Dorośli. 5 mg przed spoczynkiem. Dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 10 mg. Osoby w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione: osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby są szczególnie podatni na działania niepożądane produktu leczniczego. Dawka nie powinna przekraczać połowy zazwyczaj zalecanej dawki. Jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu, u takich pacjentów dawka produktu Nomefren nie powinna przekraczać 5 mg. Inne grupy pacjentów. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w sposób przerywany. Leczenie powinno być jak najkrótsze i należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tyg., maks. do 4 tyg., włączając okres zmniejszania dawki. Pacjenci stosujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki. Może być wskazana pomoc specjalisty. Niewiele wiadomo na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowego stosowania benzodiazepin. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu trwania leczenia poza maksymalny okres, jednak nie powinno to odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Długoterminowe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania i dokładnie wyjaśnić sposób zmniejszania dawki. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska odbicia, co zminimalizuje niepokój w razie wystąpienia takich objawów po odstawieniu produktu leczniczego. Leczenia produktem nie należy nagle przerywać, a dawka powinna być zmniejszana stopniowo. Produkt należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. Ponadto, w przypadku długodziałających benzodiazepin, na początku leczenia pacjent powinien być regularnie badany w celu zmniejszenia, w razie potrzeby, dawki lub częstości podawania, aby zapobiec przedawkowaniu na skutek akumulacji leku.

Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, nitrazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podczas stosowania benzodiazepin, w rzadkich przypadkach u podatnych pacjentów występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie. Stosowanie tego produktu jest również przeciwwskazane u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, depresją oddechową, fobią lub natręctwami, przewlekłymi psychozami, myasthenia gravis, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby oraz u dzieci.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych. Jeżeli pacjent obudzi się w okresie maks. działania leku, mogą wystąpić u niego zaburzenia pamięci. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta, jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywających leków w wywiadzie lub pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. W razie nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmujących zwykle stosowane dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, drażliwość, pocenie się i biegunka. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótkodziałające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tyg. krótkodziałających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy behawioralne obejmują: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia większe u osób w podeszłym wieku. Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 h od przyjęcia produktu leczniczego i może trwać do kilku godz. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-h nieprzerywany sen. Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków opioidowych: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i leków opioidowych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak preparat powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego jednocześnie z lekami opioidowymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Produkt leczniczy zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, produkt leczniczy może wpływać na zdolność do wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia pracy mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta o tym, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Produkt leczniczy może upośledzać funkcje poznawcze i wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami. Przepisując ten lek pacjentowi należy przekazać mu następujące informacje: lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; nie wolno prowadzić pojazdów dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm; prowadzenie pojazdów pod wpływem tego leku jest wykroczeniem; pacjent nie popełni jednak wykroczenia ("obrona ustawowa"), jeżeli: lek ten został przepisany w celu leczenia problemu zdrowotnego lub stomatologicznego oraz pacjent przyjął lek zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub zawartymi w informacji o leku oraz lek nie wpłynął na zdolność pacjenta do bezpiecznego kierowania pojazdem.

Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jeśli produkt leczniczy stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działania niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to zachowania szczególnej ostrożności podczas ustalania dawkowania w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak preparat zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający produktu leczniczego. Ma to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, jak i pochodzących z badań na zwierzętach dowodów na brak zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, że powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna u płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka. U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z wystąpieniem objawów odstawienia w okresie poporodowym. Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) dyskrazja. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zmiana libido; (nieznana) uzależnienie i nadużywanie benzodiazepin, amnezja, depresja, objawy odstawienia. Zaburzenia układ nerwowego: (często) zawroty głowy nieukładowe, ataksja, senność, zahamowanie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, ból głowy. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie; (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) rozstrój żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypki skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) Zatrzymaniem moczu, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.

Przedawkowanie samego produktu leczniczego nie jest trudne do leczenia i z reguły nie stanowi zagrożenia życia, jeśli produkt nie był stosowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (w tym z alkoholem). Po przedawkowaniu jakiegokolwiek leku należy mieć na uwadze to, że pacjent mógł zażyć kilka różnych leków. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach przedawkowania objawy obejmują senność, splątanie umysłowe, zaburzenia mowy i letarg. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezborność ruchów, zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko - zgon. W przypadku przedawkowania doustnych benzodiazepin, jeśli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty (w ciągu jednej godz. od przyjęcia produktu) lub, jeżeli pacjent jest nieprzytomny, wykonać płukanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie. Należy szczególnie uważnie monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego w warunkach intensywnej terapii. Skuteczność dializoterapii nie została ustalona. Flumazenil podawany dożylnie stanowi swoiste antidotum w nagłych wypadkach. Pacjenci wymagający takiej interwencji powinni być monitorowani w warunkach szpitalnych (patrz oddzielna informacja o leku). Flumazenil, antagonista receptora benzodiazepinowego, nie jest wskazany u pacjentów z padaczką, którzy byli leczeni benzodiazepinami. U tych pacjentów działanie antagonistyczne wobec benzodiazepin może wywołać drgawki. W razie wystąpienia pobudzenia nie należy podawać barbituranów.

Produkt leczniczy jest pochodną benzodiazepiny o działaniu uspokajającym. Lek zaczyna działać w ciągu 30-60 minut od przyjęcia, umożliwiając zapadnięcie w sen trwający 6-8 h.

1 tabl. zawiera 5 mg nitrazepamu.