Leczenie należy zawsze prowadzić pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowania u dzieci i/lub młodzieży. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem produktu należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i/lub niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonego przed leczeniem, wzrostu i mc. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować rozwój, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta: ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 m-cy; wzrost, mc. i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 m-cy w prowadzonej karcie rozwoju; wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 m-cy i w trakcie każdej wizyty. Pacjentów należy obserwować, czy nie pozorują przyjmowania, czy nie używają metylofenidatu niewłaściwie lub czy go nie nadużywają. Dostosowywanie dawkowania. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia produktem leczniczym. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat. Dawka może być zwiększana o 18 mg. Ogólnym zaleceniem jest dostosowywanie dawki w około tyg. odstępach. Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 54 mg. Pacjenci niestosujący wcześniej metylofenidatu: doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów jest ograniczone. Stosowanie produktu leczniczego może nie być wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. W przypadku pacjentów wcześniej niestosujących metylofenidatu, wystarczająco skuteczne mogą okazać się mniejsze dawki produktów o krótkim działaniu. Stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki prowadzone przez lekarza jest zalecane w celu uniknięcia niepotrzebnego stosowania zbyt dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego dla pacjentów dotychczas nieprzyjmujących metylofenidatu oraz dla pacjentów przyjmujących inne niż metylofenidat leki pobudzające, wynosi 18 mg raz/dobę. Pacjenci obecnie przyjmujący metylofenidat: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego dla pacjentów obecnie przyjmujących metylofenidat 3x/dobę, w dobowej dawce 15-45 mg metylofenidatu. Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na aktualnie stosowanym schemacie podawania leku oraz na ocenie klinicznej. Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących wcześniej inne produkty zawierające metylofenidatu chlorowodorek: poprzednio stosowane dobowe dawki metylofenidatu chlorowodorku 5 mg metylofenidatu 3x/dobę: zalecana dawka produktu leczniczego 18 mg raz/dobę; poprzednio stosowane dobowe dawki metylofenidatu chlorowodorku 10 mg metylofenidatu 3x/dobę: zalecana dawka produktu leczniczego 36 mg raz/dobę; poprzednio stosowane dobowe dawki metylofenidatu chlorowodorku 15 mg metylofenidatu 3x/dobę: zalecana dawka produktu leczniczego 54 mg raz/dobę. Jeżeli przez m-c stosowania produktu w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, należy odstawić produkt. Leczenie długotrwałe (ponad 12 m-cy) u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 m-cy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego. Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu. Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. Dorośli. U pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się także po wkroczeniu w dorosłość i którzy wykazywali wyraźne korzyści z leczenia, może być właściwe kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Jednakże, niewłaściwe jest rozpoczynanie terapii produktem leczniczym u osób dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy należy połykać w całości, popijając płynem. Tabl. nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć. Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy podawany jest raz/dobę, rano.

Nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra. Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastoju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i/lub osobowości z pogranicza (borderline). Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana). Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardio-miopatia, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych). Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe w tym zapalenie naczyń lub udar.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 mieś.) muszą być monitorowani pod kątem: stanu sercowo-naczyniowego, rozwoju, wzrostu, masy ciała, apetytu, pojawienia się de novo lub pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych (ruchowych i wokalnych tików, agresywnego i wrogiego zachowania, podniecenia, niepokoju, depresji, psychozy, manii, urojeń, drażliwości, braku spontaniczności, wycofania i nadmiernej perseweracji). Decyzja o zastosowaniu leku musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka z uwzględnieniem jego wieku. W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (z oceną wywiadu rodzinnego i występowania przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu serca) oraz przeprowadzić badania fizykalne (z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstością akcji serca) oceniające obecność choroby serca skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie, jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca. Pacjenci, u których wystąpią: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca powinni zostać natychmiast poddani badaniu kardiologicznemu. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których zdrowiu zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstość akcji serca na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz na 6 mieś. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej. Obserwowano przypadki nagłej śmierci związane z zastosowaniem leków stymulujących o.u.n. w standardowej dawce u dzieci; u niektórych dzieci występowały nieprawidłowości w budowie serca lub poważne choroby serca. Chociaż niektóre choroby serca samoistnie mogą zwiększać ryzyko nagłej śmierci, to środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz jednocześnie przyjmujących leki podnoszące ciśnienie tętnicze należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem przeprowadzać badania neurologiczne pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych. U pacjentów, u których wystąpią nowe objawy neurologiczne (takie, jak: silne bóle głowy, drętwienia, osłabienie, porażenie oraz osłabienie koordynacji, widzenia i mowy, zdolności językowych, pamięci) należy wziąć po uwagę rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych. Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Lek jest przeciwwskazany u osób z połowicznym niedowładem. W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta. Pojawienie się lub pogorszenie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co 6 mieś. oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia. Stosowanie metylofenidatu u pacjentów z psychozą może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Objawy psychotyczne i objawy manii były odnotowywane u pacjentów bez tego typu zaburzeń w wywiadzie, w przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie leczenia należy rozważyć przerwanie leczenia. Jeżeli pojawią się lub nasilą objawy agresji lub wrogich zachowań należy ocenić, czy nie będzie konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów, u których pojawią się myśli i zachowania samobójcze należy rozpocząć leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć przerwanie leczenia metylofenidatem. Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych werbalnych. Zgłaszano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a. Należy monitorować pacjenta pod katem wystąpienia lub nasilenia się tików. Monitorowanie powinno być przeprowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 mieś. lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, czy nie występują stany lękowe, pobudzenie, napięcie. Pacjenci, u których one wystąpią muszą być regularnie monitorowani, czy nie zaostrzają się te objawy w trakcie leczenia, podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 mieś. lub pod-czas każdej wizyty kontrolnej. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego; należy ściśle monitorować tych pacjentów (monitorowanie powinno odbywać się podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 mieś. podczas każdej wizyty kontrolnej). Podczas leczenia należy monitorować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 mieś. w karcie rozwoju. U pacjentów, u których rozwój psychiczny lub przyrost masy ciała nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia. Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy należy odstawić lek. Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie metylofenidatu. Przewlekłe nadużywanie może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania; pojawić się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza na nadużywanie parenteralne. W przypadku odstawiania wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie stosowania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadreaktywność; u osób nadużywających produktu przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję. Preparat nie powinien być stosowany w zapobieganiu lub leczeniu normalnych stanów zmęczenia. W przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych, wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Preparat nie powinien być podawany pacjentom z uprzednio istniejącymi poważnymi przewężeniami przewodu pokarmowego (patologicznymi lub jatrogennymi) lub pacjentom z dysfagią albo znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek. Nie zostały ustalone skuteczność bezpieczeństwo stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci do ukończenia 6 rż. - preparat nie powinien być stosowany w tych grupach wiekowych. U pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się także po wkroczeniu w dorosłość i którzy wykazywali wyraźne korzyści z leczenia, może być właściwe kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Jednakże, niewłaściwe jest rozpoczynanie terapii preparatem u osób dorosłych. U dorosłych należy regularnie, raz w roku, oceniać potrzebę dalszego leczenia. Preparat zawiera laktozę i z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkim dziedzicznym zespołem nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat z lekami o wąskim zakresie terapeutycznym. Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450, jednak istnieją doniesienia, że metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów pochodnych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) oraz niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków ocenie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny czasów krzepnięcia). Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi. Metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w przeciągu uprzednich 2 tyg.) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO, z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Alkohol może nasilać niepożądane działania leków działających psychoaktywnie na o.u.n, dlatego zaleca się pacjentom powstrzymanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia. Podczas stosowania z anestetykami halogenowymi istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego w trakcie operacji; w przypadku planowanej operacji należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu. Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora α452 nie zostało ocenione (zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem podczas jednoczesnego stosowania klonidyny). Należy zachować ostrożność podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z pośrednimi i bezpośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).

Preparat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży (zgłaszano spontaniczne przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej) chyba, że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży. Metylofenidat wydzielany jest do mleka kobiecego. Zgłaszano jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Bardzo często: bezsenność, nerwowość, ból głowy. Często: zapalenia jamy nosowo - gardłowej, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, anoreksja, zmniejszenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania, wahania nastroju, tiki, bezsenność, nastrój depresyjny, depresja, zmniejszone libido, napięcie, bruksizm, napady paniki, zawroty głowy, dyskinezy, hiperaktywność psychoruchowa, senność, parestezje, ból głowy typu napięciowego, zaburzenia akomodacji, zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka skurcze mięśni, napięcie mięśni, ból stawów, zaburzenia erekcji, gorączka, zmęczenie, drażliwość, astenia, zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, zwiększenie aktywności AIAT. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, reakcje pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne, zaburzenia psychiczne, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, złość, myśli samobójcze, zmiany nastroju, nerwowość, płaczliwość, pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette'a, nadmierna czujność, zaburzenia snu, sedacja, drżenie, letarg, niewyraźne widzenie, suchość gałki ocznej, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, duszność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, złuszczanie się naskórka, ból mięśni, szmery serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: dezorientacja, mania, zaburzenia libido, stany splątania, trudności w akomodacji, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie; dławica piersiowa; nadmierna potliwość, wysypka plamkowa, rumień; ginekomastia. Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), nieprawidłowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań, nadmierna koncentracja; drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne niedokrwiennne zaburzenia neurologiczne, zespół złośliwy neuroleptyczny (NMS); zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego; zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, marznięcie części dystalnych ciała, objawy Raynauda; zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa; skurcze mięśni; nagła śmierć sercowa; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek. Nieznana częstość: urojenia, zaburzenia myślenia, uzależnienie, przypadki nadużywania i uzależnienia częściej opisywano z postaciami leku o natychmiastowym uwalnianiu; zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych); napady drgawkowe typu grand mai, migrena; rozszerzenie źrenic; tachykardia nad-komorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe; dyskomfort w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg, 36 mg lub 54 mg metylofenidatu.