Dawka 10 µg. Dawka 10 µg (w 0,5 ml zaw.) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie. Dawka 20 µg (w 1 ml zaw.) jest przeznaczona dla osób w wieku od 16 lat. Dawkę 20 µg można także zastosować u osób w wieku 11-15 lat włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony. Schemat szczepienia podstawowego. Osoby w wieku do 15 lat włącznie. Zaleca się 2 schematy szczepienia podstawowego: schemat: 0, 1, 6 m-cy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. m-cu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 m-ce, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie 4 dawki po 12 m-cach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po 3 dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 m-cy. U niemowląt, ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani. U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów hemodializowanych, odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza. U tych pacjentów produkt leczniczy 10 µg może być stosowany zarówno według schematu 0, 1, 2 i 12 m-cy jak i 0, 1, 6 m-cy. Jak wskazują doświadczenia u dorosłych, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną. Należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne stężenie przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml. Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 m-cy. Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki 10 µg należy podać w pierwszej dobie życia, a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 m-cy lub według schematu 0, 1, 6 m-cy. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne), w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca. Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Szczepienie przypominające. Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 mIU/ml. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 m-cy po szczepieniu. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego. Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczegóły patrz ChPL. Dawka 20 µg. Dawka 20 µg (w 1,0 ml zaw.) przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku od 16 lat. Dawka 10 µg (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie. Dawkę 20 µg można także zastosować u osób w wieku 11-15 lat włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony. Schematy szczepienia podstawowego. Osoby w wieku od 16 lat. Zaleca się 2 schematy szczepienia podstawowego: schemat: 0, 1, 6 m-cy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. m-cu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 m-ce, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie 4 dawki po 12 m-cach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po 3 dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 m-cy. Osoby w wieku od 18 lat. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego m-ca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 m-cy, można podać domięśniowo 3 dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie 4 dawki po 12 m-cach od podania dawki pierwszej. Osoby w wieku 11-15 lat włącznie. Dawka 20 µg może być zastosowana u pacjentów w wieku 11-15 lat włącznie według schematu: 0, 6 m-cy. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki. Dlatego też, schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg według schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego. Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani od 16. rż. Schemat szczepienia podstawowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 µg) podanych: w dowolnym terminie oznaczonym jako 0 czyli pierwsza dawka, po 1 m-cu, 2 m-cach i po 6 m-cach od podania pierwszej dawki. Schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie 10 mIU/ml, który uznawany jest za ochronny, lub wyższym. Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Iniekcje te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 m-cy. Schematy szczepienia powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Szczepienie przypominające. Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 mIU/ml. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 m-cy po szczepieniu. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczegóły patrz ChPL.

Dawka 10 µg. Produkt leczniczy powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u dzieci lub w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Dawka 20 µg. Produkt leczniczy powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u osób dorosłych i dzieci. Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Preparat nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie preparatu powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych.W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci: z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Preparat nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Równoczesne podanie szczepionki i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Preparat może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko Haemophilus influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała. Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus - HPV). Jednoczesne podanie szczepionki ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie uległy zmianie. Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥10 j.m./l osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki 100% osób. Szczepionkę można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierającą antygen uzyskany z osocza jak też inną szczepionkę otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. Preparat również może być dawką przypominającą u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej.

Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu. Preparat można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Obecnie szczepionka nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Poniższe działania niepożądane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej tiomersal jak i w przypadku szczepionki bez tiomersalu. W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, drażliwości, zmniejszenia apetytu i gorączki była porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal. Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) senność; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni; (rzadko) ból stawów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia; (często) gorączka ( ≥37,5 °C), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie); (niezbyt często) choroba grypopodobna. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość. Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tyg. ciąży). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zapalenie stawów, osłabienie mięśni. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jałową zawiesiną zawierającą oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Antygen powierzchniowy uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Antygen powierzchniowy (HBsAg) jest oczyszczany metodami fizyko-chemicznymi.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 10 µg adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al³⁺.