Ogólne zalecenia dotyczące dawki (chociaż lekarz może je zmienić). Faza początkowa: celem jest stopniowe zwiększanie dawki do osiągnięcia maks. tolerowanej dawki, dawki podtrzymującej. Ze względu na różną wrażliwość na alergeny należy ściśle monitorować leczenie każdego pacjenta. Dawkę można zwiększyć dopiero wtedy, gdy poprzednia dawka była w pełni tolerowana. Faza podtrzymująca: w której maks. tolerowana dawka jest wstrzykiwana raz/m-c, zazwyczaj przez okres 3-5 lat. Produkt jest przeznaczony do stosowania podskórnego. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy przestrzegać następujących schematów leczenia. Leczenie początkowe. Na początku należy sprawdzić, czy opakowanie zawiera 2 lub 3 fiol. produktu (w zależności od decyzji lekarza). Podawanie należy zawsze zaczynać od fiol. z niższym numerem, co odpowiada niższemu stężeniu antygenu. Wstrzyknięcia będą wykonywane w odstępach tyg. do osiągnięcia ostatniej dawki, fiol. nr 3, a następnie leczenie będzie podawane co 4 tyg., szczegóły patrz ChPL. Leczenie podtrzymujące. Należy sprawdzić, czy opakowanie zawiera 1 lub 2 fiol. nr 3, w zależności od tego, jak lek przepisał lekarz. Schemat dawkowania i odstępy pomiędzy podaniami, szczegóły patrz ChPL. Zawartość fiol. może być mętna (po wstrząśnięciu). Zmętnienie będzie większe w fiol. z wyższym stężeniem. Nie należy podawać podwójnej dawki w przypadku pominięcia dawki. Aby produkt był skuteczny, należy stosować go systematycznie w okresie leczenia. Lekarz określi czas trwania leczenia. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci. Publikacje naukowe powszechnie potwierdzają zasadność immunoterapii podskórnej u dzieci.

Produkt jest przeznaczony do stosowania podskórnego. Przed użyciem produktu należy koniecznie zastosować się do następujących zaleceń: zawsze należy rozpoczynać leczenie od fiolki z najniższym numerem, co odpowiada najniższemu stężeniu. Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką, nabrać dawkę leku, upewnić się, że lek jest podawany drogą podskórną. Wstrzyknięcie należy wykonać w grzbietową część górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Należy zachować ostrożność, aby nie podać leku dożylnie. Leczenie należy kontynuować w ten sam sposób z użyciem kolejnych fiolek w porządku rosnących numerów. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w ośrodku zdrowia, w którym podawany jest preparat, przez co najmniej 30 minut.

Zastosowanie produktu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych; ciężka lub źle kontrolowana astma; ciężkie zaburzenia immunologiczne, np. zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobory odporności; nowotwory złośliwe; równoczesne leczenie β-adrenolitykami; choroby układu krążenia lub jakakolwiek patologia, która stanowi przeciwwskazanie do zastosowania adrenaliny w przypadku anafilaksji. U dzieci w wieku 2-5 lat każdy przypadek należy traktować indywidualnie. Nie należy rozpoczynać immunoterapii w ciąży. W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia zaleca się kontynuowanie immunoterapii, jeśli jest dobrze tolerowana. Zaburzenia psychiatryczne lub jakakolwiek inna przyczyna uniemożliwiająca właściwe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Produkt jest przeznaczony do podawania podskórnego. Nie należy podawać go domięśniowo ani dożylnie. Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne, jeśli jego średnica nie przekracza 5 cm (Mailing et al, 1993). Jeśli odczyn jest większy, należy podjąć niezbędne działania w zależności od decyzji lekarza. U dzieci z współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych należy czasowo wstrzymać leczenie produktem do czasu ustąpienia zakażenia. Leczenie może stwarzać ryzyko wystąpienia odczynów uogólnionych, które czasami mogą mieć przebieg ciężki (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), w związku z czym w trakcie leczenia należy przestrzegać następujących zasad. Personel ochrony zdrowia powinien bezwzględnie zapoznać się uważnie z wymaganiami dotyczącymi podawania przed zastosowaniem szczepionki alergenowej. Szczepionki zawierające alergeny powinny być zawsze podawane pod kontrolą lekarską. Wyciągi alergenowe powinny być podawane tylko w przypadku, jeśli istnieją bezpośrednio dostępne zasoby do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić odczyn uogólniony (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), takie jak adrenalina do podawania domięśniowego lub inne zasoby. Z tego powodu leczenie musi być prowadzone w odpowiednio wyposażonych praktykach lekarskich, ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, poradniach lub szpitalach. W żadnym przypadku takie leczenie nie może być podawane w domu pacjenta. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w ośrodku zdrowia, w którym podawany jest preparat, przez co najmniej 30 min. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego lekarz powinien ocenić ryzyko przed kontynuacją leczenia. Kluczowe znaczenie ma kontrolowanie pacjenta na bieżąco przez lekarza wystawiającego receptę, który jest odpowiedzialny za niezbędne rozcieńczenia wyciągu lub inne zmiany leczenia, wymagane przez pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, tj. jest zasadniczo bezsodowy. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, w związku z czym żadne specjalne środki ostrożności nie są potrzebne.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Równoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię. Należy wziąć pod uwagę stosowanie β-adrenolityka, gdyż w przypadku anafilaksji może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu stanu nagiego i zwiększać ryzyko cięższych odczynów ogólnoustrojowych. Jeśli jest to możliwe, β-adrenolityki należy zastąpić innymi lekami (Pitsios i wsp. 2015).

