Przejdź do treści
Substancja czynna ATC L04AA43

Rawulizumab

ravulizumabum ravulizumab

Rawulizumab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie określonego białka (C5) w układzie odpornościowym. Dzięki temu zmniejsza uszkodzenia komórek wywołane przez nadmierną aktywność układu dopełniacza, co jest kluczowe w leczeniu takich chorób jak napadowa nocna hemoglobinuria, atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy, uogólniona miastenia oraz choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego.

Profil bezpieczeństwa

Policzone z 1 preparatu jednoskładnikowego.

Ciąża
Ostrożnie
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Laktacja
Nie stosować
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Prowadzenie pojazdów
Można
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Dzieci
Ostrożnie
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Seniorzy
Można
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Niewydolność nerek
Można
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.
Niewydolność wątroby
Można
Zgodna ocena w 1 z 1 produktu.

Brak skróconej oceny na poziomie produktów: alkohol.

Zestawienie ocen produktowych, nie monografia substancji. O wydaniu rozstrzyga ChPL konkretnego preparatu.

Preparaty zawierające rawulizumab

1 preparat w 2 wariantach (2 jednoskładnikowe, 0 złożonych), zgrupowane z 2 pozwoleń w rejestrze.

Filtry

2 warianty w rejestrze

Preparaty pozajelitowe · pozajelitowo2

  • Ultomiris 10 mg/ml
    Rx

    Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pozajelitowo 1 opakowanie

  • Ultomiris 100 mg/ml
    Rx

    Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pozajelitowo 2 opakowania

Lista nie jest potwierdzeniem zamienności — moc, postać i droga podania bywają różne. Dopłata pochodzi z wykazu refundacyjnego i nie jest ceną detaliczną.

Interakcje z rawulizumabem52

Zweryfikowanych: 16 z 52 par. Kolejność: najpierw zweryfikowane, potem najwyższy poziom istotności.

  • Worykonazol istotna zweryfikowana

    Monitorowanie stężenia leków immunosupresyjnych w osoczu. Jednoczesne stosowanie z sirolimusem i ewerolimusem jest przeciwwskazane lub niezalecane.

  • Fumaran dimetylu umiarkowana zweryfikowana

    Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia. Wskazana kontrola kliniczna podczas jednoczesnego stosowania.

  • Krolicza immunoglobulina przeciwko ludzkim limfocytom t umiarkowana zweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem działań niepożądanych związanych z immunosupresją. W przypadku działań niepożądanych

  • Mikonazol umiarkowana zweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu oraz monitorowanie funkcji nerek.

  • Pranobeks inozyny umiarkowana zweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi. Stosowanie po zakończeniu takiej terapii.

  • Cytarabina niska zweryfikowana

    Monitorowanie objawów zakażenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia odpowiednie leczenie.

  • Epirubicyna niska zweryfikowana

    Monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii.

  • Fenobarbital niska zweryfikowana

    Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

Pokaż pozostałe interakcje (44)
  • Fentanyl niska zweryfikowana

    Monitorowanie pacjentów po zakończeniu leczenia lekami immunosupresyjnymi lub po zmniejszeniu ich dawki pod kątem nasilenia działania fentanylu lub jego toksyczności. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Flukonazol niska zweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Itrakonazol niska zweryfikowana

    Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w surowicy, jego działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Okskarbazepina niska zweryfikowana

    Monitorowanie stężenia leku immunosupresyjnego w osoczu. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Pirydostygmina niska zweryfikowana

    Monitorowanie kontroli objawów miastenii. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Progesteron niska zweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Werapamil niska zweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii rawulizumabem podczas jednoczesnego stosowania z werapamilem. Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Lamiwudyna niska zweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

  • Brzoza istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Fingolimod istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Histamina istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Hydroksyzyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Leszczyna istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Olcha istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Wirus zoltej febry istotna niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

  • Amikacyna umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań toksycznych.

  • Fenofibrat umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie czynności nerek.

  • Gancyklowir umiarkowana niezweryfikowana

    Stosowanie jednoczesne tylko w sytuacjach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów toksyczności.

  • Kladrybina umiarkowana niezweryfikowana

    Monitorowanie pod kątem objawów nasilonej immunosupresji i mielosupresji.

  • Merkaptopuryna umiarkowana niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem objawów infekcji oraz rozwoju nowotworów.

  • Mitoksantron umiarkowana niezweryfikowana

    Niezalecane jednoczesne stosowanie. Kontrola kliniczna pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji oraz zespołu limfoproliferacyjnego.

