmęczenie.
Jak działa
Midostauryna blokuje aktywność określonych kinaz tyrozynowych (w tym FLT3 i KIT), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i śmierci komórek nowotworowych.
Wskazania
- Leczenie dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z mutacją genu FLT3 (w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii podtrzymującej).
- Leczenie dorosłych z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego lub białaczką mastocytarną.
Dawkowanie
Najczęściej stosowane dawki to 50 mg dwa razy na dobę w ostrych białaczkach szpikowych (w cyklu z chemioterapią i jako monoterapia podtrzymująca) oraz 100 mg dwa razy na dobę w mastocytozie układowej i pokrewnych chorobach. Kapsułki przyjmuje się doustnie, popijając wodą i nie należy ich otwierać ani żuć.
Dostępne postaci
- Kapsułki miękkie 25 mg – stosowane doustnie.
Midostauryna dostępna jest jako samodzielna substancja czynna, a w leczeniu ostrej białaczki szpikowej stosowana jest w połączeniu ze standardową chemioterapią (daunorubicyna, cytarabina).
Działania niepożądane
- Nudności i wymioty.
- Biegunka.
- Gorączka neutropeniczna.
- Ból głowy.
- Zmiany w wynikach badań krwi (np. zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny).
- Zmiany skórne, np. złuszczające zapalenie skóry.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to głównie biegunka, ból brzucha i wymioty. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku, należy uważnie obserwować pacjenta i stosować leczenie objawowe.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- midostaurinum
- Nazwa angielska
- midostaurin
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 17.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 17.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
75 par, w tym 24 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 17.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 17.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.