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Odczyny miejscowe obejmują świąd, pokrzywkę, wysypkę, obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj występują od 10 do 60 min. po podaniu i utrzymują się przez kilka godzin, ustępując bez leczenia. Stwardnienie i/lub rumień w miejscu wstrzyknięcia są normą, jeśli ich średnica nie przekracza 5 cm. W przypadku większych odczynów miejscowych zaleca się zastosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych i/lub miejscowych kortykosteroidów. Należy przestrzegać postępowania i/lub leków zleconych przez lekarza. Ogólnie odczyny układowe obejmują zapalenie spojówek lub świąd oka, nieżyt nosa, nieżyt nosa i spojówek, uczucie zapchania lub obrzęk błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, pokrzywka, świąd, obrzęk (naczynioruchowy), kichanie, obrzęk wargi lub powieki, rumień, parestezję, świszczący oddech, duszność, kaszel, hipowentylację lub niewydolność oddechową, tachypnoe, częstoskurcz, dysfagię, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotonię, nieostre widzenie, gorączkę, nadmierną potliwość, uczucie rozbicia, które mogą wystąpić od 15 min. do 4-6 h po wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli zaleca się zastosowanie leków rozszerzających oskrzela. Sporadycznie lek może powodować wstrząs lub odczyn anafilaktyczny. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić astma lub pokrzywka uogólniona. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia oka: (nieznana) obrzęk powieki, nieżyt nosa i spojówek, świąd oka, nieostre widzenie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, wyciek z nosa, uczucie zatkania lub obrzęk błony śluzowej nosa, świszczący oddech, hipowentylacja lub niewydolność oddechowa, kichanie, tachypnoe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) odczyn w miejscu wstrzyknięcia/szczepienia, pokrzywka, rumień, świąd, wysypka, stwardnienie, obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk lub opuchlizna obwodowa, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie rozbicia, gorączka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka (w tym uogólniona), świąd (w tym uogólniony), świąd (w tym uogólniony), obrzęk (naczynioruchowy), rumień (w tym uogólniony). Zaburzenia żołądkowo-przełykowe: (nieznana) obrzęk wargi, dysfagia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) parestezja. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) hipotonia. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia. Dzieci i młodzież. Ogólnie działania niepożądane stwierdzane u dzieci i młodzieży po leczeniu tym produktem są podobne do stwierdzanych u osób dorosłych.

Stosowanie wyższej od zalecanej dawki dobowej może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko działań ogólnoustrojowych lub ciężkich odczynów miejscowych. W takich przypadkach należy leczenie odstawić na stale lub na okres czasu zalecony przez lekarza.

Najnowsze dane dostarczają prawdopodobnego wyjaśnienia wielu mechanizmów działania immunoterapii swoistej (SIT), która powoduje szybkie odczulenie i długotrwałą tolerancję immunologiczną alergenu oraz zahamowanie zapalenia wywołanego przez alergen w dotkniętej tkance. Opisany mechanizm obejmuje modyfikację prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne, co z kolei modyfikuje fenotyp alergenowo-swoistych komórek T, prowadząc do zmiany z odpowiedzi typu Th2, typowej dla zapalenia wywołanego przez alergen, na odpowiedź typu Thl. Ważną role odgrywają antygenowo-swoiste komórki T regulatorowe (Treg), które wytwarzają hamujące cytokiny, takie jak IL-10 i TGF-β (Incorvaia 2013). Indukcja i zwiększenie wydzielania IL-10 przez SIT najwyraźniej zmniejsza wytwarzanie alergenowo-swoistych IgE, a to równocześnie zwiększa wytwarzanie lgG4. Odpowiednio IL-10 nie tylko wytwarza tolerancję w komórkach T, ale reguluje powstawanie swoistych izotypów i zmienia odpowiedź lgE-swoistą na dominujący fenotyp IgG4 (Akdis i Akdis 2007). Dane sugerują, że antygenowo-swoiste IgG4 wywierają ważne efekty biologiczne. Te efekty obejmują IgG-zależną zdolność surowicy po immunoterapii do hamowania wiązania kompleksów alergen-lgE z komórkami B, blokowania następczej prezentacji alergenów ułatwianej przez IgE i aktywacji alergenowo-swoistych limfocytów T oraz zapobiegania aktywacji bazofilów obwodowych zależnej od alergenu-IgE.

Produkt to immunoterapia (szczepionka) zawierająca wyciągi alergenowe, na które pacjent jest uczulony, adsorbowane w wodorotlenku glinu, aby umożliwić wolne uwalnianie antygenu w organizmie, przeznaczony do podawania podskórnego w leczeniu stanów alergicznych. Produkt jest wytwarzany indywidualnie dla każdego pacjenta, gdyż każda osoba ma inną wrażliwość na określone substancje nazywane alergenami. W każdym przypadku za skład produktu odpowiedzialny jest lekarz.