Sonidegib należy do grupy nowoczesnych leków przeciwnowotworowych, które hamują szlak sygnałowy Hedgehog. Jego działanie polega na blokowaniu procesu namnażania się komórek nowotworowych, co pomaga w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni operacyjnie lub radioterapią.
Profil bezpieczeństwa
Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.
- Ciąża
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Laktacja
- Nie stosować
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Prowadzenie pojazdów
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Seniorzy
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność nerek
- Ostrożnie
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
- Niewydolność wątroby
- Można
- Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol i dzieci.
Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.
Preparaty zawierające sonidegib
1 preparat w 1 wariancie (1 jednoskładnikowy, 0 złożonych), zgrupowane z 1 pozwolenia w rejestrze.
1 wariant w rejestrze
Tabletki o niemodyfikowanym uwalnianiu · doustnie1
Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.
Interakcje z sonidegibem72
Zweryfikowanych: 23 z 72 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko arytmii typu torsade de pointes.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi, w tym pod kątem granulocytopenii. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi oraz stanu błon śluzowych.
-
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Jeśli skojarzenie jest stosowane, monitorowanie parametrów hematologicznych oraz funkcji serca; Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń hematologicznych. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
Pokaż pozostałe interakcje (64)
-
Ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie objawów toksyczności, w tym działania mielosupresyjnego (parametrów szpiku kostnego).
-
Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak danych klinicznych dla jednoczesnego stosowania.
-
Kontrola kliniczna pacjenta podczas leczenia skojarzonego ze względu na możliwość niezidentyfikowanych interakcji.
-
Monitorowanie skuteczności leczenia przeciwnowotworowego oraz obserwacja w kierunku toksyczności hematologicznej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia.
-
Monitorowanie stężenia sonidegibu w surowicy, działania terapeutycznego i działań niepożądanych; Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie występowania działań niepożądanych.
-
Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu.
-
Monitorowanie głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Monitorowanie stężenia elektrolitów podczas jednoczesnego stosowania sonidegibu i chlorku sodu.
-
Kontrola skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwnowotworowej. Rozważenie modyfikacji dawkowania.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zahamowanie czynności szpiku stanowi przeciwwskazanie do stosowania chloropromazyny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne poważne konsekwencje kliniczne.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny obserwacja możliwości zaostrzenia drgawek.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko powikłań związanych z immunosupresją.
-
Kontrola morfologii krwi obwodowej podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR) podczas jednoczesnego stosowania doustnych antykoagulantów i idarubicyny.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na niekorzystny wpływ na szpik kostny.
-
Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zagrożenie życia związane z agranulocytozą.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi pod kątem działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
-
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń hematologicznych.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań toksycznych.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie w okresie 24 godzin przed rozpoczęciem podawania oraz 24 godzin po zakończeniu podawania sonidegibu.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji.
-
Jednoczesne stosowanie możliwe jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Monitorowanie pod kątem objawów toksyczności.
-
Monitorowanie działań niepożądanych, szczególnie zahamowania czynności szpiku, podrażnienia żołądka i zapalenia błon śluzowych.
-
Monitorowanie objawów nasilonych działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i mielosupresji.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych działań niepożądanych, w tym mielosupresji i biegunki.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Czasowy związek podawania mitomycyny z innymi cytostatykami stanowi przeciwwskazanie względne.
-
Wykluczenie nowotworowego charakteru choroby przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u osób z nowymi lub zmienionymi dolegliwościami dyspeptycznymi oraz z towarzyszącym chudnięciem.
-
Jednoczesne stosowanie wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Kontrola kliniczna oraz monitorowanie parametrów morfologii krwi i funkcji nerek.
-
Niezalecane jednoczesne stosowanie. Monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania winorelbiny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
-
Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR).
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań niepożądanych.
-
Ostrożność podczas stosowania szczepionek w trakcie terapii. Ryzyko powikłań jest większe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego związaną z chorobą podstawową.
-
Monitorowanie funkcji oddechowych podczas jednoczesnej terapii.
-
Kontrola wyników badań obrazowych pod kątem możliwych zmian w dystrybucji radiofarmaceutyku.
-
Kontrola kliniczna, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych innymi cytostatykami lub poddawanych radioterapii.
-
Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania oraz gdy epirubicyna jest podawana po wcześniejszej terapii sonidegibem.
-
Unikanie jednoczesnego stosowania na skórę w miejscu aplikacji estrogenu.