  • Walgancyklowir umiarkowana niezweryfikowana

    Jednoczesne stosowanie wyłącznie po ocenie bilansu korzyści i ryzyka. Kontrola kliniczna oraz monitorowanie parametrów krwi i czynności nerek.

  • Wirus zapalenia watroby typu a umiarkowana niezweryfikowana

    Możliwość obniżonej skuteczności szczepienia u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej rawulizumabem.

  • Acetonid fluocynolonu niska niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresji.

  • Ewerolimus niska niezweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności szczepień u pacjentów otrzymujących ewerolimus.

  • Fotemustyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie stanu immunologicznego pacjenta.

  • Hemaglutynina wlokienkowa niska niezweryfikowana

    Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu w celu oceny skuteczności immunizacji.

  • Idarubicyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie objawów nasilonej supresji szpiku kostnego podczas terapii skojarzonej.

  • Imikwimod niska niezweryfikowana

    Ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu. Monitorowanie skuteczności terapii.

  • Immunoglobulina konska przeciw ludzkim limfocytom t niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu pod kątem reakcji niepożądanych.

  • Irynotekan niska niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem objawów nadmiernej immunosupresji.

  • Klobetazol niska niezweryfikowana

    Kontrola kliniczna pod kątem nasilonych efektów immunosupresyjnych.

  • Klotrymazol niska niezweryfikowana

    Obserwacja objawów przedawkowania leków immunosupresyjnych oraz monitorowanie ich stężenia w osoczu.

  • Makrogol niska niezweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii lekami immunosupresyjnymi podczas jednoczesnego stosowania z makrogolem 4000.

  • Mometazon niska niezweryfikowana

    Monitorowanie skuteczności terapii immunomodulującej.

  • Pertaktyna niska niezweryfikowana

    Monitorowanie pacjenta pod kątem odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki podczas stosowania leczenia immunosupresyjnego.

  • Pirydoksyna niska niezweryfikowana

    Rozważenie modyfikacji dawkowania.

  • Sukralfat niska niezweryfikowana

    Stosowanie odstępu czasowego pomiędzy podawaniem sukralfatu i leków immunosupresyjnych.

  • Takrolimus niska niezweryfikowana

    Dostosowanie harmonogramu szczepień w celu zoptymalizowania skuteczności szczepionek.

  • Wirus grypy niska niezweryfikowana

    Uwzględnienie możliwości osłabionej odpowiedzi immunologicznej przy ocenie skuteczności szczepienia. Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie.

  • Wirus kleszczowego zapalenia mozgu niska niezweryfikowana

    Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

  • Wirus wscieklizny niska niezweryfikowana

    Badanie serologiczne w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po zakończeniu szczepienia. W razie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej podanie dodatkowych dawek szczepionki.

  • Betiatyd niska niezweryfikowana

    Brak szczególnych zaleceń.

  • Cynakalcet niska niezweryfikowana

    Brak istotności klinicznej.

Nie odnotowano istotnych interakcji rawulizumabu z innymi lekami, jednak może on wpływać na działanie rytuksymabu oraz niektórych preparatów immunoglobulin. W razie leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi lub zabiegów takich jak wymiana osocza, dawkowanie może wymagać modyfikacji.

Baza interakcji może nie obejmować wszystkich możliwych połączeń. Brak wyniku nie oznacza braku interakcji.

Wskazania5

Zestawienie wskazań zarejestrowanych w 1 z 1 jednoskładnikowych pozwoleń. Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się między produktami.

Klasyfikacja ATC

  1. L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
  2. L04 Leki immunosupresyjne
  3. L04A Podgrupa farmakologiczno-terapeutyczna
  4. L04AA Podgrupa chemiczna
  5. L04AA43 Substancja czynna

Inne substancje z grupy L04AA14

Pokaż pozostałe substancje z grupy (2)

Ta sama grupa ATC nie oznacza bezpośredniej zamienności. Substancje z jednej podgrupy chemicznej różnią się dawkowaniem, interakcjami i zarejestrowanymi wskazaniami.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na rawulizumab lub inne składniki preparatu.
  • Aktywne, niewyleczone zakażenie meningokokowe.
  • Brak aktualnego szczepienia przeciw meningokokom (chyba że stosuje się profilaktycznie antybiotyk przez 2 tygodnie po szczepieniu).

