Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: w razie potrzeby 1 tabl. (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6 h. W przypadku bardziej nasilonych objawów, w razie potrzeby 2 tabl. (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6 h, do maks. dawki dobowej wynoszącej 6 tabl. (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku). Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 6 tabl. (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku). Do krótkotrwałego stosowania. W przypadku nasilenia się objawów pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Maks. czas trwania leczenia wynosi 4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży w wieku od 15 lat. Jeśli przeważa jeden z objawów (niedrożność nosa albo ból głowy/gorączka), preferowane jest leczenie produktem leczniczym zawierającym jedną substancją czynną. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą, skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 15 lat

Tabl. należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając dużą szklanką wody, najlepiej w trakcie posiłków. Do krótkotrwałego stosowania. W przypadku nasilenia się objawów pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Maks. czas trwania leczenia wynosi 4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży od 15 lat. Jeśli przeważa jeden z objawów (niedrożność nosa albo ból głowy/gorączka), preferowane jest leczenie produktem leczniczym zawierającym jedną substancją czynną. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą, skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; pacjenci poniżej 15 lat; kobiety w III trymestrze ciąży; kobiety karmiące piersią; reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem ASA lub innych leków z grupy NLPZ; krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie na skutek stosowania leków z grupy NLPZ; czynne lub przebyte w przeszłości nawracające owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub krwawienie (2 lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia); krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia; niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek; ciężka niewydolność serca; ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny; udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku); ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania; ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego; zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; drgawki w wywiadzie; toczeń rumieniowaty układowy; jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne, stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny) oraz metylofenidatu; jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów IMAO (iproniazydu) lub stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tyg.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2. Przyjmowanie produktu w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy będą utrzymywały się po zalecanym maks. czasie trwania leczenia tym produktem leczniczym (4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży), pacjent powinien zostać poddany ponownemu badaniu lekarskiemu, a w szczególności należy rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii. Ostre zapalenie zatok przynosowych z podejrzeniem pochodzenia wirusowego stwierdza się w przypadku występowania obustronnych objawów rynologicznych o średnim nasileniu głównie w postaci niedrożności błony śluzowej nosa z surowiczym lub ropnym wysiękiem z nosa występującym nagminnie. Pojawienie się ropnej wydzieliny z nosa jest typowe i nie powinno być identyfikowane jako nadkażenie bakteryjne. Ból zatok w 1-szych dniach choroby jest związany z przekrwieniem błony śluzowej zatok (ostre zastoinowe zapalenie zatok przynosowych) i najczęściej ustępuje samoistnie. W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok uzasadnione jest zastosowanie antybiotykoterapii. Specjalne ostrzeżenia dotyczące pseudoefedryny chlorowodorku. Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maks. czasu trwania leczenia (4 dni w przypadku osób dorosłych i 3 dni w przypadku młodzieży) i stosować się do przeciwwskazań. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, tj.: wystąpienie bólu głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy; jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny); mieszanej choroby tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych; w wyniku ogólnoustrojowego podawania leków zwężających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku, opisywano objawy neurologiczne, tj.: drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te były częściej zgłaszane u dzieci i młodzieży. W związku z tym zaleca się: unikania podawania produktu leczniczego w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy, tj.: pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; we wszystkich przypadkach ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i informować pacjentów o ryzyku związanym z przedawkowaniem, jeśli preparat jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, tj.: trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ na OUN. Środki ostrożności dotyczące stosowania pseudoefedryny chlorowodorku. U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których do znieczulenia ogólnego stosowane mają być wziewne, halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu leczniczego na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego. Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może przyczynić się do dodatnich wyników testów antydopingowych. Wpływ na wyniki badań serologicznych. Pseudoefedryna może potencjalnie hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ibuprofenu. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi stosowanie tego produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Tego produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U pacjentów, którzy chorują na astmę powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania ASA i/lub leków z grupy NLPZ. Podanie leku może wywołać ostry napad astmy, szczególnie u pacjentów uczulonych na ASA lub produkt leczniczy z grupy NLPZ. Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych łagodzących ból głowy może nasilić te objawy. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, którzy cierpią na częste lub codzienne bóle głowy pomimo/lub z powodu regularnego stosowania leków na ból głowy. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wpływ na przewód pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi objawami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, obserwowano w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku powikłań w postaci krwawienia lub perforacji, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie ASA w małych dawkach lub inne produkty lecznicze potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których występowała toksyczność żołądkowo-jelitowa w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, tj.: kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, tj.: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, tj.: ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego. U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić objawy danej choroby. Jednoczesne spożywanie alkoholu przez pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z substancją czynną, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub OUN. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Ze względu na zawartość pseudoefedryny chlorowodorku stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują następujące choroby: ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroby wieńcowej serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dusznica bolesna), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny, udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) powiązane było ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu tej opcji; należy unikać stosowania u nich dużych dawek leku (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osób palących tytoń), w szczególności gdy wymagane jest zastosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Reakcje skórne. Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano u pacjentów występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre przypadki były śmiertelne), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że najwyższy stopień ryzyka wystąpienia tych reakcji u pacjentów przypada na początkowy okres leczenia: w większości przypadków objawy te występowały w ciągu 1-ego m-ca leczenia. Stosowanie produktu należy przerwać po pojawieniu się 1-szych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Środki ostrożności dotyczące stosowania ibuprofenu. Osoby w podeszłym wieku: ponieważ wiek pacjentów nie zmienia właściwości farmakokinetycznych ibuprofenu, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Należy jednak uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na większą częstość występowania u nich działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego). W początkowej fazie leczenia należy uważnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego, a w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia w trakcie leczenia należy przeprowadzić pełne badanie okulistyczne. Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednorazowe zażycie lub krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego zwykle nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: nieselektywne inhibitory IMAO - nadciśnienie napadowe i hipertermia, które mogą prowadzić do zgonu. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO ta interakcja może występować aż do 15 dni po odstawieniu inhibitora MAO; inne pośrednio działające, doustnie lub donosowo podawane sympatykomimetyki lub leki zwężające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina fenylefryna, efedryna, metylofenidat - ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i/lub przełomu nadciśnieniowego; odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne - ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i/lub przełomu nadciśnieniowego; wziewne halogenopochodne środki znieczulające - ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Produkt leczniczy należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym; guanetydyna, rezerpina i metylodopa - mogą osłabiać działanie pseudoefedryny; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - mogą osłabiać lub nasilać działanie pseudoefedryny; naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększona częstość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2 - jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego też należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ; digoksyna - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maks. przez 4 dni), to zazwyczaj kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest konieczna; kortykosteroidy - kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie); leki przeciwpłytkowe - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; ASA - jednoczesne stosowanie ibuprofenu i ASA nie jest na ogół zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA na agregację płytek krwi, jeżeli jest podawany równocześnie. Chociaż nie można dokładnie odnieść tych danych do sytuacji klinicznych, to jednak nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek ASA. Działanie to nie jest uważane za istotne klinicznie w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu; leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) - leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen, mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi; fenytoina - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maks. przez 4 dni), to zazwyczaj kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest konieczna; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; lit - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z litem może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami (maks. przez 4 dni), to zazwyczaj kontrola stężenia litu w surowicy nie jest konieczna; probenecyd i sulfinpirazon - preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; leki moczopędne, inhibitory ACE, β-adrenolityki i antagoniści receptorów angiotensyny II - produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i okresowo w trakcie terapii skojarzonej; leki moczopędne oszczędzające potas - jednoczesne podawanie produktu leczniczego i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy); metotreksat - podanie produktu w ciągu 24 h przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i jego działanie toksyczne; cyklosporyna - jednoczesne podawanie określonych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego przez cyklosporynę. Nie można wykluczyć takiego działania w przypadku stosowania cyklosporyny jednocześnie z ibuprofenem; takrolimus - podczas jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego; zydowudyna - istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko występowania krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; pochodne sulfonylomocznika - w badaniach klinicznych potwierdzono istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Pomimo że dotąd nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych; antybiotyki chinolonowe - dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek w związku ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko występowania drgawek; heparyny, miłorząb japoński - zwiększone ryzyko krwawień.