-
Monitorowanie nasilonych działań niepożądanych oraz kontrola parametrów morfologii krwi.
-
Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności lub jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiej mielosupresji. Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Kontrola kliniczna pod kątem nasilenia działań niepożądanych leku onkologicznego podczas jednoczesnego stosowania.
-
Monitorowanie kliniczne pod kątem nasilenia działań niepożądanych.
-
Monitorowanie wyników badań diagnostycznych oraz uwzględnienie możliwości ich zmiany podczas interpretacji u pacjentów otrzymujących sonidegib.
-
Monitorowanie odpowiedzi klinicznej.
-
Monitorowanie pacjenta pod kątem przedłużonego działania zwiotczającego mięśnie.
-
Uwzględnienie możliwości fałszywie ujemnych wyników scyntygrafii pęcherzyka żółciowego u pacjentów poddawanych chemioterapii wątrobowej. Dobór alternatywnych metod diagnostycznych lub zaplanowanie badań obrazowych…
-
Monitorowanie funkcji oddechowych oraz gotowość na wydłużony czas działania suksametonium. Wspomaganie oddychania do czasu powrotu prawidłowej funkcji oddechowej.
-
Możliwość zastosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas jednoczesnej terapii tamoksyfenem i lekami cytotoksycznymi.
-
Monitorowanie parametrów morfologii krwi.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak istotności klinicznej.
-
Brak szczególnych zaleceń.
-
Brak istotności klinicznej.
Sonidegib może wchodzić w interakcje z innymi lekami, szczególnie z tymi, które wpływają na enzymy wątrobowe CYP3A4. Silne inhibitory i induktory tego enzymu mogą znacząco zmieniać stężenie sonidegibu we krwi, co może wymagać modyfikacji dawki. Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.
Wskazania2
Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.
-
Miejscowo zaawansowany rak podstawnokomórkowy 1 produkt
-
Miejscowo zaawansowany rak podstawnokomórkowy niespełniający kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii 1 produkt
Klasyfikacja ATC
- L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
- L01 Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki)
- L01X Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
- L01XJ Podgrupa chemiczna
- L01XJ02 Substancja czynna
Inne substancje z grupy L01XJ2
Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na sonidegib lub inne składniki leku.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące się do zasad programu zapobiegania ciąży.
Środki ostrożności
Stosowanie sonidegibu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez długi czas po jego zakończeniu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn według dostępnych danych. Sonidegib nie wymaga zmiany dawkowania u osób starszych ani u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak jest jednak danych dotyczących ciężkich zaburzeń tych narządów.
Ciąża i laktacja
Sonidegib jest przeciwwskazany w ciąży, ponieważ może powodować poważne wady wrodzone i śmierć płodu. Kobiety nie mogą być w ciąży podczas leczenia i przez 20 miesięcy po jego zakończeniu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność sonidegibu u dzieci i młodzieży nie zostały określone, dlatego lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów na to, aby sonidegib wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak działa
Sonidegib działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego Hedgehog, który odgrywa istotną rolę w rozwoju raka podstawnokomórkowego. Wiąże się z białkiem Smoothened, co prowadzi do zahamowania namnażania się komórek nowotworowych.
Wskazania
- Leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do operacji chirurgicznej lub radioterapii.
Dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć ani rozkruszać. Lek powinno się przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Dostępne postaci
- Kapsułki twarde do stosowania doustnego, każda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Nie opisano połączeń sonidegibu z innymi substancjami czynnymi w dostępnych produktach leczniczych.
Działania niepożądane
- Skurcze mięśni.
- Łysienie.
- Zaburzenia smaku.
- Zmęczenie.
- Nudności i biegunka.
- Bóle mięśni i bóle brzucha.
Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta i wdrożenie leczenia wspomagającego w razie potrzeby.
Nazwy i synonimy
- Nazwa łacińska (INN)
- sonidegibum
Źródła i aktualność danych
-
Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026
Centralna Baza Leków
Rekord z opisem.
-
Preparaty i skład akt. 16.09.2026
Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków
1 pozwolenie → 1 wariant w 1 preparacie.
-
Refundacja akt. 16.09.2026
Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków
Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.
-
Interakcje akt. 29.07.2026
Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)
72 pary, w tym 23 zweryfikowanych.
-
Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 16.09.2026
Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie
Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.
-
Zagregowane wskazania akt. 16.09.2026
Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie
1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.
Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.