Krem. Produkt leczniczy, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany. Maść. Produkt leczniczy, maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Niewielką ilością produktu leczniczego zarówno maści i kremu należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2x/dobę aż wystąpi poprawa, przez okres do 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość jego stosowania lub zastosować produkt o słabszej sile działania. Nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu bezpośrednio po nałożeniu produktu - można go zastosować dopiero po wchłonięcie produktu. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2-4 tyg.), należy zweryfikować diagnozę. Dzieci powyżej 1 rż. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane kortykosteroidów po ich podaniu na skórę, w związku z tym dzieci w porównaniu do dorosłych wymagają krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami zawierającymi kortykosteroidy o mniejszej sile działania. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka produktu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci dłużej, niż przez 4 tyg. Dzieci poniżej 1 rż. Flutykazonu propionian jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 rż. Pacjenci w wieku podeszłym. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie flutykazonu propionianem u osób w podeszłym wieku, w porównaniu do osób młodszych. U osób w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, co może spowodować wolniejszą eliminację leku z organizmu i wystąpienie działania ogólnego. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego i przez najkrótszy czas. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres czasu) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy). W atopowym zapaleniu skóry w miarę uzyskiwania poprawy, leczenie flutykazonu propionianem należy stopniowo wycofywać, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia flutykazonem propionianu może pojawić się efekt z odbicia (rebound).

Opatrunki okluzyjne sprzyjają zakażeniom bakteryjnym (należy zachować szczególną czystość).

Nie stosować produktu leczniczego w postaci maści i kremu w następujących przypadkach: nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna), trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry okolicy ust, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, świąd bez zapalenia, choroby skóry u dzieci w wieku poniżej 1 rż, w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym. Stosowanie flutykazonu propionianiu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

Flutykazonu propionian należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego oraz stosowania na duże powierzchnie ciała, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną do uzyskania korzyści terapeutycznych. Bezpośrednie zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zawartość kortyzolu w osoczu w porannym badaniu poniżej 5 µg/dL) jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku terapeutycznego stosowania flutykazonu propionianu w kremie lub maści, chyba że jest on stosowany na ponad 50% powierzchni ciała osoby dorosłej oraz w dawce przekraczającej 20 g/dobę. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać produktu leczniczego, zawierającego kortykosteroid do stosowania miejscowego, długość ekspozycji na produkt, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (w tym pod opatrunkiem okluzyjnym a np. u małych dzieci pod pieluchą, gdyż pielucha może działać jak szczelne ubranie), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub gdy bariera skórna może być uszkodzona, stosowanie u dzieci, gdyż dzieci i niemowlęta mają większą powierzchnię ciała w stosunku do mc niż dorośli i dlatego ich organizm może wchłonąć większą ilość kortykosteroidu zastosowanego na skórę. Z tego względu są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane niż dorośli. U dzieci w wieku poniżej 12 lat i powyżej 1 rż nie należy stosować produktu długotrwale w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną dla uzyskania korzyści terapeutycznych. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, konieczny jest ścisły nadzór lekarza. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia, należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie kortykosteroidów w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania produktu na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia miejscowego podrażnienia, jaskry i zaćmy. Lek w postaci kremu zawiera: glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), imidomocznik uwalniający śladowe ilości formaldehydu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Lek w postaci maści zawiera: glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem.

Równoczesne stosowanie leków które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie flutykazonu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się wystarczająco aby w mleku matki osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu flutykazonu propionianu przez noworodka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Flutykazonu propionian po podaniu podskórnym karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych, występował w mierzalnym stężeniu w osoczu, jak również stwierdzono jego obecność w mleku. Jednakże u ludzi po zastosowaniu flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach na skórę, jego stężenie w osoczu prawdopodobnie jest małe.

Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i infestacje: (bardzo rzadko) wtórne zakażenia. Wtórne zakażenia, szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniu kortykosteroidów w fałdach skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Cutivate krem i maść. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga np.: zwiększenie mc., otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia lub glikozuria, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma). Długotrwałe stosowanie dużej ilości kortykosteroidów, w tym na duże powierzchnie ciała może skutkować wchłanianiem ogólnoustrojowym i pojawieniem się objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) miejscowe pieczenie skóry; (bardzo rzadko) ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, hipopigmentacja, hipertrichoza, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zgłaszano również przypadki miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna w grupach stosujących kortykosteroid i grupach stosujących placebo. Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany atroficzne skóry w tym ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację. Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy (lub ich wycofanie w trakcie jej leczenia) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej. Zgłaszano nasilenie objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania kortykosteroidów.

Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga). W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastąpienie go kortykosteroidem o mniejszej sile działania. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy, powinno to odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz działają obkurczająco na naczynia krwionośne. Kortykosteroidy działają przeciwzapalnie w wyniku hamującego wpływu na późne fazy reakcji alergicznych, w tym zmniejszając gęstość komórek tucznych, hamując chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszając wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamując metabolizm kwasu arachidonowego.

1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu, 1 g maści zawiera 0,05 mg flutykazonu propionianu.