Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 h ani nie więcej niż 4x/dobę, czyli maks. 60 mg/kg mc./dobę. Przykładowy schemat obliczania dawki leku. Dzieci (od 0 do 3 m-ca życia o mc. do 4 kg): zalecana dawka jednorazowa: 2,5 ml (60 mg); maks. dawka dobowa: 10 ml (240 mg). Dzieci (od 4 do 8 m-ca życia o mc. do 7 kg): zalecana dawka jednorazowa: 4 ml (96 mg); maks. dawka dobowa: 16 ml (384 mg). Dzieci (od 9 do 11 m-ca życia o mc. do 8 kg): zalecana dawka jednorazowa: 5 ml (120 mg); maks. dawka dobowa: 20 ml (480 mg). Dzieci (1-2 lata o mc. do 10,5 kg): zalecana dawka jednorazowa: 6,5 ml (156 mg); maks. dawka dobowa: 26 ml (624 mg). Dzieci (2-3 lata o mc. do 13 kg): zalecana dawka jednorazowa: 8 ml (192 mg); maks. dawka dobowa: 32 ml (768 mg). Dzieci (4-5 lat o mc. do 18,5 kg): zalecana dawka jednorazowa: 12 ml (288 mg); maks. dawka dobowa: 48 ml (1152 mg). Dzieci (6-8 lat o mc. do 24 kg): zalecana dawka jednorazowa: 15 ml (360 mg); maks. dawka dobowa: 60 ml (1440 mg). Dzieci (9-10 lat o mc. do 32 kg): zalecana dawka jednorazowa: 20 ml (480 mg); maks. dawka dobowa: 80 ml (1920 mg). Dzieci (11-12 lat o mc. do 45,6 kg): zalecana dawka jednorazowa: 28,5 ml (684 mg); maks. dawka dobowa: 114 ml (2736 mg). Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci <2 rż. powinno być zlecone przez lekarza.

Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa lub miarka (kieliszek) lub korek i strzykawka doustna lub strzykawka doustna (korek umieszczony w szyjce butelki). Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: w przypadku strzykawki z zamocowanym na jej końcu korkiem: mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki, aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i wysuszyć. W przypadku strzykawki z korkiem umieszczonym w szyjce butelki: po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U osób z astmą, uczulonych na kwas salicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci. Z uwagi na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu pirosiarczyn zawarty w produkcie może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Objawy przedawkowania: ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie przedawkowania: leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny. Leczenie zatrucia do 24 h po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy.

Paracetamol, substancja czynna produktu leczniczego, zawiesina doustna, jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu.