Mitotan należy do leków przeciwnowotworowych i jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy. Jego główne działanie polega na hamowaniu pracy kory nadnerczy, co pomaga kontrolować objawy choroby.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Dzieci
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające mitotan
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z mitotanem83
Zweryfikowanych: 31 z 83 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko torsade de pointes i innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Ocena konieczności skojarzenia – przed włączeniem induktora CYP3A4 u pacjenta leczonego kwetiapiną wskazana jest analiza dostępnych alternatyw terapeutycznych niewpływających na aktywność tego enzymu. Monitorowanie…
-
Unikanie preparatów lepiężnika zawierających alkaloidy pirolizydynowe, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4. Edukacja pacjenta w zakresie wyboru preparatów lepiężnika certyfikowanych jako wolne od…
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR). Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Kontrola lipidogramu po włączeniu lub odstawieniu silnego induktora CYP3A4. Rozważenie zwiększenia dawki atorwastatyny w przypadku pogorszenia parametrów lipidowych. Uwzględnienie zmiany na statynę o mniejszym potencjale…
Pokaż pozostałe interakcje (75)
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi, w tym pod kątem granulocytopenii. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie objawów toksyczności, zwłaszcza w zakresie szpiku kostnego.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. W przypadku terapii skojarzonej: monitorowanie skuteczności leczenia przeciwnowotworowego oraz obserwacja działań niepożądanych, szczególnie toksyczności hematologicznej.
-
Monitorowanie nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji. Unikanie szczepień w trakcie leczenia cytostatykami. Możliwe zastosowanie alternatywnych metod immunizacji.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Monitorowanie skuteczności klinicznej po włączeniu induktora CYP3A4, ze szczególnym uwzględnieniem nawrotu objawów psychotycznych lub pogorszenia kontroli zachowania. Rozważenie stopniowego zwiększenia dawki risperidonu…
-
Unikanie jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji na riwaroksaban i ryzyko nieskutecznej antykoagulacji. Rozważenie alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego u…
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi oraz czynności przeszczepu; Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dla jednoczesnego stosowania.
-
Ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia.
-
Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w surowicy, jego działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie występowania działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności działania midazolamu.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania.
-
Kontrola skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na istotne zwiększenie ryzyka powikłań krwotocznych.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny: monitorowanie jej stężenia w surowicy ze względu na ryzyko zaostrzenia drgawek.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR) podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie pod kątem objawów mielosupresji, kardiotoksyczności oraz rozwoju AML lub MDS podczas jednoczesnego stosowania.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na niekorzystne oddziaływanie na szpik kostny.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie pod kątem nasilonych działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie z innymi retynoidami nie jest zalecane ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie parametrów hematologicznych.
-
Ostrożność przy stosowaniu szczepionek podczas terapii bendamustyną, ze zwróceniem szczególnej uwagi na pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego w związku z chorobą podstawową.
-
Ocena wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych.
-
Niezalecane stosowanie filgrastymu w okresie 24 godzin przed rozpoczęciem podawania oraz 24 godzin po zakończeniu podawania leków cytostatycznych.
-
Jednoczesne stosowanie tylko po ocenie korzyści i ryzyka. Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych.
-
Monitorowanie nasilonych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności szpiku, podrażnienie żołądka i zapalenie błon śluzowych.
-
Monitorowanie objawów nasilonych działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji i biegunki.
-
Jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności lub jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiej mielosupresji.
-
Brak danych klinicznych dotyczących potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. W wybranych przypadkach połączenie może przynieść korzyści terapeutyczne, w tym zmniejszać ryzyko nawrotu choroby.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Czasowy związek podawania mitomycyny z innymi cytostatykami stanowi przeciwwskazanie względne.
-
Przed rozpoczęciem leczenia wykluczenie nowotworowego charakteru choroby, szczególnie gdy dolegliwości dyspeptyczne są nowe lub zmieniły charakter oraz gdy współistnieje chudnięcie.
-
Jednoczesne stosowanie wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kontrola kliniczna oraz monitorowanie parametrów krwi i czynności nerek.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie winorelbiny z innymi cytostatykami. Przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: monitorowanie INR.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR) podczas jednoczesnego stosowania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań niepożądanych.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych podczas jednoczesnej terapii.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów wcześniej otrzymujących leki cytotoksyczne.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania mitotanu na skórę w miejscu aplikacji estrogenu.
