Dorośli: doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabl. (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabl. co 6-8 h. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku. Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dzieci. Nie należy stosować u dzieci <16 lat. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na ASA oraz na inne leki z grupy NLPZ. Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu ASA lub NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ, (2 lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. lll trymestr ciąży.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (600 mg/dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Nie stosować do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi. U chorych na astmę lub inne choroby alergiczne przebiegające ze skłonnością do skurczu oskrzeli naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Stosowanie naproksenu u tych chorych jest dopuszczalne tylko pod warunkiem zachowania dużej ostrożności i pouczenia chorego, by w razie trudności w oddychaniu niezwłocznie porozumiał się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. reakcji alergicznych i anafilaktycznych, nasilenia objawów astmy, skurczów oskrzeli, duszności, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego) należy odstawić produkt leczniczy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu. Ogólne ostrzeżenia. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 i glikokortykosteroidami, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe produkt leczniczy, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. U osób w podeszłym wieku, podczas stosowania NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z objawami poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego jak i bez takich objawów w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie, oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek ASA lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Retencja sodu i płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na ASA, inne NLPZ oraz produkty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu, podobnie jak w NLPZ, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekłe poalkoholowe choroby wątroby oraz prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza zwiększa się. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Naproksen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i/lub Cl_Cr. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, u których Cl_Cr wynosi poniżej 20 ml/minutę. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy): przyjmujący inne leki przeciwbólowe, przyjmujący leki steroidowe, z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę, oddawani intensywnej terapii lekami moczopędnymi, z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresje). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie lub podobne działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Produkt zwiększa działanie ASA, fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów oraz leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) i przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol). Naproksen zmniejsza działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Naproksen hamuje moczopędne działanie furosemidu. Hamowanie wydalania nerkowego litu przez naproksen, powoduje zwiększenie jego stężenia w surowicy. Naproksen zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu. lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, naproksen zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, natomiast z inhibitorami konwertazy angiotensyny ryzyko uszkodzenia nerek. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy i wydłuża jego T_0,5. ASA zwiększa wydalanie naproksenu z organizmu. Ranitydyna, sukralfat, tlenek i wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz kolestyramina zmniejszają wchłanianie produktu. NLPZ stosowane razem z glikozydami nasercowymi, mogą nasilać uszkodzenia mięśnia sercowego, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR), zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi. NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek podczas stosowania razem z cyklosporyną lub takrolimusem. NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po przyjmowaniu myfepristonu. NLPZ stosowane razem z kortykosteroidami zwiększają ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Naproksen z lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania razem z chemioterapeutykami z grupy chinolonów. Leki przeciwagregacyjne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ i sybutraminy zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie baklofenu prowadząc do zwiększenia działania toksycznego. Istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych, jednocześnie NLPZ i zydowudyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na ryzyko występowania działań niepożądanych. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem. Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stwierdzono, że naproksen wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5 HIAA).

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Podczas l i ll trymestru ciąży naproksen, może być stosowany tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli stosowanie naproksenu jest niezbędne podczas l i ll trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. W lll trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące zaburzenia płodu: zaburzenia układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: wydłużony czas krwawienia, działanie antyagregacyjne stosując nawet bardzo małe dawki, zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu. Stosowanie naproksenu w lll trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować produktu w czasie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem; (nieznana) anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem. Zburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna); (nieznana) zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się; (nieznana) zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie; (niezbyt często) ospałość, bezsenność, senność; (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki; (nieznana) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; (nieznana) zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo często) szumy uszne, zaburzenia słuchu; (nieznana) szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (bardzo często) zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca; (nieznana) zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń; (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc; (nieznana) duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha; (niezbyt często) biegunka, zaparcia, wymioty; (rzadko) owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit; (nieznana) zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka; (nieznana) zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość; (nieznana) łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia czynności nerek; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz; (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (bardzo rzadko) wywołanie porodu; (nieznana) wywołanie porodu. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (bardzo rzadko) zamknięcie przewodu tętniczego; (nieznana) zamknięcie przewodu tętniczego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) u kobiet: zaburzenia płodności; (nieznana) u kobiet: zaburzenia płodności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką); (bardzo rzadko) obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie; (nieznana) obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia; (nieznana) zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia następujących objawów: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki. Należy wtedy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Hemodializa nie powoduje zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, ponieważ jest on w dużym stopniu związany z białkami osocza.

Naproksen jest pochodną kwasu propionowego. Mechanizm działania przeciwzapalnego przypisuje się hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Naproksen to NLPZ o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

1 tabl. zawiera 200 mg naproksenu.