Siła działania insuliny ludzkiej jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie produktu ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Lekarz określa, czy potrzebne jest jedno czy kilka wstrzyknięć w ciągu dnia. Lek może być stosowany w monoterapii lub równocześnie z insulinami szybkodziałającymi. W intensywnej insulinoterapii zawiesina może być stosowana jako bazowa insulina - wieczorne i/lub poranne wstrzyknięcie - z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkami. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,3-1,0 jednostki międzynarodowej/kg mc./dobę. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat). Produkt może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny. Dzieci i młodzież. Produkt może być stosowany u dzieci i młodzieży. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych. W razie zmiany z innych insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania produktu. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tyg. po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania. Produkt jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, okolicę pośladka lub okolicę ramienia. Nigdy nie podawać zawiesin insuliny dożylnie. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie insuliny w udo powoduje wolniejsze i mniej zmienne wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięcia w inne miejsca. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Nie stosować zawiesin insuliny w pompach insulinowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii. Zwykle 1-sze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godz. lub dni. Są to: zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać produktu w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny. Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu insulinowego produktu leczniczego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny) i/lub metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Insulatard mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą powodować konieczność przerwania leczenia produktem. Stosowanie insuliny Insulatard w skojarzeniu z pioglitazonem. Zgłaszane były przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, które dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Insulatard. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do osłabienia zdolności koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni zostać poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone lub nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę ryzyko interakcji. Wymaga to zebrania dokładnego wywiadu od pacjenta. Następujące leki mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, nieselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne. Następujące leki mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę: doustne preparaty antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, betasympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii i opóźniać ustąpienie hipoglikemii. Oktreotyd lub lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży, ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia płodu i jego śmierci. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem regularna kontrola stężenia glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Leczenie insuliną kobiet w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka. Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu.

Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii zmienia się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i stopnia kontroli glikemii, patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z przemijającym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia refrakcji, (niezbyt często) retinopatia cukrzycowa Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające; (niezbyt często) retinopatia cukrzycowa. Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) lipodystrofia. Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) objawy w miejscu wstrzyknięcia. Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia; (niezbyt często) obrzęk. Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia. Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i stopnia kontroli glikemii. Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Ciągła zmiana miejsc wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko takich reakcji. Dzieci i młodzież. Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.

Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo. Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą mieli przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5-1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym. Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10-15 min. po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także, z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby.

1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.