Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabl. na 30 minut przed snem (maks. 2 tabl./dobę, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy). Dzieci i młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabl. powl./dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy). Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tyg.i po ich odstawieniu. Jaskra. Rozrost gruczołu krokowego. Porfiria. Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku. W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem. W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki; (bardzo rzadko) obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; (bardzo rzadko) krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, pocenie się; (bardzo rzadko) plamica barwnikowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, nefropatie, tubulopatie. Difenhydraminy chlorowodorek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) dezorientacja, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, arytmia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji/kg mc. (1 tabl. zawiera 25 mg). Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny. W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.

Produkt leczniczy łączy przeciwbólowe działanie paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy: łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

1 tabl. powl. zawiera jako substancje czynne: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.