Nirsewimab to przeciwciało monoklonalne, które chroni niemowlęta i małe dzieci przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Należy do grupy leków immunologicznych i działa poprzez neutralizację wirusa RSV, uniemożliwiając mu wniknięcie do komórek organizmu.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Dzieci
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: ciąża, laktacja, alkohol, prowadzenie pojazdów i seniorzy.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające nirsewimab
1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.
2 warianty w rejestrze
Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo2
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z nirsewimabem4
Zweryfikowanych: 1 z 4 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Możliwe jednoczesne podanie z użyciem dwóch różnych miejsc wstrzyknięcia. Znaczenie kliniczne niższych mian przeciwciał nie zostało określone.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Możliwe jednoczesne podawanie z immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień.
-
Możliwe jednoczesne podawanie z immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień.
- Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami
- Nirsewimab można podawać razem ze szczepionkami dla dzieci, ale nie należy mieszać ich w jednej strzykawce
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania5
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Dzieci do ukończenia 24. miesiąca życia narażone na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w drugim sezonie 1 produkt
-
Noworodki i niemowlęta w pierwszym sezonie występowania zakażeń RSV 1 produkt
-
Zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez wirus syncytialny (RSV) u noworodków i niemowląt 1 produkt
-
Zapobieganie chorobie wywoływanej przez wirus Ebola (gatunek Zaire) 1 produkt
-
Zapobieganie ciężkiej chorobie wywołanej przez RSV u dzieci do 24 miesięcy życia 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- J Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego
- J06 Surowice odpornościowe i immunoglobuliny
- J06B Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- J06BD Podgrupa chemiczna
- J06BD08 Substancja czynna
Inne substancje z grupy J06BD5
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na nirsewimab lub którykolwiek składnik preparatu
Środki ostrożności
Nirsewimab nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży ani matek karmiących piersią, gdyż wskazany jest wyłącznie dla dzieci. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn, ponieważ podawany jest wyłącznie niemowlętom i małym dzieciom. Bezpieczeństwo stosowania u osób z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostało w pełni określone. U dzieci z obniżoną odpornością nirsewimab może nie zapewniać pełnej ochrony.
Ciąża i laktacja
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży.
Dzieci
Nirsewimab jest przeznaczony do stosowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci do 24. miesiąca życia, szczególnie tych narażonych na ciężki przebieg zakażenia RSV.
Prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy, ponieważ nirsewimab podaje się wyłącznie niemowlętom i małym dzieciom, które nie prowadzą pojazdów.
Jak działa
Nirsewimab działa, blokując białko F wirusa RSV, dzięki czemu wirus nie może połączyć się z komórkami organizmu i wywołać infekcji.
Wskazania
- Zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez wirus RSV u noworodków i niemowląt w ich pierwszym sezonie zachorowań
- Ochrona dzieci do 24. miesiąca życia, które są narażone na ciężką postać choroby w drugim sezonie zachorowań na RSV
Dawkowanie
Najczęściej stosowana jest jedna dawka domięśniowa: 50 mg dla niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg oraz 100 mg dla niemowląt o masie 5 kg lub więcej. U dzieci narażonych na ciężką chorobę w drugim sezonie zalecana dawka to 200 mg (dwa wstrzyknięcia po 100 mg).
Dostępne postaci
- Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
- 50 mg nirsewimabu w 0,5 ml (100 mg/ml)
- 100 mg nirsewimabu w 1 ml (100 mg/ml)
- Nirsewimab nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi
Działania niepożądane
- Wysypka
- Gorączka
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk czy zaczerwienienie
Przedawkowanie
Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki zaleca się obserwację dziecka pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i leczenie objawowe.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- nirsevimabum
- Nazwa angielska
- nirsevimab
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 16.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 16.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
4 pary, w tym 1 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 16.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 16.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.