Dawka 100 mg/5 ml. Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Niemowlęta 3-6 m-cy (5-7,6 kg): 3x po 2,5 ml/dobę (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta 6-12 miesięcy (7,7-9 kg): 3-4x po 2,5 ml/dobę (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 1-3 lat (10-15 kg): 3x po 5 ml/dobę (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 3x po 7,5 ml/dobę (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 3x po 10 ml/dobę (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 3x po 15 ml/dobę (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę). Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6-8 h. Dzieciom poniżej 6 m-ca życia produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 m-cy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się należy skontaktować się z lekarzem. Niewydolność nerek: u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Niewydolność wątroby: u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Dawka 200 mg/5 ml. Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Niemowlęta 3-6 m-cy (5-7,6 kg): 3x po 1,25 ml/dobę (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta 6-12 miesięcy (7,7-9 kg): 3-4x po 1,25 ml/dobę (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 1-3 lat (10-15 kg): 3x po 2,5 ml/dobę (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 3x po 3,75 ml/dobę (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 3x po 5 ml/dobę (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 3x po 7,5 ml/dobę (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę). Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3x po 10 ml/dobę, do ustąpienia objawów. Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6-8 h. Dzieciom poniżej 6 m-ca życia produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli u dzieci powyżej 6 m-cy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się należy skontaktować się z lekarzem. Niewydolność nerek: u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Niewydolność wątroby: u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne NLPZ; u których po przyjęciu ASA lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej; z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA); przyjmujących jednocześnie inne NLPZ, w tym inhibitory COX₂ (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); w III trymestrze ciąży; ze skazą krwotoczną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej z uwagi na występowanie zwiększonego ryzyka jałowego zapalenia opon mózgowych; chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8); nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniem czynności serca w wywiadzie; zaburzeniami czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres. Należy unikać stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym także inhibitorami COX₂. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak ASA. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera 2,78 mg/ml sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Brak danych dotyczących działań niepożądanych ibuprofenu mających wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami. ASA lub innymi NLPZ: ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych. Lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol). Litem i metotreksatem: dowiedziono, że NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu w surowicy. Zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną. Kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w I i II ciąży. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla i wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania obrzęków u matki. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków (= 30 ml zaw. doustnej maks. dawki dobowej dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat). Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania NLPZ. Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu. Należy zbadać czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi). Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał przyjmowania produktu; (bardzo rzadko) ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu. Należy poinformować pacjenta, że jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia OUN, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna były zgłaszane po podaniu produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka; (często) zaburzenia żołądka i jelit takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość; (niezbyt często) owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka; (bardzo rzadko) zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych w jelitach. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej. Zaburzenia nerek i dróg moczowego: (bardzo rzadko) może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. T_0,5 podczas przedawkowania wynosi 1,5-3 h. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na OUN i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 h od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające oskrzela.

Ibuprofen należy do grupy NLPZ. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.

1 ml zaw. doust. zawiera 40 mg ibuprofenu.