-
Monitorowanie pacjenta podczas terapii skojarzonej ze względu na możliwość niezidentyfikowanych interakcji.
-
Monitorowanie obrazu krwi obwodowej podczas jednoczesnego stosowania.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących szpiku kostnego i błon śluzowych, u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości lekami przeciwnowotworowymi albo napromienianiem.
-
Monitorowanie działań niepożądanych oraz kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań niepożądanych leków onkologicznych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
-
Monitorowanie pacjenta oraz uwzględnienie możliwości zmienionych wyników podczas interpretacji badań diagnostycznych u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego mięśnie podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
-
Uwzględnienie możliwości fałszywie ujemnego wyniku scyntygrafii pęcherzyka żółciowego u pacjentów poddawanych chemioterapii dotętniczej wątroby. Wybór alternatywnych metod diagnostycznych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem zmian skuteczności lub toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z innymi cytostatykami, szczególnie z docetakselem, irynotekanem i doksorubicyną.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych po podaniu suksametonium u osób leczonych lekami cytotoksycznymi. Możliwe wydłużenie wspomagania oddechowego do czasu pełnego powrotu funkcji oddechowych.
-
Możliwość zastosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas jednoczesnej chemioterapii z tamoksyfenem.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych. Większa uwaga przy skojarzeniu z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak istotności klinicznej.
- Nie należy stosować mitotanu jednocześnie ze spironolaktonem.
- Może zmieniać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
- Wpływa na metabolizm wielu leków przez enzymy wątrobowe, zwłaszcza cytochrom P-450.
- Pokarm bogaty w tłuszcze zwiększa wchłanianie mitotanu.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania1
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Zaawansowany rak kory nadnerczy 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01X Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01XX Podgrupa chemiczna
- L01XX23 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01XX9
- AfliberceptL01XX44
- AnagrelidL01XX35
- Arsenu trójtlenekL01XX27
- BortezomibL01XX32
- HydroksykarbamidL01XX05
- KryzantaspazaL01XX02
- PegaspargazaL01XX24
- TopotekanL01XX17
- TretynoinaL01XX14
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na mitotan lub którykolwiek składnik leku
- Karmienie piersią
- Równoczesne stosowanie spironolaktonu.
Środki ostrożności
Mitotan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jego bezpieczeństwo w ciąży nie jest w pełni znane, dlatego stosowanie w tym okresie wymaga szczególnej ostrożności. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia lub przy wysokich dawkach, oraz może wchodzić w interakcje z alkoholem. U osób starszych oraz z zaburzeniami pracy wątroby lub nerek konieczna jest zwiększona ostrożność i częstsze monitorowanie.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania mitotanu w ciąży nie jest ustalone. Lek może być stosowany tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Dzieci
Mitotan może być stosowany u dzieci, jednak doświadczenie w tej grupie jest ograniczone. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie powierzchni ciała dziecka.
Prowadzenie pojazdów
Mitotan może wywoływać senność, zawroty głowy oraz inne objawy ze strony układu nerwowego, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Jak działa
Mitotan działa cytotoksycznie na komórki kory nadnerczy, hamując ich funkcję i zmieniając metabolizm hormonów steroidowych. Mechanizm działania nie jest do końca poznany.
Wskazania
- Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (gdy nowotwór jest nieoperacyjny, z przerzutami lub nawrotem).
Dawkowanie
Najczęściej leczenie rozpoczyna się od dawki 2–3 g na dobę, przyjmowanej w podzielonych dawkach, a następnie dawka jest stopniowo zwiększana, aby osiągnąć odpowiedni poziom leku we krwi.
Dostępne postaci
- Tabletki 500 mg – każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Mitotan występuje wyłącznie w postaci tabletek i nie jest dostępny w połączeniu z innymi substancjami czynnymi.
Działania niepożądane
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)
- Zmęczenie, osłabienie
- Zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, senność, ataksja)
- Leukopenia, wydłużony czas krwawienia
- Zmiany w wynikach badań wątroby.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń pracy ośrodkowego układu nerwowego. Nie istnieje odtrutka, a leczenie polega na dokładnej obserwacji pacjenta i leczeniu objawowym. Powrót do normy może trwać nawet kilka tygodni.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- mitotanum
- Nazwa angielska
- mitotane
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 9.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 9.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
83 pary, w tym 31 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 9.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 9.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.