Środki ostrożności

Stosowanie rawulizumabu wymaga zachowania ostrożności u osób z aktywnymi zakażeniami. Szczególnie istotne jest szczepienie przeciw meningokokom przed rozpoczęciem leczenia. Rawulizumab nie wymaga dostosowania dawki u osób starszych, z zaburzeniami nerek czy wątroby. Nie zaleca się stosowania u dzieci z PNH lub aHUS o masie poniżej 10 kg ani u dzieci z innymi wskazaniami.

Ciąża i laktacja

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa rawulizumabu w czasie ciąży. O zastosowaniu leku w tym okresie decyduje lekarz, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Dzieci

Rawulizumab jest stosowany u dzieci i młodzieży w wybranych wskazaniach, ale tylko u pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg (dożylnie) lub powyżej 18 lat (podskórnie). Nie zaleca się stosowania u młodszych dzieci lub w innych wskazaniach niż te, które zostały zatwierdzone.

Prowadzenie pojazdów

Nie ma danych sugerujących, że rawulizumab ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zmęczenie, należy zachować ostrożność.

Jak działa

Rawulizumab działa poprzez blokowanie białka C5, co hamuje ostatnią fazę aktywacji układu dopełniacza. Dzięki temu zapobiega powstawaniu szkodliwych kompleksów białkowych, które mogą uszkadzać komórki organizmu, nie zaburzając jednocześnie innych mechanizmów odpornościowych.

Wskazania

  • Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg.
  • Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) u dorosłych i dzieci powyżej 10 kg.
  • Uogólniona miastenia (gMG) u dorosłych z obecnością przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny.
  • Choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) u dorosłych z przeciwciałami przeciw akwaporynie 4.

Dawkowanie

Dawka rawulizumabu jest ustalana na podstawie masy ciała pacjenta oraz choroby, którą się leczy. Najczęściej stosuje się dawkę nasycającą dożylnie, a następnie dawki podtrzymujące co kilka tygodni lub cotygodniowo w przypadku wstrzyknięć podskórnych.

Dostępne postaci

  • Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (fiolki 3 ml, 11 ml, 30 ml) o różnych stężeniach: 100 mg/ml i 10 mg/ml.
  • Roztwór do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie (245 mg/3,5 ml, stężenie 70 mg/ml) podawany za pomocą wstrzykiwacza osobistego.
  • W przypadku niektórych wskazań dostępne są różne schematy dawkowania zależne od masy ciała oraz wieku pacjenta.
  • Rawulizumab może być stosowany samodzielnie lub, w zależności od wskazania, w połączeniu ze standardowym leczeniem (np. w uogólnionej miastenii).

Działania niepożądane

  • Ból głowy.
  • Zapalenie nosa i gardła.
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych.
  • Biegunka, nudności, ból brzucha.
  • Gorączka, zmęczenie.
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (przy podaniu podskórnym).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania rawulizumabu należy przerwać podawanie i uważnie obserwować pacjenta pod kątem działań niepożądanych. W razie potrzeby wdraża się leczenie objawowe.

Nazwy i synonimy

Nazwa łacińska (INN)
ravulizumabum
Nazwa angielska
ravulizumab

Źródła i aktualność danych

  • Opis i farmakologia substancji akt. 28.07.2026

    Centralna Baza Leków

    Rekord z opisem.

  • Preparaty i skład akt. 15.09.2026

    Rejestr Produktów Leczniczych (URPL) przez Centralną Bazę Leków

    2 pozwolenia → 2 warianty w 1 preparacie.

  • Refundacja akt. 15.09.2026

    Obwieszczenie Ministra Zdrowia (wykaz leków refundowanych) przez Centralną Bazę Leków

    Żaden z wariantów w rejestrze nie ma refundowanego opakowania.

  • Interakcje akt. 29.07.2026

    Baza interakcji DrWidget (Centralna Baza Leków)

    52 pary, w tym 16 zweryfikowanych.

  • Zagregowany profil bezpieczeństwa akt. 15.09.2026

    Oceny produktowe z Centralnej Bazy Leków, liczone na tej stronie

    Podstawa: 1 preparat jednoskładnikowy (po jednym rekordzie na produkt); najszersze zagadnienie ma ocenę w 1 z nich.

  • Zagregowane wskazania akt. 15.09.2026

    Wskazania rejestracyjne produktów (Centralna Baza Leków), liczone na tej stronie

    1 z 1 preparatów jednoskładnikowych ma zapisane wskazania rejestracyjne.

Informacje dotyczące konkretnego produktu należy weryfikować w jego aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.