Dorośli w wieku 60 lat i starsi: 1 dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Preferowanym sposobem podania tej szczepionki jest podanie domięśniowe, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. U pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką podanie szczepionki należy odroczyć do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli w ciągu 6 tyg. po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół Guillaina-Barrégo (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po szczepieniu, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie wystąpić odpowiedź ochronna u wszystkich zaszczepionych osób. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne podanie szczepionki Efluelda Tetra (czterowalentna wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie) z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym. Jeśli szczepionka ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny. Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent jest poddany leczeniu immunosupresyjnemu. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować, stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

Szczepionka jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka nie była oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa/dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru, w porównaniu z I trymestrem. Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jednakże dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność u ludzi.

Szczepionka jest identyczna ze szczepionką Efluelda Tetra, z tą różnicą, że zawiera jeden mniej antygen szczepu wirusa grypy typu B. Profil bezpieczeństwa szczepionki Efluelda Tetra odnosi się więc również do stosowania produktu leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra oceniono w analizie zbiorczej danych z 2 badań klinicznych (QHD00013 i QHD00011), w których 2549 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych otrzymało szczepionkę Efluelda Tetra (378 osób dorosłych w wieku 60-64 lat oraz 2171 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u uczestników badania po podaniu szczepionki były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy (17,3%) i złe samopoczucie (15,6%). Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu. Nasilenie większości z tych reakcji było łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane występowały na ogół rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych niż u uczestników w wieku 60-64 lat. Reaktogenność szczepionki Efluelda Tetra była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionką o standardowej dawce (15 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa/dawkę), ale nie zaobserwowano większych różnic w jej nasileniu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra oceniano w badaniu opisowym (QHD00028), w którym uczestnicy otrzymali szczepionkę Efluelda Tetra jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=100), tylko szczepionkę Efluelda Tetra (n=92) lub tylko dawkę przypominająca szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=104). Częstość oraz nasilenie miejscowych i ogólnych działań niepożądanych była podobna u osób, którym podano jednocześnie szczepionkę Efluelda Tetra i dopuszczoną do obrotu szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 oraz u osób, którym podano tylko dawkę przypominającą dopuszczonej do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki Efluelda Tetra, oraz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wysokodawkowych szczepionek przeciw grypie - trójwalentnej i czterowalentnej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (≥37,5 °C), dreszcze; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (rzadko) osłabienie; (nieznana) ból w klatce piersiowej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (niezbyt często) osłabienie mięśnia; (rzadko) ból stawów, ból kończyn. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) ospałość; (rzadko) zawroty głowy, parestezje; (nieznana) zespół Guillaina-Barrégo (GBS), drgawki, drgawki gorączkowe, zapalenie rdzenia kręgowego (w tym zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie nerwu twarzowego (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu barkowego, omdlenia (krótko po szczepieniu). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość, limfadenopatia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, ból jamy ustnej i gardła; (rzadko) nieżyt nosa; (nieznana) duszność, świszczący oddech, ucisk w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) świąd, pokrzywka, nocne poty, wysypka; (nieznana) anafilaksja, inne reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie; (nieznana) zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy (zaburzenia równowagi, wirowanie). Zaburzenia oka: (rzadko) przekrwienie oka, szczegóły patrz ChPL.

Zgłaszano przypadki podania większej niż zalecana dawki szczepionki w związku z jej nieumyślnym podaniem u osób w wieku poniżej 60 lat, z powodu błędu w stosowaniu produktu leczniczego. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki.

FIM12 było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem skuteczności przeprowadzonym w USA i Kanadzie, w którym dorośli w wieku 65 lat i starsi zostali losowo przydzieleni (1:1) do grup otrzymujących szczepionkę lub szczepionkę o standardowej dawce. Badanie przeprowadzono w 2 sezonach grypowych (2011-2012 i 2012-2013), aby ocenić występowanie potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej przez dowolny typ/podtyp wirusa grypy, w powiązaniu z chorobą grypopodobną (ILI) jako pierwszorzędowym punktem końcowym.

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 60 µg HA. A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 60 µg HA. B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) 60 µg HA. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Szczepionka może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.