Pseudoefedryny chlorowodorek. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku zmniejsza przepływ krwi w macicy matki, jednak dane kliniczne nie są wystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży. Ibuprofen. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka (płodu). Dane z badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień jelit. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększa ryzyko obumarcia zarodka (płodu). Ponadto zgłaszano zwiększoną liczbę przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w trakcie I i II trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na wystąpienie: działań toksycznych w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia; matki i dziecka w końcowym okresie ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W związku z tym podawanie tego produktu leczniczego jest: przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, a w czasie I i II trymestru produkt ten można podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Środki ostrożności, jakie należy podjąć w czasie karmienia piersią, wynikają z obecności pseudoefedryny chlorowodorku w składzie produktu leczniczego: pseudoefedryny chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ leków obkurczających naczynia krwionośne na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu występują w obrębie przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano występowanie następujących objawów: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. W rzadszych przypadkach obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka. Na ogół ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne; reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (tj.: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, tj.: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z chlorowodorkiem pseudoefedryny w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania leku w leczeniu chorób przewlekłych mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania przyjmowania produktu leczniczego i zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia poważnego działania niepożądanego. Ibuprofen. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) nasilenie stanów zapalnych o podłożu zakaźnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej występującą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy), mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką, świądem i napadami astmy (ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi); (bardzo rzadko) ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, mogące objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia OUN, tj.: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadzące do niedokrwistości; (niezbyt często) owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z towarzyszącym krwawieniem z przewodu pokarmowego i/lub perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; (bardzo rzadko) zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różne rodzaje wysypki skórnej; (bardzo rzadko) reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie, ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Pseudoefedryny chlorowodorek. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, mogące objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) pobudzenie, omamy, stany lękowe, nietypowe zachowanie, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bezsenność, nerwowość, stany lękowe, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, omamy; (nieznana) udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) nasilenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu.

Bardziej prawdopodobne jest, że objawy kliniczne związane z przedawkowaniem tego produktu leczniczego związane są z obecnością pseudoefedryny chlorowodorku, a nie ibuprofenu w składzie tego produktu leczniczego. Objawy nie pozostają w korelacji z przyjętą dawką ze względu na osobniczą wrażliwość na właściwości sympatykomimetyczne. Objawy działania sympatykomimetycznego. Depresja OUN: np. sedacja, bezdech, sinica, śpiączka. Pobudzenie OUN (bardziej prawdopodobne u dzieci): np. bezsenność, omamy, drgawki, drżenie. Oprócz wymienionych już wcześniej działań niepożądanych, mogą wystąpić następujące objawy: przełom nadciśnieniowy, zaburzenia rytmu serca, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, pragnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne, ataksja, niewyraźne widzenie, niedociśnienie. Objawy związane ze stosowaniem ibuprofenu (poza wymienionymi już wcześniej jako działania niepożądane objawami w obrębie przewodu pokarmowego i objawami neurologicznymi): senność, oczopląs, szumy uszne, niedociśnienie, kwasica metaboliczna, utrata przytomności. Brak swoistego antidotum. Jeśli od momentu połknięcia potencjalnie toksycznej dawki nie upłynęła jedna godzina, można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego. Należy sprawdzić stężenie elektrolitów i wykonać badanie EKG. W przypadku niestabilności układu krążenia i/lub występowania objawowych zaburzeń elektrolitowych należy zastosować leczenie objawowe.

Pseudoefedryny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem, który po podaniu ogólnoustrojowym zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Ibuprofen jest lekiem z grupy NLPZ należących do klasy leków będących pochodnymi kwasu propionowego. Jest pochodną kwasu arylokarboksylowego, który posiada właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, jak również krótkotrwale wpływa hamująco na czynność płytek krwi. Wszystkie te właściwości są związane ze zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn. Produkt leczniczy to połączenie substancji obkurczającej naczynia krwionośne (pseudoefedryny chlorowodorek) z przeciwbólową dawką leku z grupy NLPZ (ibuprofen). Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że podczas jednoczesnego stosowania ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA na agregację płytek krwi. W niektórych badaniach farmakodynamicznych wykazano, że w wyniku podania pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 h przed podaniem lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) nastąpiło zmniejszenie wpływu ASA na tworzenie się tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż nie można dokładnie odnieść tych danych do sytuacji klinicznych, to jednak nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek ASA. Działanie to nie jest uważane za istotne klinicznie w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.