Rozanoliksyzumab należy do grupy leków immunosupresyjnych, a dokładniej jest przeciwciałem monoklonalnym. Działa poprzez obniżenie poziomu immunoglobulin IgG, co prowadzi do zmniejszenia ilości autoprzeciwciał, które są odpowiedzialne za objawy uogólnionej miastenii u dorosłych.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol i dzieci.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające rozanoliksyzumab
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z rozanoliksyzumabem52
Zweryfikowanych: 16 z 52 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu. Jednoczesne stosowanie z sirolimusem i ewerolimusem jest przeciwwskazane lub niezalecane.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia. Wskazana kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie pod kątem objawów nasilonej immunosupresji i mielosupresji oraz kontrola parametrów krwi.
-
Kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych związanych z immunosupresją. W przypadku działań niepożądanych
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu oraz monitorowanie funkcji nerek.
-
Monitorowanie objawów zakażenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia odpowiednie leczenie.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii.
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
Pokaż pozostałe interakcje (44)
-
Monitorowanie pacjentów po zakończeniu leczenia lekami immunosupresyjnymi lub po zmniejszeniu ich dawki pod kątem nasilenia działania fentanylu lub jego toksyczności. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w surowicy oraz kontrola kliniczna działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie kontroli objawów miastenii. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii rozanoliksyzumabem podczas jednoczesnego stosowania z werapamilem. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań toksycznych.
-
Monitorowanie czynności nerek.
-
Stosowanie jednoczesne tylko w sytuacjach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów toksyczności.
-
Kontrola kliniczna pod kątem objawów infekcji oraz rozwoju nowotworów.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Kontrola kliniczna pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji oraz zespołu limfoproliferacyjnego.
-
Jednoczesne stosowanie z lekami immunosupresyjnymi nie jest zalecane.
-
Jednoczesne stosowanie wyłącznie po ocenie bilansu korzyści i ryzyka. Kontrola kliniczna oraz monitorowanie parametrów krwi i czynności nerek.
-
Możliwość obniżonej skuteczności szczepienia u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej rozanoliksyzumabem.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresji.
-
Monitorowanie skuteczności szczepień u pacjentów otrzymujących ewerolimus.
-
Monitorowanie stanu immunologicznego pacjenta.
-
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu w celu oceny skuteczności immunizacji.
-
Monitorowanie objawów mielosupresji podczas terapii skojarzonej.
-
Ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu. Monitorowanie skuteczności terapii.
-
Monitorowanie pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu pod kątem reakcji niepożądanych.
-
Monitorowanie pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresyjnych, szczególnie przy długotrwałej terapii lub stosowaniu na dużą powierzchnię skóry.
-
Obserwacja objawów przedawkowania leków immunosupresyjnych oraz monitorowanie ich stężenia w osoczu.
-
Monitorowanie skuteczności terapii lekami immunosupresyjnymi podczas jednoczesnego stosowania z makrogolem 4000.
-
Monitorowanie skuteczności terapii immunomodulującej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki podczas stosowania leczenia immunosupresyjnego.
-
Monitorowanie stężenia witaminy B6.
-
Stosowanie odstępu czasowego pomiędzy podawaniem sukralfatu i leków immunosupresyjnych.
-
Dostosowanie harmonogramu szczepień w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.
-
Uwzględnienie możliwości osłabionej odpowiedzi immunologicznej przy ocenie skuteczności szczepienia. Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej.
-
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Zmiana harmonogramu szczepień może być brana pod uwagę.
-
Badanie serologiczne w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po zakończeniu szczepienia. W razie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej podanie dodatkowych dawek szczepionki.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
- Może obniżać stężenie innych leków opartych na immunoglobulinach G (IgG), takich jak inne przeciwciała monoklonalne i immunoglobuliny podawane dożylnie lub podskórnie.
- Nie zaleca się szczepień żywymi szczepionkami podczas leczenia rozanoliksyzumabem.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania2
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Uogólniona miastenia 1 produkt
-
Uogólniona miastenia rzekomoporaźna 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L04 Leki immunosupresyjne
- L04A Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L04AG Podgrupa chemiczna
- L04AG16 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L04AG8
- AlemtuzumabL04AG06
- AnifrolumabL04AG11
- BelimumabL04AG04
- OfatumumabL04AG12
- OkrelizumabL04AG08
- TeprotumumabumL04AG13
- UblituksymabL04AG14
- WedolizumabL04AG05
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na rozanoliksyzumab lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
Środki ostrożności
Nie określono bezpieczeństwa stosowania rozanoliksyzumabu u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek może zwiększać ryzyko zakażeń, dlatego należy zachować ostrożność u osób z osłabioną odpornością. Bezpieczeństwo stosowania u osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oceniono jako zbliżone do ogólnej populacji dorosłych.
Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania rozanoliksyzumabu u kobiet w ciąży.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania rozanoliksyzumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu rozanoliksyzumabu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak działa
Rozanoliksyzumab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor FcRn, co prowadzi do obniżenia poziomu IgG, w tym autoprzeciwciał wywołujących objawy miastenii.
Wskazania
- Leczenie uogólnionej miastenii u dorosłych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub przeciwko mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny (MuSK).
Dawkowanie
Lek podawany jest podskórnie w cyklu 6 cotygodniowych dawek, a dawka zależy od masy ciała pacjenta. Najczęściej stosowane dawki mieszczą się w przedziale od 280 mg do 840 mg tygodniowo.
Dostępne postaci
- Roztwór do wstrzykiwań (podskórnie): 140 mg/ml.
- Fiolka 2 ml zawiera 280 mg rozanoliksyzumabu.
Rozanoliksyzumab dostępny jest wyłącznie jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi.
Działania niepożądane
- Ból głowy
- Biegunka
- Gorączka
- Wysypka
- Obrzęk naczynioruchowy
- Bóle stawów
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Wszystkie te działania niepożądane obserwowano najczęściej podczas leczenia rozanoliksyzumabem.
Przedawkowanie
Brak danych o typowych objawach przedawkowania. W badaniach klinicznych nawet wyższe dawki były dobrze tolerowane. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- rozanolixizumabum
- Nazwa angielska
- rozanolixizumab
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 15.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 15.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
52 pary, w tym 16 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 15.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 15.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.