Agalzydaza beta

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik leku.

• Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.
• Nie wykazano, aby agalzydaza beta miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, ale niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wystąpić.
• Nie opisano interakcji z alkoholem.
• Nie ma konieczności zmiany dawki u osób z niewydolnością nerek, jednak u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek skuteczność może być ograniczona.
• Brak danych dotyczących stosowania u osób z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania agalzydazy beta u kobiet w ciąży. Decyzję o podaniu leku podejmuje lekarz po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Agalzydaza beta może być stosowana u dzieci powyżej 8 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci młodszych.

Agalzydaza beta nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak działania niepożądane takie jak zawroty głowy mogą wystąpić u niektórych pacjentów.

Agalzydaza beta działa poprzez uzupełnienie brakującego enzymu α-galaktozydazy A w organizmie. Dzięki temu umożliwia rozkład i usuwanie szkodliwych substancji gromadzących się w komórkach, co spowalnia postęp choroby Fabry’ego i poprawia funkcjonowanie nerek, serca oraz innych narządów.

• Długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u osób z potwierdzoną chorobą Fabry’ego.
• Może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat.

Najczęściej stosowaną dawką agalzydazy beta jest 1 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana dożylnie raz na dwa tygodnie. U dzieci powyżej 8 roku życia zwykle nie ma konieczności zmiany tej dawki.

• Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – dostępny w dawkach 5 mg i 35 mg na fiolkę.
• Po rozpuszczeniu, każda fiolka zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.

Obecnie agalzydaza beta nie występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi.

• Dreszcze
• Gorączka
• Nudności i wymioty
• Ból głowy
• Parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia)
• Reakcje związane z infuzją, w tym objawy alergiczne

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 3 mg/kg masy ciała. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, dlatego w razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.